江苏浩欧博生物医药股份有限公司科创板首次公开发行股票招股说明书（注册稿）

江苏浩欧博生物医药股份有限公司 HOB Biotech Group Corp.，Ltd. （苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101） 首次公开发行股票并在科创板 上市招股说明书 （注册稿） 保荐机构（主承销商） （深圳市前海深港合作区南山街道桂湾五路128号前海深港基金小镇B7栋401）本次股票发行后拟在科创板市场上市，该市场具有较高的投资风险。科创板公司具有研发投入大、经营风险高、业绩不稳定、退市风险高等特点，投资者面临较大的市场风险。投资者应充分了解科创板市场的投资风险及本公司所披露的风险因素，审慎作出投资决定。 声明：本公司的发行申请尚未得到上海证券交易所核准并经证监会注册。本招股说明书不具有据以发行股票的法律效力，仅供预先披露之用。投资者应当以正式公告的招股说明书全文作为作出决定的依据。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-1 发行人声明 中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。 根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。 公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财务会计资料真实、完整。 发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，将依法赔偿投资者损失。 保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者损失。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-2 发行概况 发行股票类型 人民币普通股（A股） 新股发行及股东公开发售股份方案 不低于1,576.4582万股，占发行后比例不低于25.00%，本次发行全部为新股发行，不存在股东公开发售的情形。公司与主承销商可采用超额配售选择权，超额配售选择权不得超过A股发行规模的15%。 保荐机构依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与战略配售情况 保荐机构将安排依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其依法设立的相关子公司或者实际控制该保荐机构的证券公司依法设立的其他相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件 每股面值 人民币1.00元 每股发行价格 【】元 预计发行日期 【】年【】月【】日 拟上市证券交易所 上海证券交易所科创板 发行后总股本 不低于6,305.8328万股 保荐人 华泰联合证券有限责任公司 主承销商 华泰联合证券有限责任公司 招股说明书签署日 【】年【】月【】日 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-3 重大事项提示 本公司特别提请投资者注意，在作出投资决策之前，务必仔细阅读本招股说明书正文内容，并特别关注以下重要事项。 一、特别风险提示 公司本次拟发行股票并在科创板上市，由于宏观环境、技术、产品、政策变化等可能导致公司经营出现重大风险，请投资者予以特别关注，并请仔细阅读招股说明书中“第四节 风险因素”中所有内容。 （一）新型冠状病毒肺炎疫情导致业绩大幅下滑的风险 发行人试剂产品主要用于过敏、自免疾病的检测，主要使用方为医院和第三方检验机构。2020年上半年，受新冠疫情影响，患者对过敏、自免等非急症疾病的检测意愿下降，医院和检测机构对检测试剂的需求下降。受此影响，2020年上半年，公司营业收入7,885.25万元，扣非后净利润为653.59万元，分别较去年同期下降37.37%和80.80%，业绩出现较大幅度下滑。虽然随着国内疫情形势逐步缓解，医院门诊已陆续恢复，就诊量逐步回升，发行人2020年二季度经营情况已较一季度明显好转，但对于过敏和自免检测需求全面恢复仍需要一段时间，特别是过敏产品，受疫情影响尤其显著且恢复速度较慢。发行人预计2020年1-9月可实现扣非后净利润2,029万元，仍较去年同期下滑61.25%。公司2020年存在受新型冠状病毒肺炎疫情影响导致经营业绩大幅下滑的风险，公司营业利润可能较上年下滑50%以上。 （二）自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险 自免化学发光产品是发行人报告期内重点推广的新产品，是发行人未来在自免领域提高市场竞争力的重要基础，但该产品报告期内销售金额较小,收入占比较低，且毛利率低于发行人整体的毛利率水平。如果未来发行人未能有效提高化学发光产品的市场竞争力，提高收入规模，或该产品毛利率水平未能显著改善，会影响发行人整体盈利水平。公司存在自免化学发光产品收入占比较低且毛利率较低的风险。 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-4 （三）酶联免疫法产品未来被化学发光产品替代的风险 2017年至2019年，公司的酶联免疫法产品收入分别为11,868.29万元、14,916.92万元和16,399.23万元，占主营业务收入比重分别为82.18%、75.33%和64.56%，是公司目前主流技术产品及主要的收入来源。由于化学发光法具有明显的技术优势，正逐步替代酶联免疫法成为体外诊断行业主流的免疫诊断方法，公司的酶联免疫法产品未来存在被化学发光产品替代的风险。 （四）食物特异性IgG检测产品相关风险 ①食物特异性IgG检测产品存在学术争议 2017年至2019年，公司食物特异性IgG检测产品收入分别为4,664.54万元、5,404.59万元、6,003.22万元，主营业务收入占比分别为32.30%、27.29%和23.63%；毛利贡献分别为3,549.21万元、4,145.20万元和4,555.35万元，毛利贡献占比分别为34.96%、29.27%和25.95%。报告期内该产品销售情况良好，但该产品检测的临床意义在学术界存在较大争议，EAACI（欧洲过敏及临床免疫学会）、AAAAI（美国过敏、哮喘与免疫学会）、中华医学会儿科学分会、中华医学会变态反应分会呼吸过敏学组（筹）/中华医学会呼吸病学分会哮喘学组等国际国内过敏研究权威机构出具的指南不推荐将食物特异性IgG检测用于食物过敏检测。如果行业监管部门不再批准食物特异性IgG检测产品生产销售，或者未来行业普遍不认可该产品的临床意义，导致医院、第三方检验机构等减少或停止对该产品的采购，公司食物特异性IgG检测产品可能面临收入下滑，甚至被淘汰的风险，从而对公司盈利能力造成较大不利影响。 ②食物特异性IgG检测产品未来市场空间受限的风险 与特异性IgG检测产品相比，食物特异性IgG检测产品由于存在学术争议，产品需求及市场空间均相对较小，发行人食物特异性IgG检测产品存在未来市场空间受到限制的风险。 ③未被纳入医保目录的风险 目前，食物特异性IgG检测产品在少数省份未被纳入医保目录，可能对公司该产品的销售及后续市场推广造成不利影响。此外，国家医保目录会不定期进行调整，若已纳入医保目录的省份将该产品调出医保目录，可能导致公司该产品的 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-5 销售出现波动。 （五）核心原材料采购主要依赖进口的风险 与欧美国家相比，国内在生物活性材料开发方面起步较晚，发行人抗原、抗体等核心原材料主要从国外进口，且部分稀缺的抗原、抗体供应商数量较少。 发行人原材料的生产地或控制方为美国的占比较高，2017至2019年度分别为46.01%、48.34%和50.21%，主要为生物活性材料。目前发行人对该类材料采购未受到中美贸易摩擦影响，未来，如果中美贸易摩擦持续升级，美国对于生物活性材料颁布出口限制政策或进行长臂管辖，可能导致发行人存在生产地或控制方为美国的原材料不能正常采购的风险。如未来美国商务部将发行人或其子公司列入“实体清单”，可能使得公司部分原材料进口受限，从而对生产经营产生不利影响。如未来公司采购的部分原产于美国的生物活性材料被列入《国务院关税税则委员会关于对原产于美国的部分进口商品提高加征关税税率的公告》（税委会公告[2019]3号）所附商品清单中，加征关税可能会对发行人采购成本带来一定影响。 公司对关键原材料进行战略储备，公司战略储备物料中绝大部分物料来自于进口。同时，部分病种的抗原、抗体国际市场上供应商数量有限，甚至仅有1-2家。战略储备物料是公司主要产品生产、研发用关键物料，一旦短缺，将影响公司正常生产经营，进而影响公司的市场声誉。 此外，受原材料、制备工艺等因素影响，抗原、抗体类生物活性材料存在一定批间差，进而影响检测试剂产品的性能。对于市场上供应量少、批间差大的生物活性材料，公司一旦遇到活性较好的常用原材料批次，会适当增加该物料采购量，如未来公司活性材料的批次供应无法得到保障，原材料批间差可能对产品稳定性产生影响。 如果未来国外原材料供应商出现停产、经营困难、交付能力下降、与公司的业务关系发生重大变化等情形，或者出现汇率波动，导致原材料价格大幅上涨，甚至停止供应，将会影响公司战略储备的实施，进而对发行人的生产经营造成不利影响。同时，如果原材料出口国家或地区的政治环境、经济环境、贸易政策等发生重大不利变化，或发生贸易壁垒、政治风险，可能对公司原材料的供给产生 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 招股说明书（注册稿） 1-1-6 不利影响，进而影响发行人试剂产品的生产销售。2020年，新冠疫情在全球蔓延，发行人部分海外原材料供应商处于疫情严重地区，若相关供应商受疫情影响减少甚至停止供应，而发行人又未足额储备相关原材料，则可能对发行人生产经营造成较大不利影响。因此，发行人存在核心原材料采购主要依赖进口的风险。 （六）细分行业市场容量有限且竞争激烈的风险 目前，公司体外诊断试剂集中于过敏及自免检测两个细分领域，两个领域面临不同的竞争情况： ①过敏领域 过敏产品系发行人目前主要的收入来源，过敏检测整体市场规模相对较小，2018年国内过敏检测市场容量为4.64亿元，发行人在过敏细分中已取得了30%左右的份额，市场份额继续提升面临较大的压力。若未来过敏检测市场容量增长不及预期，将对公司经营状况产生不利影响。 ②自免领域 自免检测市场规模较大，2018年国内自免检测市场容量约为11.57亿元，但国内自免检测市场竞争激烈，欧美企业进入市场较早，培养了终端的使用习惯和品牌忠诚度，形成了一定的先发优势，外资企业（以欧蒙为主）市场份额高达80%左右，部分国产品牌的进入也进一步加剧了市场竞争，发行人进入自免市场较晚，目前市场占有