创新药周报：辉瑞把握新冠机遇重回榜首，K药剑指新任生物药王

本周聚焦：海外药企2021年度核心产品销售梳理 本周我们聚焦18家海外龙头药企，对其2021年度在售产品业绩进行了广泛、纵深梳理。从疾病领域、靶点全面盘点海外药企产品布局与市场表现，囊括10大疾病领域、逾400药物品类，重点对抗肿瘤、自免、抗感染、糖尿病、神经、呼吸、眼科、疫苗、罕见病、新冠相关产品板块进行系统剖析，刻画市场格局，理清发展趋势。跨国药企产品格局将为国内药物产业发展指引方向。 由2021年跨国药企财报数据统计，我们发现： 市场格局方面， 新冠产品中疫苗放量迅猛，辉瑞疫苗、抗病毒小分子双管齐下，成为最大赢家； 肿瘤药排名几乎不变，份额组成较为稳定，吉利德、GSK增长较快但体量尚小； 自免领域多个重磅品种面临专利悬崖，艾伯维布局新品捍卫龙头地位； 抗感染、糖尿病、呼吸系统用药板块呈现高度品牌集中，分别由吉利德、诺和诺德、GSK掌控；眼科用药品种集中度高，Eylea（阿柏西普）独占70%以上。 板块发展方面， 肿瘤药仍是最热门的子领域，营收占比26%；重磅产品受生物类似物冲击牵累增速放缓，同比增长7.9%； 自身免疫产品不乏重磅品种，权重仅次于肿瘤药和新冠产品，发展较快，增速达11.5%（子领域增速第3）； 罕见病用药增长迅速（+17.7%），位列子领域首位。 中国区业绩中，阿斯利康以60.11亿美元的营收登顶跨国药企中国区业绩榜首，且占公司整体营收比例最高（16%）；默克以60%的同比增速成为2021年在中国市场成长最快的跨国药企，营收42.62亿美元居于第2位。 分公司来看，辉瑞正式登顶制药业务收入榜首，新冠疫苗贡献了药品板块46.2%的营收，更拉动整体药品板块收入增速高达95%；Moderna唯一的商业化产品新冠mRNA疫苗Spikevax放量迅速，以176.75亿美元营收崭露头角；渤健由于拳头产品Tysabri销量锐减（-49%），且新上市阿尔兹海默症治疗药物Aduhelm备受争议，业绩明显下滑（-17%）。 分产品来看，辉瑞mRNA新冠疫苗销售额达367.81亿美元，成为2021年度销售额最大的产品；Humira仍蝉联疫苗外产品“药王”地位，营收首次突破200亿美元； 销售额top30品种中，小分子占比30%，Revlimid以128.21亿美元成为最畅销的小分子药物。除新冠相关品种外，默克明星产品Keytruda营收同比增加28.06亿美元，成为销售绝对额增长最多的单品，有望接替Humira成为新任生物药王。 医药板块创新药个股行情回顾： 本周沪深医药创新药板块涨跌幅排名前5的为舒泰神、前沿生物-U、键凯科技、君实生物-U、众生药业。后5的为华东医药、微芯生物、艾力斯-U、亿帆医药、吉贝尔。 本周港股医药创新药板块涨跌幅排名前5的为加科思-B、君实生物、百济神州、复旦张江、绿叶制药。后5的为歌礼制药-B、腾盛博药-B、嘉和生物-B、云顶新耀-B、康方生物-B。 本周IPO：和元生物——科创板基因治疗CDMO第一股 风险提示：1）负向政策持续超预期；2）行业增速不及预期。 一、本周聚焦——海外药企2021年度核心产品销售梳理 本周我们聚焦18家海外龙头药企，对其2021年度在售产品业绩进行了广泛、纵深梳理。从疾病领域、靶点全面盘点海外药企产品布局与市场表现，囊括10大疾病领域、逾400药物品类，重点对抗肿瘤、自免、抗感染、糖尿病、神经、呼吸、眼科、疫苗、罕见病、新冠相关产品板块进行系统剖析，刻画市场格局，理清发展趋势。跨国药企产品格局将为国内药物产业发展指引方向。 我们做了哪些梳理？我们按疾病领域梳理18家海外大药企制药业务的收入、增速、披露的核心品种销售数据。统计了： 海外18家大药企2021年各疾病领域药品加总的体量和增速； 海外18家大药企2021年销售额TOP30的品种及增速； 海外18家大药企2021年增长速度最快的TOP30品种； 海外18家大药企2021年新冠相关产品销售情况； 海外18家大药企2021年抗肿瘤领域总体销售额、增速；抗肿瘤分靶点汇总统计的销售额及增速； 海外18家大药企2021年心血管、抗感染、自身免疫、代谢、神经系统、呼吸系统、眼科、罕见病、疫苗领域整体增速及核心品种的销售情况。 核心数据概览： 从领域的角度，新冠相关产品表现强势，独享15%市场；肿瘤、自身免疫及心脑血管占据半壁江山，收入占比分别为26%、15%、8%； 从增速的角度，罕见病、眼科、自身免疫、心脑血管用药销售均同比增加超过10%； 从产品的角度，辉瑞mRNA新冠疫苗销售额超过360亿美元，超越Humira成为销售冠军； 除新冠外品种中，默克Keytruda销售额同比增加28.06亿美元，成为涨幅最大单品。 市场格局方面， 新冠产品中疫苗放量迅猛，辉瑞疫苗、抗病毒小分子双管齐下，成为最大赢家； 肿瘤药排名几乎不变，份额组成较为稳定，吉利德、GSK增长较快但体量尚小； 自免领域多个重磅品种面临专利悬崖，艾伯维布局新品捍卫龙头地位； 抗感染、糖尿病、呼吸系统用药板块呈现高度品牌集中，分别由吉利德、诺和诺德、GSK掌控；眼科用药品种集中度高，Eylea（阿柏西普）独占70%以上。 板块发展方面， 肿瘤药仍是最热门的子领域，营收占比26%；重磅产品受生物类似物冲击牵累增速放缓，同比增长7.9%； 自身免疫产品不乏重磅品种，权重仅次于肿瘤药和新冠产品，发展较快，增速达11.5%（子领域增速第3）； 罕见病用药增长迅速（+17.7%），位列子领域首位。 中国区业绩表现中，7家跨国药企专门对中国区业绩进行了拆分说明。阿斯利康以60.11亿美元的营收登顶跨国药企中国区业绩榜首，且占公司整体营收比例最高（16%）；默克以60%的同比增速成为2021年在中国市场成长最快的跨国药企，营收42.62亿美元居于第2位。 分公司来看，辉瑞正式登顶制药业务收入榜首，新冠疫苗贡献了药品板块46.2%的营收，更拉动整体药品板块收入增速高达95%；Moderna唯一的商业化产品新冠mRNA疫苗Spikevax放量迅速，以176.75亿美元营收崭露头角；渤健由于拳头产品Tysabri销量锐减（-49%），且新上市阿尔兹海默症治疗药物Aduhelm备受争议，业绩明显下滑（-17%）。 图表1：2021FY跨国药企制药业务收入（注：本文中汇率换算使用2021年平均汇率） 各疾病领域相比去年同期销售额均有提升。增速来看，罕见病、眼科、自身免疫、心脑血管用药的销售均同比增加超过10%；体量来看，抗肿瘤药占据比重最大，达到26%； 自身免疫用药占比接近15%；作为新兴疾病领域，新冠相关产品表现强势，以860亿美元的总销售额占比达15%，位列第2。 图表2：2021FY各疾病领域销售额同比增速 图表3：2021FY各疾病领域药品销售额比例（单位：亿美元） 细分产品来看，辉瑞mRNA新冠疫苗销售额达367.81亿美元，成为2021年度销售额最大的产品；Humira仍蝉联疫苗外产品“药王”地位，营收首次突破200亿美元；销售额top30品种中，小分子占比30%，Revlimid以128.21亿美元成为最畅销的小分子药物。 除新冠相关品种外，默克明星产品Keytruda营收同比增加28.06亿美元，成为销售绝对额增长最多的单品，有望接替Humira成为新任生物药王。 图表4：18家跨国药企2021FY销售额TOP30产品 图表5：18家跨国药企2021FY销售额增长TOP30产品 1.1新冠相关产品：疫苗放量迅猛，辉瑞双路并行稳占先机 新冠病毒相关产品主要包括抗病毒小分子、疫苗、中和抗体和对症治疗药物。根据各跨国药企披露年报数据，全球制药业务营收排名前10的跨国药企有5家在2021年有新冠相关产品销售。 新冠疫苗方面，目前全球共有7条研发技术路线，即灭活苗、减毒活疫苗、重组蛋白疫苗、病毒载体疫苗、病毒样颗粒疫苗以及核酸疫苗(包括DNA疫苗和RNA疫苗)。跨国龙头药企中，辉瑞/BioNTech的mRNA疫苗Comirnaty最早于2020年12月获欧盟和美国FDA紧急使用授权（EUA）用于预防16岁及以上人群COVID-19感染。2021年8月，该疫苗获FDA批准作为2针免疫程序，用于16岁及以上人群的免疫接种，预防COVID-19。 此外，该疫苗还获得多个EUA：（1）2针免疫程序，用于12-15岁青少年人群免疫接种，预防COVID-19；（2）用于12岁及以上存在免疫功能低下的人群，提供第3剂免疫接种。 （3）作为单剂加强针，用于已完成Comirnaty 2针免疫程序的16岁及以上人群，或用于已完成另一种不同COVID-19疫苗免疫程序的18岁及以上人群。Comirnaty独揽60%份额，销售额达367.81亿美元，登顶全球医药产品销售榜首，超过了辉瑞在2021年中报发布时给出的335亿美元全年销售预期。 Moderna的mRNA疫苗Spikevax已经在全球70多个国家/地区获的批准，是继辉瑞/BioNTech Comirnaty之后，FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。2021年实现营收176.75亿美元，对应8.07亿剂；其中Q4单季销售额达69亿美元。 腺病毒载体疫苗中，强生的Ad26.COV2.S贡献了23.85亿美元的销售收入，而阿斯利康Vaxzevria以39.17亿美元成为公司当年第二畅销的产品。但两家的产品被认为具较大副作用，Ad26.COV2.S可能增加吉兰-巴雷综合征（GBS）患病风险，而Vaxzevria可能引起血栓。 新冠中和抗体针对新冠病毒刺突蛋白（Spike）受体结合域（RBD），在体内半衰期较长，可以达到预防和治疗新冠肺炎双重作用。再生元/罗氏REGEN-COV中和抗体组合疗法合计销售93.58亿美元，占据72%份额；礼来/君实双抗体疗法则实现销售额22.39亿美元，GSK/Vir的Sotrovimab位列第3，销售13.19亿美元。此外，阿斯利康新冠长效抗体组合Evusheld于2021年12月获FDA紧急授权用于严重免疫受损的成人和12岁以上青少年，以及不宜接种新冠疫苗或对新冠疫苗免疫响应不足的部分人群的暴露前预防，成为首款用于预防的中和抗体组合。长效作用机制使其单次肌注可实现最长达12个月的预防性免疫保护，为普通中和抗体的3倍以上。 抗病毒小分子药物方面，吉利德借首款正式获FDA批准用于新冠肺炎治疗的小分子抗病毒药Veklury（瑞德西韦）实现销售额55.65亿美元，成为公司销售额排名第2位的重磅产品。口服药中，默克Molnupiravir率先获得使用批准，辉瑞Paxlovid上市时间稍晚但疗效数据更优。2022年3月其每两周分发量已超过默克Molnupiravir，最新分发数据分别为17.500万人次和17.496万人次，2021年度销售额分别为9.52亿美元和0.76亿美元。 治疗药物方面，罗氏Actemra（托珠单抗）于2021年6月获FDA授权紧急使用治疗正在接受系统性皮质类固醇、需要补氧/无创或有创通气/体外膜肺氧合（ECMO）的COVID-19住院成人和儿科患者（2岁及以上），基于4项随机对照研究证明Actemra可以改善接受皮质类固醇和需要补氧或呼吸支持的患者的预后。2021年度Actemra销售额达到38.99亿美元，同比增长27%。礼来Olumiant则在2020年11月获得FDA授予EUA，联合Veklury用于疑似或经实验室确认为COVID-19需要补氧/有创机械通气/体外膜肺氧合（ECMO）、年龄≥2岁的住院成人和儿童患者。2021年度，Olumiant销售额为11.15亿美元，同比大幅增长75%。 分公司来看，辉瑞在新冠相关产品销售总额达到368.57亿美元，占公司全年营收45.34%，且在全球新冠相关产品销售中分得份额最大（42.87%）。 图表6：2021FY新冠相关产品销售额（单位：亿美元）及同比增