创新升级专题系列-中上游之药玻行业：医药产业升级，中硼硅药玻国产替代进行时

投资逻辑 背景：过去半年，随着新冠疫苗接种的普及以及近期加强针必要性的进一步凸显，市场对于对储运疫苗的药用玻璃瓶产能的关注日益升温，也使得原本就随着中国医药国际化与质量升级而倍受关注的药玻产业升级再次关注。本专题从行业发展趋势、生产工艺、政策助力等角度探寻药玻行业投资机会。 中国的药用玻璃处于从钠钙玻璃、低硼硅玻璃向中硼硅玻璃过度阶段，产业升级正当时。我们根据行业数据测算，近5年中国对中硼硅药玻的年需求将有数倍的增长空间（详见正文12-13页行业数据、假设与推算）。 驱动因素一：随着人们健康意识的不断提升、人口老龄化不断加剧，药剂存储安全性问题愈发凸显，药玻需选择更安全、更放心的材质。药用玻璃可根据含硼量的高低分为钠钙玻璃、低硼硅玻璃、中硼硅玻璃和高硼硅玻璃。时至今日，中国的医药包装仍以低硼硅和钠钙玻璃为主，中硼硅玻璃瓶的渗透率仅为7%-8%。由于低硼硅药用玻璃瓶存在一定的安全隐患，外国已经普遍使用中硼硅玻璃瓶存储药剂。我们认为，中国药玻也会逐渐朝着中硼硅玻璃进行产业升级。 驱动因素二：一致性评价与关联审评审批政策推动，助力中硼硅药玻需求上涨。一致性评价工作提出为保证药品质量与参比制剂一致，注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参与制剂；关联审评审批工作提出药品与药用包装材料、辅料关联审批。两项政策推动下，药品生产企业更倾向于选择性能更好的中硼硅玻璃制品，尤其是品牌受到药品生产企业认可的药包材公司的中硼硅产品。 驱动因素三：新冠疫苗加强针的接种，带动预灌封注射器迎来快速发 展。预灌封注射器是在注射器中直接填充药剂的药包材，是比安瓿瓶、西林瓶制作工艺更为复杂的中硼硅药玻产品，是存储疫苗的主流包装材料。 随着新冠变异株反复叠加冬季气温变冷等因素，在原先完成接种程序的基础上接种加强针的必要性凸显，有望带来新一轮预灌封注射器需求上升。 中硼硅玻管依赖进口，攻克中硼硅制管工艺是实现快速替代关键。中硼硅制管工艺仍处于国外垄断的状态，德国肖特、美国康宁、日本NEG占据全球近八成市场份额。中国管制瓶生产厂商多，但仅有几家拥有自产中硼硅玻管能力，多数厂商采用进口中硼硅管再加工成中硼硅管制瓶。为实现中硼硅玻璃的快速替代，需打破上游进口中硼硅管的垄断，生产出与进口玻管质量相当或更好的国产中硼硅玻管。 投资建议 我们看好已经具备制瓶技术，药玻生产已经具有一定规模，并且拥有自产中硼硅玻管技术以及正在进行中硼硅玻管工艺研发的公司，建议关注山东药玻、正川股份、力诺特玻；看好预灌封注射器新一轮需求上涨趋势，建议关注威高股份。 风险提示 中硼硅玻管技术研发低于预期的风险；国产中硼硅药玻产品认可度低于预期的风险；国际巨头中国设厂参与与国产厂商竞争的风险。 从钠钙、低硼硅到中硼硅，药玻产业升级正当时 中硼硅管制瓶附加值高，安全性更佳 药用玻璃指的是专门用于药品包装的玻璃，由于会直接与各类药物制剂进行接触，药用玻璃的耐水性、酸碱性、热稳定性需达到特定的要求，以减少药剂与包装之间的反应。药玻与制剂应具有相容性，即包装系统与内容物的相互作用不足以使药品或者包装发生不可接受的改变。 图表1：药品与药包材之间的相互作用 根据玻璃的线膨胀系数（温度每升高1°物体的相对伸长）和三氧化二硼的含量，国家药典中的《药用玻璃材料和容器指导原则》综合玻璃性能要求将药用玻璃分成4类，分别是高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和钠钙玻璃。高硼硅玻璃的BO含量大于12%，中硼硅玻璃的BO含量为8-12%，低硼硅的BO含量为5-8%。低硼硅玻璃的硼含量低，玻璃融化温度低，生产难度相对较低，是中国主流的药用玻璃材料。中硼硅玻璃的膨胀系数更低、化学稳定性更好，是存储药剂更为安全的材料，但生产难度较大，技术控制要求更高，是国外主流的药玻材料。 图表2：药用玻璃成分及性能要求 从工艺制造的角度进行划分，药用玻璃可以分成模制瓶和管制瓶。模制瓶是以玻璃液为原料，用模具吹制成型的玻璃瓶；管制瓶是以玻璃管为原料，通过热火焰加工成型设备将玻璃管制成一定形状和容积的医药包装瓶。一般来说，模制瓶生产工艺较为简单，管制瓶工艺更加复杂，成本也更高。 概括来说，模制瓶生产工艺可大致划分成8步；管制瓶分成制管和制瓶两个环节，每个环节又可划分成11步。 图表3：模制瓶和管制瓶的对比 图表4：模制瓶和管制瓶生产工艺 药玻行业处于产业链的中游，上游原材料是硼砂、石英砂、硼酸等大宗化工原料以及煤炭，下游为医药制药行业，为各种药用制剂提供包装。药玻的成本，会受到上游原材料的价格、供应变化，例如，由于煤炭市场供给紧张、石英砂开采受到政府保护等原因，2021年上半年山东药玻生产成本提高，进而提高了产品售价。下游，由于药品需求量的不断提升以及创新药的研发成功，人们对药用包装的需求上涨，有助于药玻行业的快速发展。 图表5：药玻行业产业链 低硼硅玻璃是我国药玻行业主流的包装。尽管低硼硅玻璃的耐水性比较好，但相较于中硼硅玻璃，它更容易破碎、碱的析出量高出中硼硅2倍多。严格来说，低硼硅玻璃只适合存储对化学稳定性要求不高的药品，对于生物制剂来说，存储于中硼硅玻璃瓶中更为安全，可以减少药剂和玻璃之间发生反应的风险。 药用玻璃的附加值中硼硅最高，低硼硅次之，纳钙玻璃最低。根据正川转债募集说明书，公司硼硅玻璃瓶单价在0.09元左右（低硼硅管制瓶为主），纳钙玻璃单价在0.05元左右；根据力诺特玻招股说明书，公司的低硼硅药玻单价在0.05元/支左右，而中硼硅药玻单价在0.2元/支左右，二者相差高达4倍。 图表6：正川股份硼硅、钠钙玻璃管制瓶单价（元） 图表7：力诺特玻中、低硼硅销售单价（元） 现状：中硼硅玻管依赖进口，国产拉管瓶良率待提升，“卡脖子”技术需攻克 中硼硅模制工艺已基本攻破，管制工艺仍处于“卡脖子”状态。近年来，随着药玻的需求提升和制造工艺的更新换代，国产中硼硅模制瓶国产替代较快，山东药玻的国产模制瓶市占率全国第一。然而，制造中硼硅管制瓶所需要的拉管技术，仍处于被外国垄断的状态。根据Insight发表的《中硼硅玻璃与药用玻璃瓶生产》，德国肖特、美国康宁、日本NEG三家公司在中硼硅玻璃市占率高达80%。其中，德国肖特几乎占据了全球一半的市场份额。 国际上有2种玻璃拉管的方法，分别是丹纳法和维洛法。丹纳法大致可以概括为：当玻璃液从供料嘴流出，将以带状的形态缠绕在低速转动的旋转管上，后经马弗炉加热，原本凹凸不平的料垄逐渐摊平摊开，形成光滑的玻璃表面。成型气体通过旋转管的固定轴中心送入，在芯轴风流量和压力的作用下使玻璃液形成中空的圆形玻璃管。玻璃管在牵引机器作用下，沿跑道调整尺寸和逐步冷却。维洛法大致可以概括为：玻璃液从料碗和成型端头间的环形截面流下，先垂直向下后借助跑道和牵引机作用沿水平方向移动，在空气中完成玻璃管的成型。 图表8：丹纳法拉管示意图 图表9：维洛法拉管示意图 中硼硅拉管的技术壁垒在于高含硼量的玻璃融化过程中，玻璃的粘度增加、熔化温度升高，制作过程中会出现气泡线、结瘤和外径稳定性的问题。中国自研的拉管技术没有对这些问题进行很好的解决，拉管良率与进口存在一定差距，因此量产受限。中国仅有少数几家公司通过自主研发实现了玻璃管自产。更普遍地，国内企业会从外企进口玻管进行二次加工，制瓶技术的难度低于制管技术。 国产中硼硅玻管产能规模尚小，与进口差距大。四星玻璃是我国第一家成功研发出了中硼硅拉管技术，并实现量产的公司。目前，四星玻璃拥有4座中硼硅窑炉，12条拉管生产线，预计年拉管量3万吨。凯盛君恒自2020年9月公司的窑炉点火投产后，预计可实现中硼硅玻璃管产能1万吨。根据四星玻璃公开转让书可知，2016年肖特产能已经可达25万吨，NEG产能可达8万吨。 良品率方面，凯盛君恒的自产中硼硅玻璃的成品率在65%左右，海外药玻厂商可以做到80%左右，德国肖特成品率甚至可以做到100%。 可以看出，国产中硼硅玻管的成品率还有很高的提升空间。 自产中硼硅玻璃管不仅技术难度高，生产成本也高于其他药用玻璃瓶生产。 中硼硅药玻管的生产线投资约1.5亿，而低硼硅药玻管的生产线投资仅为2000万。生产中硼硅玻璃管的设备主要来自进口，玻璃熔化时所产生的高温对窑炉的腐蚀、损耗更大，后期维护投入较高。为了保证生产质量，对于生产所用的料道、搅拌器、旋转管等，也需要包裹的贵金属铂铑合金，增加了玻管的生产成本。 图表10：中硼硅玻管vs低硼硅玻管 中国进口玻璃管一直处于高速增长状态，进口玻璃管单价远高于出口玻璃管单价。根据海关进出口商品规范，药用硼硅玻璃管分属其他玻璃制玻璃管。海关总署数据显示，今年我国其他玻璃制管增速维持在20-30%之间； 2021年进口5.24亿元，而出口额为1.69亿元；进口玻璃管平均单价为17.66元，而出口平均单价为8.08元，二者相差近一倍。 图表11：其他玻璃制管进出口平均单价（元/千克） 图表12：进出口其他玻璃制玻璃管总额（亿元） 一致性评价+关联审批加速药玻升级，驱动中硼硅药玻需求提高 国家政策支持是推动药玻行业发展的另一大推手，尤其是药品的一致性评价工作和关联审批工作的推进，一方面加强了药用玻璃的产业升级，另一方面增强了药包材和新药品之间的粘性，双轮驱动药用玻璃向中硼硅升级。 自2012年国家出台《国家食品药品监督管理局办公室关于加强药用玻璃包装注射剂药品监督管理的通知》强调加强对药用玻璃包装注射产品的监督管理开始，不断出台的国家政策对药用玻璃容器提出了越来越明确、严格的要求。2017年2月，《医药包装工业“十三五”发展建议》将注射剂包装由低硼硅玻璃瓶向中硼硅玻璃瓶转换作为工作重点；2019年，药监局颁布《已上市化学药品注射剂仿制药质量和疗效一种行评价申报资料要求（征求意见稿）》，文件指出注射剂使用的包装材料和容器的质量和性能不得低于参比制剂，以保证药品质量与参比制剂；2020年，国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》，明确提出已上市的化学药品注射剂仿制药，未按照与原研药品治疗和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价工作。 图表13：一致性评价相关政策梳理 我们看好注射剂类仿制药在一致性评价过程中对药用玻璃产业升级的促进作用。如上文所说，国外药玻以中硼硅玻璃为主，尽管中国并未对使用中硼硅玻璃提出强制要求，但是为了达到与原研一样的药效，企业会更倾向于使用更高品质的中硼硅玻璃，从而有利于实现从低硼硅向中硼硅的升级换代。 关联审评审批制度对药用玻璃行业带来了新机遇。关联审评审批制度下，药包材企业需要先经国家药品审评中心通过备案材料，取得“I”登记备案号；后授权给药品生产企业进行药品的后续上市生产流程，当药品通过评审后，药包材企业的登记备案号由“I”转换成“A”。 图表14：原辅包登记资料及审评审批流程 2015年8月，国务院颁布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，提出实行药品与药用包装材料、药用辅料关联审批；2016年8月，食药监局发布《关于药包材药用辅料与药品关联审评审批有关事项的公告》，明确了实行关联审评审批的药包材和药用辅料范围包括注射剂、气雾剂、口服剂等。 关联审评审批制度下取消了原药包材许可证，药品生产企业在药品安全上承担了更多的责任。关联审批的申报时间在6个月到2年之间，这会加强药品生产企业和药包材企业之间的粘性，有助于二者建立深厚的合作关系。 此外，由于药品生产企业承担了更多的责任，他们更倾向于选择综合实力强的药包材公司，这也有助于加强药玻行业的自主研发能力，不断提高核心竞争力。 疫情催化，预充针注射器或将迎来爆发式发展 预充针注射器（预灌封注射器）将注射器和医药包装容器合二为一，是预先在注射器中填充药剂的药物包材。预灌封，同时具有存储和注射的作用，一般采用高品质的中硼硅玻璃制造，以保证药物的稳定性。预灌封的使用较为便捷，适用于家用、急诊、手术等紧急场景。 图表15：预灌封注射器的优点 新冠加强针将带来新的预灌封需求上涨。由于预灌封包装提前预充药液，在大规