烟草行业：新兴产业，FDA通过日本烟草Logic上市申请，进一步认可电子烟减害作用！

事件：3月25日，美国FDA发布第二款PMTA许可产品，允许日本烟草旗下Logic品牌3个系列产品及其设备上市，具体产品包括LogicVapeleaf、LogicPro和LogicPower。 FDA继续放行雾化电子烟PMTA申请，为烟民减害提供选择 FDA表示，经过对相关提报的PMTA申请进行审核，结果表明了授权该类产品上市将对成年传统烟草使用群体有益，同时Logic品牌遵守了相关营销宣传要求（降低对青少年的吸引力及限制未成年人购买）。此次通过的3款产品分别是LogicVapeleaf（雾化烟草颗粒）、Logic Pro（封闭式电子烟-烟草口味）和Logic Power（封闭式电子烟-烟草口味）。FDA同时也对Logic部分产品发布了营销拒绝令（MDO），而Logic剩余产品（包括薄荷醇口味）的申请仍在审核中。 我们认为，此次FDA再一次通过电子烟PMTA申请明确表明了在控制未成年人消费的前提下，FDA认可了雾化电子烟的减害特性，其他合规厂商的相关产品线后期也有较大概率相继获批上市；另一方面，美国作为全球第一大电子烟消费国，FDA的监管动态也是全球的主流监管风向标，我们认为电子烟相继获批将对其他地区和国家的电子烟监管起到正向带动作用，监管逐步明晰后渗透率有望快速提升。 电子烟“类烟草化监管”大势所趋，调味型过审较难，利好龙头品牌公司 截止到日前，FDA表示仍有1%的PMTA申请正在审核中，包括英美烟草主打产品Vuse Alto、JUUL的申请仍在审核中，该类审核中产品在美国市场仍然可以正常销售。从监管趋势来看，我们认为“调味型产品”的过审概率较低，后期美国市场或以烟草、薄荷醇口味为主流，VuseAlto产品线也有望在后期过审上市。我们认为在短期来看，不合规的小品牌及供应链厂商的产品销售及订单受到FDA颁布的营销拒绝令的负面影响；中长期来看，我们认为美国电子烟市场的“类烟草化管理”大势所趋，监管趋严背景下大品牌、大公司的资源、技术储备可以应对不断提升的准入门槛和监管成本，龙头品牌的竞争力和市场占有率有望继续提升。 总的来看，此次通过日本烟草旗下Logic上市申请，表明FDA认可了烟草味电子烟在鼓励烟民减少传统卷烟消费、降低吸烟率等公共健康方面所起到的正向促进作用，但由于此前青少年的使用比例过高需要做出相应管制措施。因此我们认为在控烟、减害、技术迭代背景下，传统烟草消费方式的升级机会仍然存在，建议关注相关龙头品牌及供应链厂商。 投资建议： 1）中烟供应链：重点推荐-劲嘉股份（国内烟标龙头、积极卡位布局新型烟草）；建议关注：中烟香港、华宝国际、中国波顿、集友股份、顺灏股份、东风股份。 2）雾化产业链：重点推荐-思摩尔国际（全球雾化设备生产商龙头）；建议关注：雾芯科技 风险提示：新型烟草政策变动风险，销售/企业发展不及预期，市场竞争加剧的风险 1.附：Logic获批产品示意图 图1：Logic产品示意图 2.附：3月24日FDA发布的新闻原文 注：如译文与原文有歧义，请以原文为准。原文网址：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-issues-decisions-additional-e-cigarette-products发布时间：2022年3月24日 FDA发布新的对电子烟产品的审核决定 FDA允许特定烟草口味产品的上市申请，拒绝了其他一些产品；关于市场流行产品的审核结果有望近期公布。 FDA批准了数种烟草味的ENDS产品—来自Logic Technology Development LLC (Logic)旗下的Logic Vapeleaf、Logic Power和Logic Pro品牌，包括其对应设备。这些产品是在该机构对产品申请的审查完成后获得授权的，审查结果标明使用该产品将显著减少成年吸烟者的卷烟使用（或完全替代或进行戒烟），其带来的公共健康益处超过对青少年的潜在风险，条件是该公司遵循营销后的要求，以减少青少年接触和接触其营销的机会。FDA表示，虽然今天的决定允许这些特定产品在美国销售，但这并不意味着这些产品是安全的，也不是“FDA批准”的。所有烟草制品都是有害的，并且可能会上瘾。那些不使用烟草制品的人不应该开始。 该机构还向Logic发出了针对其他多种ENDS产品的营销拒绝令（MDO）。目前市场上的这些产品都必须下架，否则FDA可能会采取执法行动。零售商对库存中的产品有任何疑问应联系Logic。Logic其他产品（包括薄荷醇）的申请仍在接受FDA审查。 FDA已对提交PMTA申请的近670万个ENDS产品中的约99%采取了行动，包括对超过100万个ENDS产品发出营销拒绝令。 该机构即将就占市场很大一部分的流行ENDS产品的申请做出额外决定。这些产品的持续营销有可能产生重大的公共卫生影响—无论是正面的还是负面的—因为它们拥有巨大的市场份额并且被很多人使用。 “作为一名心脏病专家，我亲眼目睹了烟草使用对健康造成的破坏性影响，因此我非常希望FDA能够帮助减少这些产品造成的死亡和残疾。”FDA局长Robert M. Califf医学博士说。知道成年吸烟者有使用电子烟产品的需求，以尝试从更有害的燃烧香烟转向，但数以百万计的年轻人正在使用这些产品并沉迷于尼古丁。该机构的职业科学家在评估电子烟产品的潜在营销时考虑了这些问题的平衡。他们取得了长足的进步，我知道他们将使用现有的最佳证据和最有力的方法来确保继续销售的产品适合保护公众健康。 在上市前烟草产品申请(PMTA)途径下，制造商或进口商必须向该机构证明，除其他外，新烟草产品的营销将适合保护公众健康。该法定标准要求FDA考虑对整个人群的风险和益处，包括烟草产品的使用者和非使用者。 FDA还必须考虑产品对人们行为的可能影响——特别是现有用户停止使用此类产品的可能性以及不使用烟草产品的人开始使用此类产品的可能性。这对年轻人来说尤其重要。在产品通过PMTA途径获得授权之前，该机构审查烟草产品的成分、成分、添加剂、成分和健康风险，以及产品的制造方式。 “确保新的烟草产品经过FDA的上市前评估是我们减少烟草相关疾病和死亡工作的关键部分，”FDA烟草产品中心主任、JD法学博士Mitch Zeller说。“对于授权产品，制造商证明了对成年吸烟者的可能好处超过了青少年可能开始吸烟的风险。我们正在对调味ENDS的审查取得进展，如果申请人没有提供足够的证据表明对成年吸烟者的潜在好处超过了对青少年的相当大的风险，我们将继续拒绝销售产品。我们致力于继续采取适当的行动来保护我们国家的青少年免受包括电子烟在内的所有烟草产品的危害。” 授权具体说明 FDA对今天授权的产品申请的审查确定，烟草味产品和相关成分的营销适合保护公众健康。 FDA批准了这些烟草味的ENDS产品，因为在几个关键考虑因素中，公司提交的数据和现有证据表明，营销这些产品可能有助于成瘾的成年吸烟者从燃烧过的香烟中过渡出来，并降低他们接触有害和与燃烧过的香烟相比，可能有害的毒素。同时，数据显示，包括青少年在内的非用户使用这些产品的风险较低。对于包括青少年在内的非使用者来说，进入常规使用产品的风险也很低。 具体而言，现有数据显示，目前使用这些烟草味产品的烟草使用者更有可能显着减少燃烧卷烟的使用，而那些不吸烟的人不太可能开始使用这些产品。大多数研究对象将他们每天吸烟的燃烧香烟的数量减少了80%以上，从筛选时的平均每天13-16支减少到第59天的1-2支。 数据还显示，这些产品产生的烟量更少或更低一些毒素（如一氧化碳）的含量低于可燃卷烟，并且产品的滥用倾向，或它们鼓励继续使用烟草、成瘾或依赖的能力低于燃烧卷烟。 此外，今天的授权对公司施加了严格的营销限制，以大大减少青少年接触这些产品的烟草广告的可能性。FDA将密切监控这些ENDS产品的营销方式，如果公司未能遵守任何适用的法律或监管要求，或者使用这些产品的非吸烟者（包括青少年）数量显着增加，FDA将采取必要行动产品。 正如通过全国青少年烟草调查收集的数据所证明的那样，与非烟草味ENDS产品的用户相比，年轻人开始使用烟草味ENDS产品的可能性较小。 数据还表明，大多数使用ENDS的年轻人和年轻人从水果、糖果或薄荷等口味开始，而不是烟草口味。 这些数据强化了FDA今天的决定，与过去的决定一致，授权烟草味ENDS产品的营销，部分原因是它们对年轻人没有太大吸引力，并且授权这些产品可能对完全改用香烟的成人个人用户有益结束或显着减少他们的香烟消费。 FDA可能出于多种原因暂停或撤销根据PMTA途径发布的营销令，包括如果该机构确定产品的持续营销不再“适合保护公众健康”，例如是否存在青年入会人数显著增加。