翰宇药业深度报告：海外业务万事俱备，国内制剂迎放量拐点

本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 1 [Table_Summary] 报告摘要： ⚫ 优质多肽企业，业务多元化发展，业绩拐点已至 翰宇药业以多肽制剂的研产销为核心，业务现已扩张至原料药、客户肽、器械、固体制剂、包装材料等领域。2017年下半年以来，随着地方医保导入逐步落地、产品进院工作加快和海外原料药上量，公司业绩步入回升轨道。 ⚫ 海外业务蓄势待发，利拉鲁肽原料药后续空间广阔，格拉替雷领衔制剂布局 利拉鲁肽原料药具有长期持续成长动力，其原研制剂专利挑战继续推进，仿制药有望于19年陆续上市；公司原料药订单充足，武汉一期下半年投产解决产能瓶颈，注册级正持续放量；19年仿制药上市后将促使原料药由注册级向商业级的转换，需求有望跨越性增长。制剂领域，现有多个品种在美欧处于研发或申请上市阶段，其中格拉替雷进度最快，预计年底申报，有望19年下半年上市。 ⚫ 受益新进医保，两大核心品种加速上量，传统品种稳定增长 特利加压素进入医保降价10%，降幅控制合理，今年覆盖医院有望从300家增长至500家，预计全年收入增长50%。依替巴肽受益PCI市场的扩大，随着地方医保对接进入放量期；本品竞争格局良好，公司产品招标进展顺利，今年有望达到70%以上增速。其他传统品种整体稳定增长，其中缩宫素异军突起；公司产品为独家化学合成，质量稳定、易于进行一致性评价，且有单独定价权；公司在上游拥有原料药资源，下游则已在20余个省市中标，现正处于强势上量阶段，且未来弹性十足。卡贝缩宫素全国招投标进展顺利，受益医保取限，成长空间大。去氨加压素医保乙升甲，生长抑素纳入多个指南与共识，预计全年保持稳定增长。 ⚫ 研发聚焦大空间领域，未来受益一致性评价 公司研发布局糖尿病、骨科、辅助生殖、心血管等大空间领域，预计19年前7个品种获批上市，同时打造10条以上新品管线。糖尿病管线品种丰富，利拉鲁肽以化药申报，进度加快，预计年底完成临床，19年报产，未来空间在10亿以上；西格列汀完成BE；溴隐亭临床筹备中。其他各大领域中，公司均储备有多个重磅品种，西曲瑞克纳入优先审评，有望下半年首仿上市，阿托西班、曲美他嗪缓释片均有望今年上市，特立帕肽最快年底展开临床。此外，公司同时布局注射和口服剂的一致性评价，有望凭借技术和原料药自产优势成为一致性评价领跑者之一。 ⚫ 盈利预测与投资建议 公司海外业务进入放量窗口期，国内业务受益医保导入和招标进院的落实，在研品种进展顺利，未来空间广阔。预计18~20年EPS 分别为0.54、0.91、1.18元，对应PE分别为27、16和12倍；公司PE低于行业PE，PEG<1，且公司技术优势明显，产品竞争格局良好，未来有望持续受益行业集中度提升，上调至“强烈推荐”评级。 ⚫ 风险提示 海外品种上市进度不及预期；产品招标进院进度不符预期；研发进程不及预期。 [Table_Profit] 盈利预测与财务指标 项目/年度 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 1,246 1,577 2,011 2,619 增长率（%） 45.8% 26.5% 27.5% 30.3% 归属母公司股东净利润（百万元） 330 503 846 1,102 增长率（%） 12.9% 52.5% 68.3% 30.2% 每股收益（元） 0.36 0.54 0.91 1.18 PE（现价） 39.8 26.6 15.8 12.1 PB 3.4 3.2 2.8 2.3 资料来源：公司公告、民生证券研究院 [Table_Invest] 强烈推荐 上调评级 当前价格（元）： 14.32元 [Table_MarketInfo] 交易数据 2018-6-22 近12个月最高/最低（元） 18.22/13.55 总股本（百万股） 934.69 流通股本（百万股） 564.28 流通股比例（%） 60 总市值（亿元） 133.85 流通市值（亿元) 80.80 [Table_QuotePic] 该股与沪深300走势比较 -10%-3%4%11%18%25%17/617/917/1218/3翰宇药业沪深300 资料来源：wind，民生证券研究院 [Table_Author] 分析师：肖汉山 执业证号： S0100517080005 电话： 021-60876722 邮箱： xiaohanshan@mszq.com 研究助理：袁中平 执业证号： S0100117120030 电话： 021-60876703 邮箱： yuanzhongping@mszq.com [Table_docReport] 相关研究 1.《翰宇药业（300199）：AMW并购落实，海外布局再下一城》20180615 2.《翰宇药业（300199）：业绩符合预期，看好国内制剂逐步加速放量》20180426 3.《翰宇药业（300199）：血糖监测手环完成3期临床，逐步完善糖尿病产业链布局》20180411 [Table_Title] 翰宇药业（300199） 公司研究/深度报告 海外业务万事俱备，国内制剂迎放量拐点 —翰宇药业深度报告 深度研究报告/医药 2018年06月25日 本公司具备证券投资咨询业务资格，请务必阅读最后一页免责声明 证券研究报告 2 [Table_Page] 翰宇药业（300199） 目录 一、翰宇药业：技术驱动的民营控股多肽高新技术企业 .................................................................................. 4 （一）多肽制剂和原料药为业务核心，五大业务多元化发展 .................................................................................................. 4 （二）技术派高管打造技术优势，固相合成法国内领先 .......................................................................................................... 5 （三）业绩拐点已至，器械、原料药占比逐步提升 .................................................................................................................. 6 （四）限制性股票激励彰显信心，业绩增长确定性高 .............................................................................................................. 7 二、利拉鲁肽原料药只欠东风，格拉替雷领衔海外后续梯队 ........................................................................... 8 （一）利拉鲁肽原料药：受益制剂专利到期，商业级接力注册级驱动持续放量 .................................................................. 8 1、GLP-1受体激动剂领头羊，降糖减肥双管齐下，全球销量稳定增长 ............................................................................ 8 2、美国核心专利过期，预计仿制药陆续上市 ...................................................................................................................... 11 3、FDA规则+客户需求促注册级放量，商业级打造未来巨大空间，武汉工厂突破产能瓶颈 ....................................... 13 4、利拉鲁肽渗透率有望小幅提升，公司原料药空间超过9亿元 ...................................................................................... 14 （二）格拉替雷：铺路多发性硬化市场，预计19年上市，销售空间逾15亿元 ................................................................ 16 1、多发性硬化症北美高发，格拉替雷居药物市场前列 ...................................................................................................... 16 2、专利壁垒被攻破，翰宇双规格ANDA申请蓄势待发 .................................................................................................... 18 3、受益价格持续性，收入空间15亿以上............................................................................................................................ 19 （三）后续申报梯队完善 ........................................................................................................................................................... 20 （四）并购AMW促进海外市场布局 ....................................................................................................................................... 21 三、医保助力两大核心品种放量，预计18年增速逾50%............................................................................. 21 （一）特利加压素：肝硬化并发症特效药，进入放量窗口期 ................................................................................................ 21 1、“进化版”血管加压素，门脉高压并发症首选药 .............................................................................................................. 21 2、潜在空间