十年砺剑锻造集成平台，创新厚积薄发剑指全球化biopharma

本报告的特点：前言我们用三问三答的形势讨论市场最为关心的问题，信达从何处来、往哪里去、半年来如此深度调整的核心原因以及公司的价值。我们的结论：调整有宏观环境、国内创新内卷、出海暂时受阻几重原因，但是对于信达这个阶段的创新药企业来说，核心竞争力在于产品线系统布局、快速推进，销售快速放量的整体执行力，信达是国内biotech的佼佼者，后续会走出低谷。 公司目前管线梯队已经形成，立足肿瘤免疫，管线累积磅礴。公司聚焦创新生物药研发，疾病领域布局主攻肿瘤免疫疗法，自身免疫病、代谢病、眼底病为辅，与国际前沿趋势高度契合。高效自研叠加开放合作煅造高价值管线积累，29项临床阶段及以上创新药物、80余项临床前新型分子共筑产品结构“金字塔”，收获短期效益的同时蓄力长线发展。 管理层多年深耕医药行业，公司国际化视野出众。创始人俞德超博士曾主导3个国1类新药开发及上市，世界级免疫及肿瘤专家刘勇军博士领军自主研发，管理层行业背景深厚。 公司执行力在过往几年持续得到印证。 信迪利单抗获批后迅速推进4大癌种一线适应症（肺癌、肝癌、胃癌、食管癌）的全面覆盖，预计销售峰值110亿元。是目前医保覆盖人群最广的PD-1抑制剂(HL、nsqNSCLC、sqNSCLC、HCC)，适应症拓展多线并行，加速推进； 三大生物类似药国内获批领先，短期内放量可期。IBI-305（VEGF）、IBI-303（TNF-α）和IBI301（CD20）已于2020年获批上市，预计将迅速放量，总销售峰值可达26亿元，为公司带来丰厚现金流。 公司国际化能力出众。多项国际多中心临床同步迈进；信迪利单抗以超10亿美元授权礼来书写国药出海历史；合作MD Anderson聚焦海外创新。 热门靶点齐聚喜迎丰收，高价值管线拉动长期发展。 计划2年内实现商业化产品数达10个以上： 自研产品IBI306（PCSK9）、IBI188（CD47）、IBI310（CTLA-4）对标热门靶点，研发进度国内领先。预计销售峰值合计约37亿元； 引进小分子价值兑现在即。全球第二、中国首个BCR-ABL抑制剂耐立克已上市；全球首款胆管癌靶向药达伯坦 （FGFR1/2/3）香港上市 ， 并向NMPA提交NDA； IBI376(PI3Kδ)处于关键2期临床。预计销售峰值合计达17亿元； IBI326（BCMACAR-T）已获突破性疗法认证，预计销售峰值约16亿元。 集成研发平台引领创新全球化： 贯穿创新药开发全流程，信达国清院持续产出80余项新型分子，夯实管线“金字塔”剑指FIC/BIC； 在研产品形式多元，临床阶段项目中单抗、双抗、融合蛋白、CAR-T及小分子异彩纷呈，ADC、ISAC、多抗、T/NK engager等临床前新分子百花齐放； 临床推进高效，海外布局前瞻。首款获FDA批准临床的国产CD47单抗IBI188、IBI322（PD-L1/CD47）双抗、IBI939（TIGIT）积极扬帆海外市场。 盈利预测及投资评级。公司是国内稀缺的兼具国际化视野与创新药集成化平台的Biotech，6款获批产品持续贡献现金流；后续研发梯队已经形成，未来成长可期。对各品种的DCF估值加和，我们认为公司合理市值约为703亿元，尚有超80%上行空间。预计公司2021-2023年收入分别为46.65、66.46、86.06亿元，同比增长21.4%、42.5%、29.5%，2023年有望扭亏。我们看好公司长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示：研发失败的风险；产品降价的风险；产品销售不及预期的风险。 财务指标 财务报表和主要财务比率 资产负债表（百万元） 现金流量表（百万元） 前言：三问三答梳理信达核心看点 第一问：作为biotech龙头，信达生物从何处来? 信达生物历经风雨十年已成长为具有集成化平台的创新生物制药公司。自2018年10月港股登陆以来，复盘公司股价，大致可分为以下3个阶段： 阶段一：蓄力阶段（2018.10-2019.12）。正面消息不断，基本符合市场预期，股价趋于平稳。 1)核心产品达伯舒（信迪利单抗）于2018.12获NMPA批准上市，用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤；于2019.11纳入医保目录；达伯舒联合达攸同（贝伐珠单抗）治疗肝细胞癌的2/3期临床研究于2019.2完成首例给药，这将成为达伯舒日后十分重要的适应症； 2)2款生物类似药苏立信（阿达木单抗）和达攸同（贝伐珠单抗）分别申报上市； 3)与礼来达成糖尿病产品IBI362（GLP-1/GCCR）的共同开发合作，这是公司与礼来合作自肿瘤领域向代谢疾病领域拓展的重要里程碑。 阶段二：冲高阶段（2020.1-2021.2）。达伯舒成绩斐然，公司研发能力有目共睹。集成化平台初具雏形，商业化能力得到实战验证。市场认可信达生物的综合实力，看好其成长潜力，信心倍增。 1)达伯舒适应症持续扩展，积极推动公司股价飙升： 2020.4一线非鳞状非小细胞肺癌sNDA获NMPA受理，并于2021.2获批上市，位列同类产品第2； 2020.8一线鳞状非小细胞肺癌sNDA获NMPA受理，位列同类产品第2； 2021.1一线肝癌sNDA获NMPA受理，位列同类产品第1； 2021.1二线鳞状非小细胞肺癌sNDA获NMPA受理，位列同类产品第1； 2020.5二线食管鳞癌2期临床研究（ORIENT-2）达主要终点； 2020.5与MD Anderson合作开发罕见癌症治疗； 2020.8授予礼来达伯舒中国境外独家权利，潜在付款10.25亿美元，为首次中国自研已上市大分子药物实现海外授权。 2)达伯舒销售业绩突出，公司商业化能力得到充分验证。自2019年3月正式上市以来，达伯舒销售额逐年上涨，2019、2020年分别为10.16、22.90亿元，2021年已达31.00亿元。 图表1：2019-2021年信迪利单抗销售收入及同比增长 3)公司产品全球开发潜力得到验证：2020.8达伯舒海外权益授权礼来； 2020.1达攸同在美国和加拿大的权益授权Coherus； 2021.1达攸同在印度尼西亚的权益授权Etana。 4)公司三大生物类似药及其他产品陆续上市： 2020.4公司自Incyte引进大中华区权益的达伯坦（FGFR）获FDA批准上市、2021.6于台湾获批，2022.1再次于香港上市； 2020.6达攸同获NMPA批准上市，是第2款国产贝伐珠单抗生物类似药； 2020.9苏立信获NMPA批准上市，是第3款国产阿达木单抗生物类似药； 2020.10达伯华获NMPA批准上市，是第2款国产利妥昔单抗生物类似药； 2020.12苏立信、达攸同sNDA获NMPA批准； 阶段三：调整阶段（2021.3-至今） 从行业整体来看，海外和国内创新药企都在经历着回调。XBI（跟踪标普生物科技精选行业指数）代表着美股biotech行业股票表现。从XBI一年来走势可以看出，全球创新药行业正处于下行周期。类似的，港股biotech股价也在回落调整，整体趋势一致。 相对而言，国内回调幅度大于海外。从2021年年初高点至2022年2月4日，港股biotech调整幅度为61.96%，大于美股的44.75%。港股创新药企的回调幅度更大，原因可总结为： 1)国内创新药行业发展遇到瓶颈，内卷加剧、需寻求出海破局； 2)国产产品出海具有不确定性； 3)医保控费引发市场热情变冷，新冠板块、中药板块引流资金。 图表2：2021.2-2022.2美股biotech与港股biotech行业走势图 个股来看，信达生物股价走势与港股biotech整体保持一致。从2021年年初高点至2022年2月4日，信达生物调整幅度为67.95%，略大于港股biotech整体的61.96%。 针对信达生物个股，回调的原因可总结为： 1)Bolt研发失利，诱发ISAC布局企业股价次级地震，波及早前引进Bolt ISAC平台的信达生物； 2)FDA官员发文，诱发信迪利单抗出海不确定性恐慌； 图表3：2021.2-2022.2港股biotech与信达生物股价走势图 事实上，即使经历行业下行周期、板块性波动与负面消息冲击，信达生物依旧凭借市场认可的综合实力与深厚管线积累保有一定韧性。在行业整体处于下行周期之下，公司总体价值对比上市初期仍有所提升。 图表4：信达生物股价复盘（2018.10-2021.2） 第二问：内卷激化当下，信达生物该往哪里去？ 港股biotech的暂时折戟并不意味着创新药投资不再是一条好赛道，恰恰相反，这意味着创新药下一赛程的号角已经吹响。2017年两办纲领性文件开启国内市场的创新浪潮，随后系列政策设计彻底解决了创新动力不足的问题。而随着创新药急速放量与医保控费使支付持续收紧，能够生存下来的企业必需要有高价值创新能力。“创新平台”与“国际化能力”将成为信达生物下一阶段的破局之法。 1.信达生物已成功脱颖而出，锻造高水平创新平台 核心管理团队具备卓越的国际视野，创始人俞德超博士专业背景深厚； “创新+全球化”战略定位明确，公司将以创新为驱动力剑指全球化biopharma； 集成化的平台是公司不断提高管线价值的不竭动力。 图表5：公司打通创新药全流程 通过自研和合作锻造了一条29个新药品种的高价值管线。产品分布呈金字塔型，既能满足短期发展需要，又奠定了长期增长基础。 在2021上半年，商业化产品已为公司带来了18.55亿元收入； 双抗是公司研发重点。我们先前的研究《创新药行业实用投资手册2021》曾做出判断，双特异性抗体具有疗效优、成本低、开发周期短等优点，是重要的新药研发方向之一。 图表6：公司双抗产品布局 自研方面，抗体+免疫是两大核心。学术焦点集中，创新分子迭出。临床前项目储备80余项，具有极高开发价值； 引进产品同时，公司也在挖深自己的护城河。凭借优秀的技术内化能力与多年自主研发积淀，公司研发技术平台日臻完善。 图表7：公司研发技术平台 2．国际化战略多点齐发，为公司成长为国际化biopharma蓄力 公司在国际化方面有三大核心优势，包括已完成初期国际化能力建设、公司产品已走出国门、管线拥有国际化开发潜力等，详见下表。 图表8：公司国际化3大核心优势 目前，公司管线中已有7个分子在美国进行临床研究。 核心产品信迪利单抗在公司拥有全球权益的分子中，海外进度最快、布局最为全面。 nsqNSCLC的上市申请已获FDA受理； 一线食管鳞癌适应症国际多中心临床试验ORIENT-15符合FDA导向，已进展至3期。2021年6月ORIENT-15期中分析达到主要研究终点，NMPA已于2021年9月受理该适应症上市申请。ORIENT-15仍继续在中国以外的地区进行，以进一步评估信迪利单抗联合化疗在西方人群中的疗效和安全性； 公司与MD Anderson合作，3项针对罕见癌症的临床试验已推进至2期阶段。 罕见癌症临床开发深受FDA欢迎，预计可于2024年上市。 IBI188(CD47)、IBI322(CD47/PDL1)、IBI939(TIGIT)是公司自主研发并拥有全球权益的高潜力产品，在海外处于早期研发阶段； 三款小分子产品培美替尼片、Parsaclisib、Taletrectinib海外临床研究均由合作方主导。 图表9：公司7款产品在美国开展临床研究一览 第三问：股价腰斩背后，是否应该看好信达生物？ 自2018年10月31日港股上市以来，信达生物在2年时间内实现股价增幅超500%，随后一年自高点回落。2021年初巅峰市值触及1455亿港元，而截至2022年3月23日已回落至429.6亿港元。回调大致自2021年3月开始，至2021年12月陡然加速。我们将在下文为大家详细回溯信达生物股价腰斩的来龙去脉，以期指示未来。 港股biotech普跌：资本市场存在周期，医保控费国内情势并不乐观 2021年3月以来，港股bi