荣昌生物-B2020 年度报告

2020年度報告* 僅供識別(於中華人民共和國註冊成立的股份有限公司)股份代號: 9995榮昌生物製藥(煙台)股份有限公司RemeGen Co., Ltd.* 目錄2 公司資料4 主席報告6 管理層討論及分析18 董事、監事及高級管理層履歷26 企業管治報告42 董事會報告64 監事會報告65 獨立核數師報告70 綜合損益表71 綜合全面收益表72 綜合財務狀況表74 綜合權益變動表76 綜合現金流量表78 財務報表附註147 財務概要148 釋義及詞彙 公司資料執行董事王威東先生（主席）房健民博士何如意博士林健先生非執行董事王荔強博士蘇曉迪博士獨立非執行董事于珊珊女士郝先經先生Lorne Alan Babiuk博士監事任廣科先生（主席）李宇鵬先生李壯林先生審核委員會郝先經先生（主席）于珊珊女士王荔強博士薪酬及考核委員會于珊珊女士（主席）郝先經先生林健先生提名委員會王威東先生（主席）郝先經先生于珊珊女士戰略委員會房健民博士（主席）王威東先生何如意博士王荔強博士蘇曉迪博士Lorne Alan Babiuk博士聯席公司秘書李嘉先生譚栢如女士授權代表房健民博士譚栢如女士核數師安永會計師事務所註冊公眾利益實體核數師香港中環添美道1號中信大廈22樓法律顧問有關香港法律：美邁斯律師事務所香港干諾道中1號友邦金融中心31樓有關中國法律：北京市金杜律師事務所北京市朝陽區東三環中路1號環球金融中心東樓18層郵編：100020二零二零年年報2 公司資料合規顧問浤博資本有限公司香港上環禧利街2號東寧大廈12樓5B室總部及中國主要營業地點中國山東省自由貿易試驗區煙台片區煙台開發區北京中路58號香港主要營業地點香港灣仔皇后大道東248號大新金融中心40樓主要往來銀行中國建設銀行煙台開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路77號煙台銀行開發支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區長江路161號青島銀行煙台開發區科技支行中國山東省煙台市煙台經濟技術開發區恒達 • 海鑫花園108號H股股份過戶登記處香港中央證券登記有限公司香港灣仔皇后大道東183號合和中心17樓1712-1716號舖股份代號9995公司網站www.remegen.com3榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 主席報告尊敬的各位股東：感謝各位股東對榮昌生物的持續支持。本人代表董事會，欣然呈報本集團截至2020年12月31日止年度的本年度報告。榮昌生物是一家正在進入商業化階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。自2008年成立以來，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能。2020年對榮昌生物而言是非常重要的一年，在此期間，我們已取得多項重要里程碑。於2020年11月9日，我們在聯交所成功上市（股份代號：9995）。此次上市過程中吸引了諸多高質量機構投資者成為我們的股東。業務方面，我們於年內在推進產品管線工作也已取得重大進展。我們離實現成為全球生物製藥行業的領軍企業的願景更近一步。展望2021年，我們預期將繼續保持穩步增長勢頭，繼續向前邁進並完全過渡到進入商業化階段的生物製藥公司。2021年3月，中國藥監局正式批准泰它西普用於治療SLE在中國有條件上市。我們已於2021年4月開始在中國推廣及銷售該產品。我們已於自身免疫領域建立一支由100多人組成的銷售團隊。我們預期該團隊將覆蓋中國逾29個省及350家醫院。我們相信，該產品的獨特臨床優勢加上我們強大的銷售團隊，將有助於我們未來幾年內加深市場滲透率並增加在中國的銷量。隨著我們銷售的增長，我們將繼續擴大銷售團隊，並覆蓋更多的城市及醫院。此外，我們在泰它西普的其他適應症開發計劃中繼續取得進展，擴大其臨床應用。我們已完成兩項針對IgA腎病及乾燥綜合症的II期研究的患者入組，同時我們繼續在其他臨床試驗中招募患者來治療四種自身免疫疾病適應症。於2020年，我們已成功向中國藥監局提交disitamab vedotin用於治療HER2過表達胃癌患者的新藥申請。這亦是本公司在中國遞交的第二個新藥上市申請。我們預期將於2021年內在中國獲得該適應症的上市許可。此外，我們亦已於2020年在中國完成該產品的第二個註冊性臨床試驗，以治療患有HER2過表達UC的患者，並預期於2021年向中國藥監局提交新藥申請。針對乳腺癌，我們在中國啟動了一項III期研究，以治療患有HER2低表達乳腺癌的患者，目前正在招募該試驗的患者。二零二零年年報4 主席報告2020年也是榮昌生物邁向國際市場的重要的一年。在此期間，我們開始準備向美國及歐洲市場擴張。我們已與美國FDA舉行多次會議，討論我們產品的註冊途徑。於年內，disitamab vedotin獲FDA授予突破性療法資格認定及快速審批通道認定。我們計劃於2021年在美國啟動disitamab vedotin的II期試驗，以治療HER2過表達尿路上皮癌患者。我們亦已確認泰它西普治療SLE患者的III期臨床試驗設計，並計劃於2021年開始招募患者。此外，我們亦已成功向FDA提交泰它西普治療IgA腎病患者的試驗性新藥申請，並計劃於2021年在美國啟動II期研究。此外，我們已繼續推進其餘管線資產的研發。憑藉我們三個獨特的研發平台及全面一體化的團隊，我們的臨床前和臨床階段的項目儲備豐富，且我們預期繼續開發更多涵蓋多種治療目標及模式的產品。我們亦於過去一年進行拓展，我們目前在煙台、上海、北京、香港、South San Francisco CA及Rockville MA設有辦公室。儘管全球新冠肺炎疫情帶來挑戰，但我們在2020年的業務運營非常強韌，所受影響有限。本人期待2021年榮昌生物將在中國及全球範圍內取得重大進展。在各位股東的支持下，我們穩佔優勢，可以繼續保持增長勢頭，在開發同類首創、同類最佳的產品，以幫助醫療需求未被滿足的患者的同時，為股東帶來豐厚的回報。榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司主席兼執行董事王威東先生2021年3月26日5榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 管理層討論及分析概覽我們是一家正在進入商業化階段的生物製藥公司，致力於發現、開發和商業化創新的、有特色的生物藥，用於治療中國乃至全球多種醫療需求未被滿足的自身免疫、腫瘤科和眼科疾病。我們的願景是成為全球生物製藥行業的領軍企業。自2008年成立以來，我們一直致力於研發針對新的靶點、具有創新設計及具有突破性潛力的生物藥，以應對全球未被滿足的臨床需求。經過超過十年的不懈努力，我們已建立了全面一體化、端到端的藥物開發能力，涵蓋了所有關鍵的生物藥開發功能，包括發現、臨床前藥理學、工藝及質量開發、臨床開發及符合全球藥品生產質量管理規範(GMP)的生產。依託於我們強大的研發平台，我們開發了擁有超過十種候選藥物的完善產品線。我們的候選藥物中，有六種處於臨床開發階段，正在針對十七種適應症進行臨床開發。我們的兩種臨床階段候選藥物泰它西普(RC18)和disitamab vedotin (RC48)正於中國及美國進行針對六種適應症的註冊性臨床試驗。我們的泰它西普在中國用於治療系統性紅斑狼瘡(SLE)的新藥申請(NDA)已於2019年11月被國家藥品監督管理局（中國藥監局）(NMPA)接受，並於2021年3月獲得上市批准。我們已在中國提交disitamab vedotin用於治療胃癌(GC)的NDA，於2020年8月獲中國藥監局接納並納入優先審評。產品管線下圖列示了我們的在研產品並總結了截至2020年12月31日止，我們處於臨床階段的候選藥物和經挑選的IND準備階段候選藥物的開發狀態：自身免疫性疾病候選藥物泰它西普(RC18)融合蛋白融合蛋白間皮素保密保密保密保密系統性紅斑狼瘡系統性紅斑狼瘡視神經脊髓炎頻譜系疾病類風濕關節炎IgA腎炎IgA腎炎HER2表達4胃癌HER2低表達4乳腺癌HER2低及不表達4尿路上皮癌HER2表達胃癌HER2表達膽道癌HER2表達非小細胞肺癌HER2表達尿路上皮癌HER2表達尿路上皮癌乾燥綜合症多發性硬化症肺癌、尿路上皮癌及其他實體瘤濕性老年性黃斑病變糖尿病黃斑水腫糖尿病視網膜病變多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤多種實體瘤重症肌無力間皮瘤、膽管癌、胰腺癌、卵巢癌、肺腺癌及其他實體瘤BLyS/APRILHER2ADCADCmAbADCADCHiBodyHiBodyHiBodyDisitamabVedotin(RC48)RC88RC98PD-L1c-METRC108RC118RC138RC148RC158RC28VEGF/FGF靶點適應症方式臨床前於二零二零年八月提交NDAI期II期關鍵╱ III期推出狀態（狀態欄顯示臨床試驗地點）INDNDA腫瘤中國美國中國中國中國美國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國中國美國美國中國中國中國眼科藥物分類第一類（中國）快速通道資格（美國，用於SLE）第一類（中國）孤兒藥資格認定（美國，用於GC）快速通道資格及突破性治療認證（美國，用於UC）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）第一類（中國）二零二零年年報6 管理層討論及分析業務回顧本公司於2020年11月9日成功於聯交所上市。自該日起，本集團於其在研藥物及業務營運方面取得重大進展以達致投資者期望。泰它西普(RC18)－ 泰它西普是我們專有用於治療自身免疫性疾病的新型融合蛋白，由人跨膜激活劑及鈣調親環素配體相互作用因子(TACI)受體的胞外域以及人免疫球蛋白G (IgG)的可結晶片段(Fc)域構成。泰它西普靶向兩類對B淋巴細胞發育至關重要的細胞信號分子：B淋巴細胞刺激因子(BLyS)和增殖誘導配體(APRIL)，得以有效降低B細胞介導的自身免疫應答，自身免疫應答與多種自身免疫性疾病有關。－ 我們現正在就七種自身免疫疾病適應症進行泰它西普後期臨床試驗評估，旨在解決該治療領域中大量未滿足或未充分滿足的醫療需求。o SLE■ 中國：基於我們在中國完成的IIb期註冊性臨床試驗，我們於2019年7月在中國啟動III期驗證性臨床試驗。NMPA於2019年11月受理了我們將泰它西普用於治療SLE有條件批准上市的NDA，並於2019年12月授予我們優先審評資格。2021年3月，我們獲得NMPA的有條件上市批准。截至2020年12月31日，我們在該III期驗證性臨床試驗中已招募281名患者。■ 美國：美國食品藥品監督管理局(FDA)於2019年8月批准泰它西普的II期試驗性新藥(IND)申請。我們於2020年1月與FDA舉行了II期臨床結束會議，FDA審查了我們候選藥物在中國試驗中獲得的積極數據及討論了III期臨床試驗中的設計。根據本次會議，FDA允許我們在美國開展泰它西普用於治療SLE的III期臨床研究。於2020年4月，FDA授予泰它西普快速通道資格，可加速FDA完成審查及可能批准的過程。o 免疫球蛋白A腎病(IgA腎病)■ 中國：我們正在開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，以評估泰它西普用於治療IgA腎病患者的療效及安全性。截至2020年12月31日，我們已經完成患者招募工作。■ 美國：FDA於2020年12月批准就該產品可在美國進行針對IgA腎病適應症進行II期臨床試驗。此次獲得在美國的臨床試驗許可，泰它西普可在美國免於I期臨床試驗直接開展IgA腎病II期臨床試驗。7榮昌生物製藥（煙台）股份有限公司 管理層討論及分析o 乾燥綜合症(SS)：我們正在中國開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的II期臨床試驗，截至2020年12月31日，我們已經完成患者招募工作。o 視神經脊髓炎頻譜系疾病(NMOSD)：我們正在中國開展一項隨機、雙盲及安慰劑對照的III期臨床試驗，以評估泰它西普治療NMOSD的療效及安全性。我們於2017年9月啟動了III期臨床試驗，並於2018年1月招募首名患者。截至2020年12月31日，我們已在該試驗中招募了115名患者。o 類