康希诺：2020年半年度报告

2020年半年度报告 1 / 123 公司代码：688185 公司简称：康希诺 康希诺生物股份公司 2020年半年度报告 2020年半年度报告 2 / 123 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 重大风险提示 公司已在本报告“第四节经营情况的讨论与分析”之“风险因素”中说明了可能对公司产生重大不利影响的风险因素，敬请投资者注意投资风险。 三、 公司全体董事出席董事会会议。 四、 本半年度报告未经审计。 五、 公司负责人XUEFENG YU（宇学峰）、主管会计工作负责人王靖及会计机构负责人（会计主管人员）李璐声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、 是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用 √不适用 八、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 十、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 十一、 其他 □适用 √不适用 2020年半年度报告 3 / 123 目录 第一节 释义 ..................................................................................................................................... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ................................................................................................. 6 第三节 公司业务概要 ..................................................................................................................... 9 第四节 经营情况的讨论与分析 ................................................................................................... 15 第五节 重要事项 ........................................................................................................................... 22 第六节 股份变动及股东情况 ....................................................................................................... 37 第七节 优先股相关情况 ............................................................................................................... 40 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 ....................................................................... 40 第九节 公司债券相关情况 ........................................................................................................... 42 第十节 财务报告 ........................................................................................................................... 42 第十一节 备查文件目录 ................................................................................................................. 123 2020年半年度报告 4 / 123 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 康希诺、公司、本公司、母公司 指 康希诺生物股份公司 康希诺有限、有限公司 指 天津康希诺生物技术有限公司，系公司整体变更为股份有限公司前的有限责任公司 本集团 指 康希诺生物股份公司及合并财务报表范围内的子公司 控股股东、实际控制人 指 XUEFENG YU（宇学峰）、朱涛、DONGXU QIU（邱东旭）、HELEN HUIHUA MAO（毛慧华） 万博生物 指 天津万博生物医药技术有限公司，系公司全资子公司 康希诺（加拿大） 指 Cansino Biologics （Canada） Inc.，系公司全资子公司 苏州胡杨林 指 苏州胡杨林创业投资中心（有限合伙），系公司股东 上海诺千金 指 上海诺千金创业投资中心（有限合伙），系公司股东 上海励诚 指 上海励诚投资发展有限公司，系公司股东 天津和悦谷雨 指 天津和悦谷雨股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海礼安 指 上海礼安创业投资中心（有限合伙），系公司股东 苏州礼泰 指 苏州礼泰创业投资中心（有限合伙），系公司股东 LAV Spring 指 LAV Spring（Hong Kong）Co.,Limited，系公司股东 Lilly Asia Ventures III 指 Lilly Asia Ventures III Investment （Hong Kong） Co., Limited，原名为LAV Excel （Hong Kong） Co., Limited，系公司股东 LAV Bio III 指 LAV Bio III Investment（Hong Kong）Co.,Limited，原名为LAV Horizon （Hong Kong） Co., Limited，系公司股东 QM29 指 QM29 LIMITED，系公司股东 启明融信 指 苏州启明融信股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 启明融创 指 苏州工业园区启明融创股权投资合伙企业（有限合伙），系公司股东 上海慧秋 指 上海慧秋投资有限公司，系公司股东 嘉兴慧光 指 嘉兴慧光股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 先进制造业基金 指 先进制造产业投资基金（有限合伙），系公司股东 中证投资 指 中信证券投资有限公司，系公司股东 金石翊康 指 金石翊康股权投资（杭州）合伙企业（有限合伙），系公司股东 歌斐钥韧 指 上海歌斐钥韧投资中心（有限合伙），系公司股东 歌斐鸿本 指 上海歌斐鸿本投资中心（有限合伙），系公司股东 达晨创联 指 深圳市达晨创联股权投资基金合伙企业（有限合伙），系公司股东 中鑫恒祥 指 苏州工业园区中鑫恒祥投资中心（有限合伙），系公司股东 天津千益 指 天津千益企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平台 天津千睿 指 天津千睿企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平台 天津千智 指 天津千智企业管理合伙企业（有限合伙），系公司股东、员工持股平台 武义坤健 指 武义坤健医药科技有限公司 证监会、中国证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所、证券交易所 指 上海证券交易所 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 2020年半年度报告 5 / 123 普华永道 指 普华永道中天会计师事务所（特殊普通合伙） 《公司章程》 指 本公司现行有效的《康希诺生物股份公司章程》 报告期、本报告期 指 2020年1-6月 元、万元、亿元 指 人民币元、人民币万元、人民币亿元 疫苗 指 将病原微生物（如细菌、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用基因工程等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂 抗原 指 能使人和动物体产生免疫反应的一类物质，既能刺激免疫系统产生特异性免疫反应，形成抗体和致敏淋巴细胞，又能与之结合而出现反应。通常是一种蛋白质，但多糖和核酸等也可作为抗原 免疫规划疫苗 指 依照政府的规定免费向公民提供接种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗 非免疫规划疫苗 指 由公民自费并且自愿接种的疫苗，与免疫规划疫苗相对应，接种非免疫规划疫苗需由受种者或者其监护人承担费用 预防用生物制品1类 指 根据《药品注册管理办法》（2007）规定，未在国内外上市销售的疫苗 疾控中心 指 疾病预防控制中心，实施国家级疾病预防控制与公共卫生技术管理和服务的公益事业单位 培养基 指 供微生物和动物组织生长和维持用的人工配置的养料 联合疫苗 指 将两种或两种以上病原生物的抗原成分放在一起进行注射，可以预防多种疾病的疫苗 多糖疫苗 指 将特异性的多糖纯化后制成的疫苗 结合疫苗 指 采用化学方法将多糖共价结合在蛋白载体上所制备成的多糖-蛋白结合疫苗 MCV2 指 冻干A群C脑膜炎球菌二价结合疫苗 MCV4 指 ACYW135群脑膜炎球菌四价结合疫苗 Ad5-EBOV 指 重组埃博拉病毒病疫苗（腺病毒载体） PCV13i 指 13价肺炎球菌多糖结合疫苗 PBPV 指 重组肺炎球菌蛋白疫苗 百白破 指 百日咳、白喉、破伤风 DTcP 指 吸附无细胞百日咳、白喉和破伤风组分疫苗 流感嗜血杆菌 指 一种非溶血菌，通常存在于人的鼻咽部，常为流感的继发感染菌，是一种儿童脑膜炎的致病菌 Hib 指 b型流感嗜血杆菌 腺病毒 指 一种线性双链DNA无包膜病毒，对分裂期细胞和非分裂期细胞均具有感染能力，且具有嗜上皮细胞性。为一种常用的基因操作工具 外源DNA 指 通过基因工程技术或病毒感染等途径引入靶细胞中的DNA序列 灭活疫苗 指 选用免疫原性强的病毒或细菌培养经灭活剂灭活后制成的疫苗 重组蛋白疫苗 指 将某种病毒的目的抗原基因构建在表达载体上，将已构建的表达蛋白载体转化到细菌、酵母或哺乳动物或昆虫细胞中，在一定的诱导条件下，表达出大量的抗原蛋白，通过纯化后制备的疫苗 mRNA疫苗 指 以病原体抗原蛋白对应的mRNA结构为基础，通过不同的递送方式递送至人体细胞内，经翻译后能刺激细胞产生抗原蛋白、引发机体特异性免疫反应的疫苗 DNA疫苗 指 通过将编码某种蛋白质抗原的重组真核表达载体直接注射到动物体内，使外源DNA在活体内表达，产生的抗原激活机体的免疫系统，从而诱导特异性的体液免疫和细胞免疫应答的疫苗 2020年半年度报告 6 / 123 GMP 指 英文Good Manufacturing Practice的缩写，药品生产质量管理规范 NDA 指 新药上市许可申请 临床前研究 指 包括药物的合成工艺、提取方法、理化性质及纯度、剂型选择、处方筛选、制备工艺、检验方法、质量指标、稳定性、药理、毒理等。 临床试验 指 在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的有效性