医药生物行业：仿制药纲领性文件发布，进口替代、集中度提升趋势再明确

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2018年4月8日 医药生物 仿制药纲领性文件发布，进口替代、集中度提升趋势再明确 行业简报 ◆事件： 2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》。《意见》明确从广大患者临床需求出发，改革完善仿制药研发、生产、流通、使用的全链条和多领域政策革新。 ◆点评： 《意见》是仿制药领域纲领性文件，预计配套政策将陆续出台。《意见》是国务院办公厅层面在17年10月的两办文件在仿制药领域的细化和展开，内容涵盖了仿制药的研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等全流程、全方位，可以说是仿制药领域的纲领性文件，指出了仿制药领域的改革方向，预计后续配套政策及地方落地实施政策也将陆续出台。 将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。《意见》涵盖了仿制药的全流程和全生命周期，将促进仿制药的从无到有，加速优质仿制药的进口替代，保证成熟仿制药的合理利润。总之，政策方向在于促进有客观临床需求的、高性价比的优质药品的研发、销售，淡化和消除原先在审批、医保、招标等方面的行政障碍，将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。另外，原辅包、CRO等配套产业中的优秀公司同样受益。 ◆投资建议： 《意见》是仿制药领域的纲领性文件，明确了技术为核心，将加速优质仿制药企业脱颖而出。质量是仿制药替代原研的前提，目前一致性评价正持续推进。随着陆续有品种通过一致性评价，后续在各地招标、医保支付、使用等方面的配套政策将逐步落地，优质仿制药企业将持续受益于原研替代和集中度提高。同时，辅助产业中的优秀公司也相对受益。我们重点推荐优质仿制药企业信立泰、通化东宝、华东医药、京新药业，建议关注恒瑞医药、乐普医疗、华海药业、泰格医药、山河药辅等。 ◆风险提示： 1）配套政策落地进度不及预期；2）仿制药降价幅度高于预期。 证券 代码 公司 名称 股价(元) EPS（元/股） PE 投资 评级 16A 17E 18E 16A 17E 18E 002294 信立泰 42.65 1.34 1.39 1.61 31.9 30.7 26.5 买入 600867 通化东宝 25.55 0.37 0.49 0.63 68.2 52.6 40.6 增持 000963 华东医药 66.66 1.49 1.83 2.26 44.8 36.4 29.5 增持 002020 京新药业 11.76 0.29 0.36 0.47 40.8 32.7 25.3 买入 资料来源：Wind、光大证券研究所 注：股价为2018-04-04日收盘价 增持（维持） 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-22167311 linxiaowei@ebscn.com 梁东旭 (执业证书编号：S0930517120003) 0755-23917929 liangdongxu@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-22169312 jingys@ebscn.com 联系人 宋硕 021-22169338 songshuo@ebscn.com 行业与上证指数对比图 -10%0%10%20%30%03-1706-1709-1712-17医药生物沪深300 相关研报 医药的成长性持续得到认可，继续看好板块行情 ···································· 2018-04-01 国务院机构改革开启医药行业“大医保”时代 ···································· 2018-03-18 正本清源，柳暗花明——医药行业2018年投资策略 ···································· 2017-12-28 2018-04-08 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 1、事件：仿制药领域纲领性文件发布 2018年4月3日，国务院办公厅发布《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（以下简称《意见》）。《意见》明确从广大患者临床需求出发，改革完善仿制药研发、生产、流通、使用的全链条和多领域政策革新，提高药品供应保障能力，推进“健康中国”建设。 2、点评：明确技术为核心，将加速优质仿制药企业脱颖而出 2.1、《意见》是仿制药领域纲领性文件 2017年10月8日，两办（中共中央办公厅、国务院办公厅）发布了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，该文件是药品和医疗器械领域的“最高宪法”，其从药品到医疗器械、从创新药到仿制药等方面都给出了明确的改革方向。 本次发布的《意见》是国务院办公厅层面在仿制药领域的细化和展开，将两办文件中的仿制药相关的概括性表述具体化为相应的章节，内容涵盖了仿制药的研发、审批、生产、招标、医保、流通、使用等全流程、全方位，可以说是仿制药领域的纲领性文件，指出了仿制药领域的改革方向，预计后续配套细则政策及地方落地实施政策也将陆续出台。 表1：《意见》是仿制药领域纲领性文件 文件名 关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见 关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见 出台部门 国务院办公厅 中共中央办公厅、国务院办公厅 发布日期 2018年4月3日 2017年10月8日 涉及仿制药主要内容 专利环节 （三）完善药品知识产权保护。 （十二）明确药品专利实施强制许可路径。 探索建立药品专利链接制度 建立专利强制许可药品优先审评审批制度 研发环节 （一）制定鼓励仿制的药品目录； （二）加强仿制药技术攻关。 （五）提高药用原辅料和包装材料质量。 定期发布专利权到期、终止、无效且尚无仿制申请的药品清单 药品上市许可持有人对生产制剂所选用的原料药、药用辅料和包装材料的质量负责 审批环节 （四）加快推进仿制药质量和疗效一致性评价工作。 （七）严格药品审评审批。 加快推进仿制药质量和疗效一致性评价 完善技术审评制度 生产环节 （六）提高工艺制造水平。 确保生产工艺与批准工艺一致且生产过程持续合规 招标环节 （九）及时纳入采购目录。 及时将新药纳入公立医院药品集中采购范围 医保环节 （十一）发挥基本医疗保险的激励作用。 探索建立医疗保险药品支付标准谈判机制 使用环节 （十）促进仿制药替代使用。 （十五）做好宣传引导。 提高公众用药可及性 全流程 （八）加强药品质量监管。 （十三）落实税收优惠政策和价格政策。 （十四）推动仿制药产业国际化。 落实全过程检查责任 资料来源：新华社、光大证券研究所整理 2.2、将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出 《意见》涵盖了仿制药的全流程和全生命周期，将促进仿制药的从无到有，加速优质仿制药的进口替代，保证成熟仿制药的合理利润。 2018-04-08 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 总之，政策方向在于促进有客观临床需求的、高性价比的优质药品的研发、销售，淡化和消除原先在审批、医保、招标等方面的行政障碍，将促使有技术实力的优质仿制药企业脱颖而出。 2.2.1、初创期：促进仿制药的从无到有 三方面对症下药，促进仿制药从无到有。2012~2016年，全球共有631个原研药专利到期，其中的绝大多数国内企业都没有提出仿制申请。原因在信息不对称、技术难度大以及一些罕见病药品市场规模较小等三方面： 1）信息因素：《意见》指出将建立跨部门的药品生产和使用信息共享机制，强化药品供应保障及使用信息监测，及时掌握和发布药品供求情况，引导企业研发、注册和生产。我们预计后续将制定鼓励仿制的药品目录，及时发布供求关系，解决供需双方的信息不对称。 2）技术因素：《意见》指出将鼓励仿制的药品目录内的重点化学药品、生物药品关键共性技术研究列入国家相关科技计划。我们预计后续将有国家科技部门牵头，在国家科技计划中，向仿制药技术领域倾斜。 3）经济因素：《意见》指出对列入目录内的药品注册申请优先审评审批，促进更多临床必需、疗效确切、供应短缺仿制药尽快上市。我们大胆猜测，后续可能会效仿FDA对罕见病药的支持政策，对市场规模小的仿制药研发给予资金支持、优先审评，上市后进行医保、采购倾斜等，甚至实行优先审评券制度。 2.2.2、成长期：加速优质仿制药的进口替代 原有的医保、招标、使用政策体系和国产质量隐忧导致了过期原研药仍占据巨大市场份额。一般而言，在国际市场中，一旦原研药专利到期，立刻会有大量的仿制药上市，原研药的销量份额随即大幅下滑。原研药企会根据市场份额情况，采用不同的价格策略。一般销量份额在70%以上时，原研药会积极降价，以维持份额；在30%以下的时候，原研药不再明显降价。然而，国内情况却大相径庭。目前国内市场的已过专利期的原研品种中，有大量的原研药在有仿制药竞争的情况下，销量份额和价格都没有明显下降，如瑞舒伐他汀、二甲双胍等： 1）瑞舒伐他汀：原研是阿斯利康的“可定”，于2007年在国内上市。由于没有在国内申请化合物专利，08年就有三家国内药企（京新药业、正大天晴、鲁南贝特）获批上市。历经10年，2017年原研销售额仍占据67%的份额，鲁南贝特凭借5 mg独家规格，占据了17%份额，为国产第一。2012-1017年，原研的平均中标价仅下降10%，而内资药企普遍下降30%，鲁南贝特凭借独家规格，降幅也较少。 2）二甲双胍：原研是BMS的“格华止”，于1999年在国内上市。目前市场上共有约60家国产药企。历经近20年，2017年原研销售额仍占据76%的份额，重庆康刻尔制药占据了3%份额，为国产第一。价格方面，同样是片剂，原研仍约是国产仿制药的2倍以上，由于价格较低，2012-2017年价格降幅不大。 2018-04-08 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 图1：瑞舒伐他汀原研销售额17年仍占据67%份额 图2：瑞舒伐他汀12、17年平均中标价（折算为10mg） 资料来源：PDB、光大证券研究所 资料来源：PDB、光大证券研究所 图3：二甲双胍原研销售额17年仍占据76%份额 图4：二甲双胍原研片剂价格远高于国产（折算为0.5 g） 资料来源：PDB、光大证券研究所 资料来源：PDB、光大证券研究所 究其原因，在于： 1）质量：郑筱萸时代的仿制药批文滥发印象，已经在公众心理打下烙印； 2）医保：医保支付采用按比例支付方式，患者使用原研和仿制药，在自负金额上差别相对较小； 3）招标：全国的招标体系普遍采用质量分层模式，往往把原研单列为最高层，这样极大缓解了原研药的价格压力； 4）使用：现行的《处方管理办法》要求医师采用通用名开具处方，但实际执行中往往还是用商品名，执业药师也基本没有审核处方、调配药品。 《意见》对症下药，我们预计将极大促进优质仿制药进口替代。药品质量是进口替代的前提，目前药品质量当面的政策已经实施。随着通过一致性评价品种的增多，我们预计后续关于优质仿制药在医保、招标、使用等方面的配套配套将逐步落地： 2018-04-08 医药生物 敬请参阅最后一页特别声明 -5- 证券研究报告 1）质量：《意见》指出将继续推进一致性评价，通过一致性评价的仿制药的质量是受到临床数据的验证的，将被纳入与原研药可相互替代药品目录，在说明书、标签中予以标注。另外，宣传引导工作也将陆续开展； 2）医保：《意见》指出将加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付。届时，患者使用原研和仿制药，在自负金额上差别将有所放大； 3）招标：这方面的改革在各地招标文件中已经有所体现，即通过一致性评价的仿制药普遍可以和原研药在一个质量层次； 4）使用：《意见》指出将制定鼓励使用仿制药的政策和激励措施，严格落实按药品通用名开具处方的要求，强化药师在处方审核和药品调配中的作用。 2.2.3、成熟期：保证