AK104获FDA孤儿药认定，创新药加速出海

AK104双抗获FDA孤儿药认定，创新药加速出海。康方生物自主研发的AK104双抗（靶点PD-1/CTLA-4）用于宫颈癌治疗（除极早期1A1期之外）获美国FDA授予的孤儿药认定。这是继2020年AK104双抗获得FDA授予的快速审评通道资格及NMPA授予的突破性治疗药物品种后的又一重要进展。AK104双抗预计2022年在国内获批上市。目前AK104在国内处于关键性2期临床研究阶段，已提前完成患者入组，今年Q1有望披露宫颈癌完整数据，预计今年递交NDA。我们预计2022年AK104将在国内获批上市。AK104还在积极拓展多个肿瘤适应症，包括胃癌、黑色素瘤、MSI-H肿瘤、NSCLC的等。FDA孤儿药认定有望加速AK104海外上市及授权。此次认定是FDA对于康方生物双抗研发技术的认可，有利于AK104的海外授权谈判。