重点事件 3月15日,国家药监局召开党组(扩大)会议,传达学习习总书记在全国两会期间的重要讲话精神和全国两会精神,研究部署贯彻落实措施。会议要求持续做好新冠病毒疫苗的保质量、保供应工作,加快推动新冠病毒治疗药物、新冠病毒抗原检测试剂个人自测产品审批上市,强化防疫产品的质量监管,扎实做好内部防控工作,全力服务保障疫情防控大局。 3月15日,国家卫健委发布《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(试行第九版)》,新版诊疗方案针对德尔塔、奥密克戎等变异毒株传播特点和病理特征进行了修订。 点评 新冠疫情防控需要多管齐下、防治结合。药监局会议从新冠疫苗、新冠治疗药物、新冠抗原检测试剂三个方面提出要求,有利于全方位促进我国新冠疫情防治手段的完善。 与2021年4月发布的第八版诊疗方案相比,第九版新冠诊疗方案的重点修订内容包括: 一是优化病例发现和报告程序。在核酸检测基础上,增加抗原检测作为补充,进一步提高病例早发现能力,同时提高疑似病例诊断或排除效率。 二是对病例实施分类收治。根据各地反映的“奥密克戎变异毒株患者以无症状感染者和轻型病例为主,大多不需要过多治疗,全部收治到定点医院会占用大量医疗资源”等意见,进一步完善了病例分类收治措施:从之前的疑似及确诊病例全部在定点医院治疗,修改为轻型病例实行集中隔离管理、普通型/重型/危重型病例和有重型高危因素的病例应在定点医院集中治疗,减轻医疗资源负担。 三是进一步规范抗病毒治疗。将国家药监局批准的两种特异性抗新冠病毒药物写入诊疗方案,即辉瑞新冠口服药Paxlovid(PF-07321332/利托那韦片)和腾盛博药中和抗体(安巴韦单抗/罗米司韦单抗注射液)。 四是对中医治疗内容进行了修订完善。结合各地临床救治经验,加强中医非药物疗法应用,增加了针灸治疗内容;结合儿童患者特点,增加儿童中医治疗相关内容。对中药应用也进一步丰富完善。 五是调整解除隔离管理、出院标准以及缩短了解除隔离管理、出院后监测时间。 我们认为,新冠诊疗方案的调整一方面反映出我国在新冠检测、新冠特效药研发及批准、中医中药等特色医疗的应用等方面的阶段性成果,另一方面也适应了变异株带来的疫情特征的变化。目前国内新冠口服药及新冠疫苗研发管线丰富,随着在研产品的临床数据读出及批准上市,我们会有更完善的新冠防治体系。 基于口服药物用药可及性和便利性,看好辉瑞口服药Paxlovid在中国的放量(中国医药负责在中国大陆市场的商业运营),看好后续辉瑞口服新冠药物MPP落地给API/CDMO板块头部企业带来的业绩弹性。 投资建议 继续看好防疫主线和医药先进制造方向,包括检测消杀、疫苗和特效药及其研发产业链、上游供应链等。 建议重点关注:九洲药业、海正药业、普洛药业、中国医药、复星医药等。 风险提示 新冠疫情发展变化风险,产品研发数据及进度不及预期风险,产品产能及销售不及预期风险,订单不及预期风险,竞争加剧风险,政策监管风险。