创新药时代弄潮儿，双抗药物领跑者，丰富研发管线驱动公司业绩持续增长

康方生物-B（9926） 首发报告 买入 2021年12月15日 第一上海证券有限公司 www.mystockhk.com 表：盈利摘要 股价表现 资料来源：公司资料, 第一上海预测 资料来源：彭博 截止12月31日财政年度2019A2020A2021E2022E2023E收入（人民币千元）70,8790412,096 1,529,639 3,842,066变动（%）2408.1%N/AN/A271.2%151.2%归母净利润/亏损（人民币千元）-335,386 -1,177,051-877,678-514,981298,457每股基本盈利（人民币元）-2.74-1.65-1.07-0.630.37变动（%）N/A39.8%34.8%41.3%N/A市盈率@40.8港元 (倍)N/AN/AN/AN/A91.6每股派息（人民币元）0.000.000.000.000.00息率（%）0.0%0.0%0.0%0.0%0.0%203040506070802020/12/142021/1/142021/2/142021/3/142021/4/142021/5/142021/6/142021/7/142021/8/142021/9/142021/10/142021/11/142021/12/14港币曲佳宜 + 852-25321539 coco.qu@firstshanghai.com.hk 但玉翠 + 852-25321956 tracy.dan@firstshanghai.com.hk 主要资料 行业 医药 股价 40.80.港元 目标价 68.40港元 (+67.7%) 股票代码 9926 已发行股本 8.17亿股 总市值 333.34亿港元 52周高/低 69.90港元/32.60港元 每股净资产 5.68港元 主要股东 夏瑜女士及管理层（22.36%） 创新药时代弄潮儿，双抗药物领跑者，丰富研发管线驱动公司业绩持续增长  双抗创新管线储备丰富，差异化适应症布局，有望抢占下一代肿瘤免疫治疗赛道：康方生物成立于 2012 年，致力于研发、生产、商业化肿瘤及自身免疫等重点治疗领域的抗体创新药，在研管线产品储备丰富，目前在研品种超过 20 个，在研管线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、代谢疾病等治疗领域，已有 40 余个临床项目进行中，其中 9 个处于关键性临床或临床 3 期，多为潜在 First-in-class、Best-in-class 或国内首创品种。公司通过自建的端对端探索（ACE）平台，全面覆盖药物发现、临床前和临床开发、CMC 工艺开发及 GMP 生产等药物开发各阶段，全流程为药物研发赋能，加速开发进程。除此，依托成熟的单抗平台和独家 Tetrabody 技术平台，公司拥有多元化、高效率的研发管线，单抗+双抗产品组合及领先的双抗研发进度反映出公司极具前瞻性的战略布局和强大的研发能力。核心品种 1）AK104（PD-1/CTLA-4）临床数据喜人，宫颈癌适应症已于今年 9 月递交上市申请，预计 2022 年获批上市；2）AK112（PD-1/VEGF）主要针对肺癌适应症，预计 2023 年获批上市；3）AK105（PD-1）霍奇金淋巴瘤适应症已于今年 8 月在中国获批上市；4）AK102（PCSK9）、AK117（CD47）、AK101（IL-12/IL-23）等创新品种临床进度均位于行业前列。随着临床研发持续推进，源源不断为公司注入新血液，多个重磅核心品种将在未来 1-2 年进入收获期，有望驱动公司业绩爆发式增长。  生产体系完善，为商业化销售奠定坚实基础：公司严格按照 CMC 及 GMP 国际生产质量和工艺标准，已建立符合国际质量标准的生产管理体系，可在较短生产周期内以低成本快速扩充产能。除此，公司产能规划充足，总设计产能 103,500 升，其中广州基地（一）期和中山总部累计 23,500 升产能已投入使用，随着生产规模逐步提升，新产能逐步释放，公司有望获得成本优势，为商业化销售奠定坚实基础。  内生+外延齐头并进，BD 合作模式有望将产品商业价值最大化：公司战略布局完善，通过高效的自研平台，在肿瘤及自免领域等市场潜力较大的病种深耕，PD-1 单抗联合疗法+“3-layer”双抗开发策略稳步推进，同时快速跟进其他热门靶点，以抢占市场先机。此外，公司积极拓展外延合作，加速研发管线落地并最大化产品商业价值：1）与国内龙头药企中国生物制药子公司正大天晴就 AK105 相关商业化合作成立合资公司，凭借合作方强大的肿瘤药销售团队，AK105 有望实现快速放量；2）向国际领先药企默克授权AK107（CTLA-4），成为首个向海外药厂授权自研单抗品种的国内公司；3）与国际制药龙头辉瑞合作开展 AK104（PD-1/CTLA-4）联合辉瑞阿昔替尼治疗晚期/转移性肾透明细胞癌的临床研究，研发实力再次受到国际知名药厂认可。同时，公司拥有自建销售团队，负责双抗品种的国内商业化，有望通过“引进来”+“走出去”战略快速成长，以BD 合作方式拓展海外市场，将产品商业价值最大化。  目标价 68.40 港元，首次评级买入：我们看好公司长期发展，采用 DCF 估值法，假设WACC 为 8.6%、永续增长率为 3.0%对公司进行估值，仅考虑 AK104、AK112、AK105、AK102、AK101 五个产品风险调整后销售收入，测算得出合理估值为人民币 458 亿元，约为 559 亿港元，对应目标价 68.40 港元，较现价有 67.7%上升空间，首次评级为买入。 第一上海证券有限公司 2021年12月 - 2 - 本报告不可对加拿大、日本、美国地区及美国国籍人士发放 双特异性抗体药物领跑者，临床和商业化进展顺利 康方生物是一家致力于研发、生产、商业化具有自主知识产权创新型抗体药物的生物制药公司，产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等治疗领域。 康方生物是一家致力于研发、生产、商业化具有自主知识产权创新型抗体药物的生物制药公司，目前在研品种超过20个，在研管线覆盖肿瘤、自身免疫性疾病、炎症、代谢疾病等治疗领域，已有40余个临床项目进行中，其中1个产品已上市，9个处于关键性临床或临床3期，28个处于临床1b/2期，3个已披露的临床前双抗项目。 公司成立于2012年，经过9年发展，公司已建设比肩国际水平的自有端对端全方位探索（ACE）平台，研发体系完善，多为潜在First-in-class、Best-in-class或国内首创品种。除此，公司发展步伐较快，总员工人数已由上市时的350人，增至目前超过1800人规模，加速推动多个临床项目同步进展。公司产能规划充足，总产能设计103,500升，其中广州基地（一）期和中山总部合计23,500升产能已投入使用。值得注意的是，2021年8月，公司首个自主研发的PD-1单抗（AK105）获国家药监局批准上市，标志着公司由研发步入商业化阶段的转型。 凭借核心管理层丰富的经验，以及高效的研发布局，公司于2020年4月成功在香港联交所上市，基石投资者阵容庞大，包括Fidelity Investments、Lake Bleu、AIHC等。截止至2021年11月，公司核心高管（夏瑜博士、李百勇博士、王忠民博士）合计持有公司22.36%的股份。 图表1:股东持股情况（截止至2021年11月） 资料来源：公司资料，第一上海 nMuMqOwOrOuMwOsNmPyRpPbR9R8OoMrRpNrQeRmNoMkPoPoQ6MoPpPuOpPtMvPtPqR第一上海证券有限公司 2021年12月 - 3 - 本报告不可对加拿大、日本、美国地区及美国国籍人士发放 图表2: 公司业务发展历程 资料来源：公司资料，第一上海 公司核心管理团队拥有丰富的学术知识及实战经验，他们曾任职于拜耳、辉瑞、阿斯利康等国际知名制药公司的高级管理职位。 公司核心管理团队拥有丰富的学术知识及实战经验，他们曾任职于拜耳、辉瑞、阿斯利康等国际知名制药公司的高级管理职位，新增商业化、CMC/MST、BD等方面的高管职位，进一步完善公司运营体系。 夏瑜博士为公司主要创始人，自2012年3月集团成立起担任集团主席、总裁兼首席执行官，主要负责公司的整体战略及营运管理。夏博士在制药业及学术研究方面拥有逾26年经验，曾任职德国拜耳、美国PDL生物制药（现雅培制药）,美国Celera Genomics 等国际领先制药公司，负责及参与多个抗体新药研发项目，是生物抗体药物发现、生产工艺开发及规模化生产专家。除此，李百勇博士、王忠民博士、张鹏博士均为康方生物联合创始人，三位目前分别负责领导科学指导、药物发现及开发，临床操作、采购及法律事务，以及企业运营及政府事务。 以下为核心管理层资历简介。 2012• 3月，康方生物成立• 4月，开创了创新ACE平台，并开发了TETRABODY技术平台2015• 8月，将AK107（CTLA-4单抗）授权予默克• 11月，完成8000万人民币A轮私募融资2016• 11月，与东瑞制药成立合资公司，共同开发AK102（PCSK9单抗）和AK109（VEGFR-2单抗）2017• 3月，AK104（PD-1/CTLA-4 双抗）及AK105（PD-1单抗）均获澳洲TGA批准在澳洲启动晚期实体瘤I期临床试验2018• 1月，AK101（IL-12/IL-23单抗）在中国启动I期临床试验• 6月，与GE合作，建立华南地区第一家采用GE FlexFactory技术的生物制剂生产车间• 11月，双抗创新药AK104入选“2017年中国医药生物技术十大进展”2019• 3月，AK104 IND申请获美国FDA批准 ，在美国启动Ib/II期临床试验；AK111（IL-17A单抗）获国家药监局签发的《临床试验通知书》• 6月，与中国生物制药（1177.HK）共同开发并推进AK105商业化2020• 4月，公司赴港挂牌上市（9926.HK）• 5月，AK105新药上市申请获国家药监局受理2021• 5月，获纳入MSCI中国指数• 8月，AK105获国家药监局批准上市，适应症为二线复发或难治性霍奇金淋巴瘤• 9月，AK104获新药上市申请获国家药监局受理，适应症为复发或转移性宫颈癌 第一上海证券有限公司 2021年12月 - 4 - 本报告不可对加拿大、日本、美国地区及美国国籍人士发放 图表3:公司核心管理层介绍 资料来源：公司资料，第一上海 公司业务 创新药时代弄潮儿，研发管线纵深布局，临床推进效率高 公司研发实力强，临床推进效率高，基于未被满足的临床需求，重点布局肺癌、胃癌、肝癌等大适应症，建立多元化双抗产品组合。 公司产品研发管线丰富，涵盖抗PD-1/CTLA-4双抗、抗PD-1/VEGF双抗、抗CD47单抗、抗IL-4R单抗、抗TIGIT单抗等多个自研创新靶点，临床研究项目多达40余项，重点覆盖肿瘤学和自身免疫治疗领域，其中1个产品已上市，9个处于关键性临床或临床3期，28个处于临床1b/2期，3个已披露的临床前双抗项目。公司研发实力强，临床推进效率高，基于未被满足的临床需求，重点布局肺癌、胃癌、肝癌等大适应症，建立多元化双抗产品组合，以提供更佳的治疗方案，有望在下一代肿瘤免疫治疗市场占领一席之地。 肿瘤治疗领域 1）AK104（PD-1/CTLA-4，卡度尼利单抗） AK104（PD-1/CTLA-4，卡度尼利单抗）为公司基于专有的Tetrabody技术自主研发的人源四聚体PD-1/CTLA-4双特异性抗体，是全球首个已递交上市申请的基于PD-1的双特异性抗体药物，也是中国自主研发的首款双抗药物，主要针对胃癌、 第一图表资料注： 一上海证券有限表4: AK104料来源：公司202AK104商业化权限公司 4在研管线概21年中期业绩演权利由公司持95本报告不可肝癌、肺癌AK104采用PD-1或CT变，消除了目