医药健康行业政策大梳理（2021）：拨云见日

行业观点 本文是国金医药政策大梳理系列的更新版本，我们把过去一年（2021年）政策按照二级市场投资逻辑进行了汇总，希望能够在纷繁的政策细节中，研判行业趋势，为投研提供参考工具。 医保局逐步完善医改，三医联合探索全新方向。国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理，自2015年药审改革开启之后，医药行业“三医”的不同角度确立新的行业规则，其中重要的特点是回归医药行业的本质，与国际接轨，开启医药新时代，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费。继2017年医保目录更新后，国家医保目录已连续五年更新。2021年更新后，新纳入74个品种，其中64个是独家的西药品种。对于创新药来说，医保目录更新进入了新“常态”。未来五年约有350—400种创新产品将在中国获批上市，根据对医保基金承受能力的分析，其中约有一半左右难以被纳入国家医保。创新药以每年40%—50%的成功率通过医保准入可能成为“新常态”。 医疗：逐步完善分级诊疗体系，加速建立医联体、医共体、国家医学中心，互联网医疗登上舞台。分级诊疗制度是中国特色基本医疗卫生制度的重要组成部分，是解决群众看病就医问题的治本之策。医联体、医共体以及国家医学中心的建设是推动分级诊疗制度建设的重要保障。互联网医疗代表了医疗行业新的发展方向，有利于解决中国医疗资源不平衡和人们日益增加的健康医疗需求之间的矛盾。近年来，在相关政策的支持下，互联网医疗得到了长足的发展，逐渐形成了许多较为规范的平台以及流程。 医药：深化药审改革+强化监管，提高药品质量。在药物审批方面，卫健委以及药监局出台相关政策，鼓励我国创新药物的发展。积极推行MAH即药品上市许可持有人制度，上市许可与生产许可分离，鼓励药物研发创新、保障药品供应。2015年的药审改革，针对新药上市审批流程，极大地加快了药物上市地速度，同时促进了国产新药的上市。在监督管理方面，2017年以来出台了一系列政策，包括《中国药典》的更新，以及真实世界研究的应用，范围全面覆盖药品“注、产、购、销、荐”环节，特别针对中药以及原料药。这些极大地规范了医药市场。 投资建议 近两年医药健康相关政策更新非常频繁，其对行业及市场的影响也更加深远。经过梳理，我们认为新政策为医药健康行业带来更健康、更公平的市场环境，因此我们持续看好未来医药健康行业的市场表现，维持行业“买入”评级。 风险提示 政策执行低于预期，医保控费，政策不确定性。 如我们之前政策报告汇总，国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后，自2015年药审改革开启之后，医药行业“三医”的不同角度确立新的行业规则，其中重要的特点是回归医药行业的本质，与国际接轨，开启医药新时代，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。自2016年以来，国金医药团队每年对医药政策进行大梳理，以“三医”为脉络，梳理、分析及展望政策。 国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后，自2015年药审改革开启之后，医药行业“三医”的不同角度确立新的行业规则，其中重要的特点是回归医药行业的本质，与国际接轨，开启医药新时代，不同监管机构的职责逐渐明晰：药监局掌控“上游药品质量，卫健委把关“下游”落地执行，医保局通过战略购买推动结构优化。 图表1：2021医药政策全景：医保局逐步完善医改，三医联合探索全新方向 自2016年以来，国金医药团队每年对医药政策进行大梳理，以“三医”为脉络，梳理、分析及展望政策。2021年不同政策板块分别有全新的进展：医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费 医疗：逐步完善分级诊疗体系，加速建立医联体、医共体、国家医学中心，互联网医疗登上舞台 医药：深化药审改革，强化监管，提高药品质量 图表2：中国医药改革顶层设计变化 2018年3月，国家成立市场监督管理总局（CNDA）、卫生健康委员会以及国家医疗保障局。其中医保局主要职责之一是组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；卫健委则是协调推进深化医改，组织制定国家药物政策和国家基药制度；国家市场监督管理总局则是参与制定国家基本药物目录，配合实施国家基药制度，并加快创新药品、医疗器械审评审批，建立上市许可持有人制度，加快仿制药质量和疗效一致性评价，推进追溯体系建设。 医保：医保目录实行申报制，集采步入常态化和制度化，改革支付方式控费 2020年至2021年底，医保类政策主要包含新医保目录、医疗保障、监督管理、信息化建设、信用评价体系建设、医保支付改革、结算类及基金管理等方面内容。 图表3：2020-2021医保类政策 1.1新医保目录确定、医保准入新常态 1999年5月，《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》提出，“基本医疗保险用药范围通过制定《基本医疗保险药品目录》（以下简称《药品目录》）进行管理”，“国家《药品目录》原则上每两年调整一次”，但此后医保药品目录更新较慢，分别间隔了4年、5年、8年，客观上影响了新药、好药及时进入医保。医保局提出未来将尽快实现目录每年动态调整（相关政策文件正在制定过程中），医保药品“有进有出”，有助于药品去芜存菁，并有力助推创新药放量。 图表4：医保目录发展历程 不同于前几轮调整将“所有已上市药品”纳入评审范围的做法，2020年首次实行申报制，即符合今年调整方案所列条件的目录外药品才可被纳入调整范围。目录外药品的调整范围实现了从“海选”向“优选”的转变。 《2021年药品目录》收载西药和中成药共2860种，其中西药1486种，中成药1374种。另外，还有基金可以支付的中药饮片892种。本次调整共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。 根据官方公布的医保支付价与易联收录的全国最低价相比，新增谈判药品的平均降幅为56.44%，最高降幅为83.84%，超七成的药品降幅超过50%。 图表5：历次医保常规目录药品数量变化 1.1.1近年医保谈判成功率较高，药品借助医保实现以价换量 医保谈判成功率逐年提高。近年来医保谈判总量显著提升，成功率也步步提高，达到较高水平。2018年前，谈判质量较高，在2018年一度达到94.4%，但谈判的总量保持在较低水平。2018年后，医保谈判的总量有了大幅上升，总量维持在110例以上，且2021年医保谈判成功率高达80.3%。 图表6：医保谈判成功率 新增产品降价幅度较高。2017年至2021年间，新增药品的降价幅度逐年提升，2021年创新高，达到94%。总体而言，新增产品的平均降幅变化较小，波动维持在60%。 图表7：新增产品降价幅度 医保后销售额快速放量。自2017年以来，纳入医保产品的销售额快速放量。2017年底纳入医保的产品在第一年销售额上涨55%，第二年至今上涨48%。2018年底纳入医保的产品在首年放量213%，后两年上涨40%。2019年底纳入医保产品销售额增长39%。 图表8：医保前与医保后销售额对比 近年来，医保谈判成功展开，医保谈判总量大幅上升，成功率已超80%。药品正借助医保实现以价换量，2021年以至少62%的降价换来高达39%的销售额增长。 1.1.2医保动态调整机制实施，药品准入谈判常态化 继2017年医保目录更新后，国家医保目录已连续五年更新。2021年更新后，新纳入74个品种，其中64个是独家的西药品种。对于创新药来说，医保目录更新进入了新“常态”。2020年是《基本医疗保险用药管理暂行办法》提出“完善动态调整机制，原则上每年调整一次”后，首次在年内完成的更新，节奏更可预期。超过一半纳入的西药产品获批时间小于12个月，在上市一年内进入医保成为各类药企争取的目标。 图表9：2021医保目录各个阶段汇总 总体来看，2021年国家医保目录调整热点包括： 持续纳新：新纳入74个品种，其中独家西药品种64个，包括7个罕见病品种，共纳入2860个品种。 再现灵魂砍价：经过1个半小时、八轮报价，罕见病高价药诺西那生获得准入。 坚持“保基本”定位：目前国家医保药品目录内所有药品年治疗费用均未超过30万元，独家新纳入品种降价62%，最高降幅90%+，新增肿瘤药降幅65%。 图表10：医保目录动态调整机制已形成 综合来看，2021年国家医保谈判变化较大，目录调整整体节奏更稳定，常规目录与谈判目录互转，调入与调出并行。准入药品治疗领域持续多元化，医保准入与药品审批将更紧密，新药同年上市进医保成为常态，全球新产品也能列入。同时，高价药也能进入谈判，准入价格大幅下降，各类企业准入成功率差异增大，企业整体准入策略更明确。 图表11：2019-2021医保目录流程时间点 1.1.3新药注册审批时间缩短，同步性更强 新药注册审批的适应症与对照药将与医保准入的覆盖人群更加同步，药企后续应同步制定新药注册策略和准入策略，在适应症选择和对照药选择上考虑对医保准入的影响。 适应症同步：本次医保谈判努力做到医保与适应症同步，64个新准入的独家西药中，仅有2个品种在获批适应症基础上增加了医保限制条件。对于新准入产品，考虑到患者公平性要求，本次谈判不允许企业对部分适应症进行医保价格谈判。对于续约产品，可以接受降价、准入新获批、新药注册和适应症，或较少降价不增加新适应症。 对照药同步：审批对照药要求提升，《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》指出了要求对照药选择应代表临床实践中目标患者的最佳治疗选择。影响医保准入对照药选择，使得未来的注册研究对照药更能代表实际患者最佳治疗选择，也更可能被用作医保准入的对照药。 1.1.4罕见病药物积极纳入医保 2019-2021年，平均每年有约7-8个罕见病药品被纳入医保目录，疾病覆盖范围逐步拓展，愈发广泛。2021年罕见病新药谈判成功率约44%，部分罕见病药品谈判前年治疗费用高达100万-400万元（2020年罕见病药品谈判前年治疗费用均未超过30万元）。2021年医保谈判成功的罕见病药品全部降至30万元以下。 图表12：2019纳入医保罕见病用药 图表13：2020纳入罕见病用药 图表14：2021纳入罕见病用药 1.1.5各种类型药企准入难度 总体而言，大型外企和本土企业总体成功率更高，中小型外企成功率下降大型外企：2021年谈判有所斩获的外企有11家，其中8家曾在2020年成功过。公司层面已经形成了以医保为市场基础的认识，在价格可接受的情况下尽量进入医保，积极扩面下沉，以价换量。少数企业在2020年谈判未果后调整对医保价格的预期，在2021年有所斩获。对于大型跨国企业，合理设置并与总部统一对医保价格和增长驱动力的预期尤为重要。 图表15：大型外资药企准入难度 中小外企：2021年参与申报的25家中小型外企中，仅有约45%在2020年也参与了医保申报，约70%企业准入未果。同时医保谈判价格压力大，需要较强的商业化能力快速上量，医保准入对中小外企有所挑战。因此在关键治疗领域建立优势，通过临床领域优势弥补在准入上的经验不足，并与大型外企或国内企业开展商业化合作，最大化产品进入医保的增长机会。 图表16：中小外资药企准入难度 本土企业：本土企业当中，谈判成功产品和企业数较去年显著增多，约60%的企业有所斩获，较去年提升约10%。19家企业（约4成）连续参与2020年和2021年谈判，其中约75%企业有所斩获。从连续参与医保申报的企业战绩看，19家企业中，14家有所斩获。值得关注的是，这14家中有8家在2020年经历了谈判失败，部分2021年成功的产品也是20