国际化发展星火已现，期待新冠小分子&商业化拐点

君实生物发布2021年度报告。2021全年公司实现营业收入40.25亿元，同比增长152.36%，归母净利润-7.21亿元，2020年同期为-16.69亿元；扣非后归母净利润-8.84亿元，2020年同期为-17.09亿元；EPS为-0.81元。 观点：国际化发展获阶段性推进，新冠小分子进度领先，商业拐点在即 分季度看，Q1-4分别实现营业收入16.15亿元、4.99亿元、6.04亿元、13.06亿元。 其中Q1包含了Coherus就特瑞普利单抗支付的1.5亿美金首付款及部分中和抗体特许权收入；Q4营收大幅增长主要来自JS016在美国持续分发产生的销售分成收入。 分产品看，特瑞普利单抗2021年度实现销售额4.12亿元。一方面由于2020年首次纳入医保降幅超过60%，另一方面在2021年增加医保适应症后公司对经销商全部库存给予差价补偿，影响了当期收入确认。但本次降价幅度在谈判成功的抗PD-1单抗产品中为最小，目前特瑞普利单抗价格已与同类产品接近。 公司2021年重点工作概览： 特瑞普利单抗：扬帆海外，美国上市申请已获FDA受理；一线食管鳞癌、一线NSCLC两大适应症上市申请获NMPA受理；二线尿路上皮癌、一、三线鼻咽癌适应症获批；新增2项医保适应症；一线广泛期SCLC、肝癌辅助治疗、一线肝癌、胃癌辅助治疗等3期临床试验进展顺利，将持续开拓广阔增量市场； VV116：2021年末在乌兹别克斯坦获EUA，成为全球第3款获批使用的新冠口服小分子药物；3项I期临床研究的积极结果首次发表；用于轻中度、中重度COVID-19患者的全球多中心3期临床均已完成首例入组； 埃特司韦单抗：9月以来在美国累计分发超过85万支，以850美元/支、17%销售分成计算收入达1.23亿美元； 研发高速推进，硕果累累：特瑞普利单抗临床研究成果多次登陆ASCO、ESMO、WCLC等国际学术大会，研究数据发表于《自然〃医学》并获封面推荐，创造历史；埃特司韦单抗成为首个获批在美国销售的国产创新生物大分子；全球首创BTLA单抗在中美同步推进联合特瑞普利单抗临床试验。 达成多项合作，吸纳前沿技术&快速扩充管线：与Coherus就JS006（TIGIT）深化肿瘤免疫领域合作；与旺山旺水合作开发新冠口服药VV116（RdRp）、VV993（3CL）；引入多特生物模块化平台挖掘肿瘤下一代抗体疗法； 商业化版图扩张，积极调整营销结构：上市产品增至3款，商业化切入自身免疫病领域；收回阿斯利康对特瑞普利单抗的推广权，产品营销实现完全自主可控；聘任李聪先生全面负责商业化活动，现已对营销地域团队完成组建恢复，特瑞普利单抗国内市场销售已走出低谷。 核心产品价值叠加创新研发推进，源头创新价值凸显。特瑞普利单抗国际化突破在即、大适应症持续扩展、商业化团队重建有望迎来销售改善；VV116领跑国产新冠小分子赛道，广阔市场虚席以待；研发管线极具创新性、梯队已成，成长基础坚实。 盈利预测与投资建议。暂不考虑VV116的商业化，预计公司2022-2024年收入分别为22.74亿元、36.87亿元、48.93亿元，同比增长分别为-43.5%、62.1%、32.7%； 归母净利润分别为-10.37亿元、-8.11亿元、-2.31亿元，对应EPS分别为-1.14、-0.89、-0.25元。考虑目前国内的抗疫形势和Omicron传播力，VV116获批将为公司带来较大的收入弹性，期待VV116的数据读出。我们看好公司发展，维持“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；项目推进不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 1.事件 君实生物发布2021年度报告。2021全年公司实现营业收入40.25亿元，同比增长152.36%，归母净利润-7.21亿元，2020年同期为-16.69亿元；扣非后归母净利润-8.84亿元，2020年同期为-17.09亿元；EPS为-0.81元。 单看Q4：实现营业收入13.06亿元，同比增长123.72%，归母净利润为-3.29亿元，2020年同期为-5.53亿元；扣非后归母净利润-3.50亿元，2020年同期为-5.91亿元。 2.观点 国际化发展获阶段性推进，新冠小分子进度领先，商业化转折在即 分季度看，Q1-4分别实现营业收入16.15亿元、4.99亿元、6.04亿元、13.06亿元。其中Q1包含了Coherus就特瑞普利单抗支付的1.5亿美金首付款及部分中和抗体特许权收入；Q4营收大幅增长123.72%，主要来自新冠中和抗体JS016在美国持续分发产生的销售分成收入。 分产品看，特瑞普利单抗2021年度实现销售额4.12亿元。一方面由于2020年首次纳入医保降幅超过60%，另一方面在2021年增加医保适应症后公司对经销商全部库存给予差价补偿，影响了当期收入确认。但本次降价幅度在谈判成功的抗PD-1单抗产品中为最小，目前特瑞普利单抗价格已与同类产品接近。 公司2021年度获得多方进展： 特瑞普利单抗：扬帆海外，美国上市申请已获FDA受理；一线食管鳞癌、一线NSCLC两大适应症上市申请获NMPA受理；二线尿路上皮癌、一线及三线鼻咽癌适应症获批，新增2项适应症纳入医保目录；广泛期SCLC一线治疗、肝癌辅助治疗、肝癌一线治疗、胃癌辅助治疗等3期临床试验进展顺利，将持续为产品开拓广阔增量市场； VV116：3项I期临床研究的积极结果首次发表；用于轻中度、中重度COVID-19患者的全球多中心3期临床均已完成首例入组； 埃特司韦单抗：获FDA用于伴有进展为重度COVID-19和/或住院风险的轻中度患者治疗的EUA，并陆续新增EUA用于暴露后预防及儿科患者治疗；9月以来在美国累计分发超过85万支，以850美元/支、17%销售分成计算收入达1.23亿美元； 研发高速推进，硕果累累：持续研发投入下多项产品获得可喜进展。特瑞普利单抗临床研究成果多次登陆ASCO、ESMO、WCLC等国际学术大会，研究数据发表于《自然〃医学》并获封面推荐，创造历史；埃特司韦单抗成为首个在美国销售的国产创新生物大分子；全球首创BTLA单抗在中美同步推进联合特瑞普利单抗临床试验。 达成多项合作，吸纳前沿技术&快速扩充管线：授予Coherus特瑞普利单抗北美权益，并进一步就JS006（TIGIT）深化肿瘤免疫领域合作；与嘉晨西海合资以其mRNA技术平台进行肿瘤、传染病、罕见病药物开发；与旺山旺水合作开发新冠口服药VV116（RdRp）、VV993（3CL）；引入多特生物模块化平台挖掘肿瘤下一代抗体疗法。 商业化版图扩张，积极调整营销结构：2021年公司上市产品增至3款，商业化切入自身免疫病领域；收回阿斯利康对特瑞普利单抗的推广权，产品营销实现完全自主可控；聘任李聪先生全面负责商业化活动，现已对营销地域团队完成组建恢复，特瑞普利单抗国内市场销售已走出低谷。 财务指标方面： 2021年公司销售费用率为18.25%，与2020年同期（43.14%）相比下降24.89pp；管理费用率为15.95%，比2020年同期的27.58%下降11.62pp；销售、管理费用率下降是由于报告期内公司营收产生大幅增长。2021年公司财务费用同比增加48.05%，主要由于汇兑损失增加；研发费用为20.69亿元，同比增长16.35%，主要由于研发团队扩大、管线持续扩充，多个研发项目持续推进，及合作研发项目的持续投入引起费用增长。 五大疾病领域深入覆盖，研发创新百尺竿头 作为创新驱动型的biotech公司，君实生物具备国内药企稀缺的源头创新能力。2021年，公司研发投入达到20.69亿元，同比增长16.35%，占比营收51.40%。 研发投入超过营收半数，公司在创新方面态度坚决。目前产品管线已覆盖五大疾病领域：恶性肿瘤、自身免疫疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。聚焦自主研发的同时兼顾合作引进，产品管线分子类型呈现多元化，囊括单抗、小分子、多肽类药物、ADC、双抗/多抗、核酸类等。 图表1：公司在研产品 公司研发推进迅速，2021年成绩斐然。 2个新产品实现商业化：1）埃特司韦单抗联合礼来巴尼韦单抗获FDA授权EUA；2）君迈康成为国产第6款阿达木单抗生物类似药， 抗PD-1单抗实现3个新适应症扩展：特瑞普利单抗用于1）既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗（2021年2月）；2）用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗（2021年4月）；3）联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗（2021年11月）； 国际化取得阶段性突破：1）特瑞普利单抗用于鼻咽癌一线、二线及以上疗法BLA获FDA正式受理，PDUFA日期为2022年4月，自研创新产品出海在即；2）与Coherus就JS006(TIGIT)深化肿瘤免疫领域合作； 创新管线扩张迅速，梯队形成：在研产品数目已突破50项，其中3款处于3期临床阶段，2款处于2期临床阶段，17款处于1期临床阶段。早期管线实现超过25个新分子的储备。 2021年下半年公司主要产品研发进展： 图表2：2021年下半年公司重大研发进展 2021年下半年，公司已推动8款产品进入临床试验阶段： 图表3：2021年下半年公司进入临床研究阶段产品 重仓肿瘤免疫，前瞻布局占先机，国际化发展谱新篇 据公司年报披露，特瑞普利单抗在全球范围内共开展临床试验30余项，覆盖超过15个适应症。关键注册临床包括多瘤种一线疗法及肺癌、肝癌、胃癌、食管癌等围手术期的辅助/新辅助疗法。 图表4：特瑞普利单抗研发进展 广泛覆盖，联合疗法提升临床应用价值。公司已就特瑞普利单抗与国内外知名企业进行多种联合治疗方案的合作开发，积极探索特瑞普利单抗在PD-1单药治疗效果不显著适应症中的应用，提升治疗有效率，克服单药疗法局限性。 高发癌种全面布局，充分吸纳适用患者人群。 肺癌适应症：1）联合标准一线化疗治疗未经治疗、驱动基因阴性非小细胞肺癌（NSCLC）的III期临床试验（CHOICE-01）期中分析达主要终点，显著改善生存获益，已于2021 WCLC读出；2）联合依托泊苷及铂类一线治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）完成患者入组；3）联合化疗一线治疗EGFR突变TKI耐药非小细胞肺癌的III期临床试验正在进行； 肝癌适应症：联合贝伐珠单抗一线疗法的国际多中心III期临床已完成入组；联合仑伐替尼用于肝细胞癌一线治疗的III期临床顺利推进中； 食管癌适应症：联合TP化疗一线治疗晚期或转移性ESCC期中分析达主要终点，中位OS延长达6个月，刷新最长生存期纪录、有望改写一线标准治疗。已于2021 ESMO发布研究数据； 乳腺癌适应症，联合白蛋白紫杉醇化疗一线治疗三阴性乳腺癌（TNBC）正在进行。 定位前瞻，辅助/新辅助疗法具先发优势。局部晚期肝细胞癌根治术后辅助治疗III期临床试验已完成患者入组；食管鳞癌新辅助治疗已进入III期临床阶段；肝癌或肝内胆管癌新辅助治疗、非小细胞肺癌新辅助治疗临床试验正在推进；联合标准化疗作为胃或胃食管接合部腺癌根治术后辅助治疗III期临床试验已完成首例受试者给药。极具前瞻性的布局为特瑞普利单抗在多个癌种辅助、新辅助治疗领域带来独家应用潜力。 广泛覆盖、前瞻布局，特瑞普利单抗适应症正迎来井喷期。目前，特瑞普利单抗在拓展适应症覆盖方面持续发力，积极拓展适用人群范围，开辟广阔市场空间。前移化的适应症布局真正实现特瑞普利单抗在肿瘤治疗中“全线贯穿”的应用，有利于免疫治疗优势的发挥，符合肿瘤免疫的全球开发趋势。多个一线、辅助新辅助疗法有望于2021~2024年陆续上市，特瑞普利单抗正步入收获期。 展望2022，特瑞普利单抗发展可期： 有望成为首个实现海外上市的国产大分子创新药； 有望再拓展2项适应症：联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌（2021年7月受理）；