迈克生物：2018年年度报告
迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 1 迈克生物股份有限公司 2018年年度报告 2019-037 2019年04月 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 2 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管人员)尹珊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 （1）国家政策变化风险 体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台并快速落地实施，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。 （2）产品生产质量的潜在风险 公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 3 重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。 （3）市场竞争加剧的风险 随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。 体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。 行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。 公司高度关注产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。 （4）技术创新与技术泄密的风险 我国体外诊断行业起步较晚，超过50%的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。 公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 4 不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。 （5）人才流失的风险 体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。 （6）并购整合不达预期的风险 报告期内，结合战略布局，公司在市场渠道方面展开了并购，双方将在企业文化、经营管理、业务拓展等方面进行融合。如果本公司在对标的公司的整合过程中，未能及时制定与之相适应的组织模式、财务管理与内控、人力资源管理、技术研发管理等方面的具体措施，可能出现并购整合不达预期的风险，从而对整体运营造成一定的影响。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以558000000为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.60元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 5 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ........................................................................................................ 8 第二节 公司简介和主要财务指标 .................................................................................................. 12 第三节 公司业务概要 ...................................................................................................................... 19 第四节 经营情况讨论与分析 .......................................................................................................... 52 第五节 重要事项 .............................................................................................................................. 71 第六节 股份变动及股东情况 .......................................................................................................... 78 第七节 优先股相关情况 .................................................................................................................. 78 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况 .......................................................................... 79 第九节 公司治理 .............................................................................................................................. 86 第十节 公司债券相关情况 .............................................................................................................. 93 第十一节 财务报告 .......................................................................................................................... 94 第十二节 备查文件目录 ................................................................................................................ 173 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 6 释义 释义项 指 释义内容 公司/迈克生物 指 迈克生物股份有限公司 迈克实业 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司 迈克医疗 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司 迈克新材料 指 迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司 重庆征途 指 迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司 云南迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司 贵州迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司 湖北迈克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司 上海迈可优 指 迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司 加斯戴克 指 迈克生物股份有限公司全资子公司嘉善加斯戴克医疗器械有限公司 吉林迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司 内蒙古迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司 新疆迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司 北京迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司 广东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司 山东迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司 迈凯基因 指 迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司 美因健康 指 迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司 黑龙江迈克 指 吉林迈克生物有限公司子公司黑龙江迈克生物有限公司 山西迈克 指 迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司 德国凯杰 指 迈凯基因外资股东德国凯杰QIAGEN N.V. 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 创业板 指 深圳证券交易所创业板 IVD 指 系In Vitro Diagnostics的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。 量值溯源 指 是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 7 起来的特性。 室间质评 指 利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。 POCT 指 即时检验（point-of-care testing），指在病人旁边进行的临床检测及床边检测，在采样现场即刻进行分析，省去标本在实验室检验时的复杂处理程序，快速得到检验结果的一类新方法。 IFCC 指 国际临床化学与实验医学联合会，是全球检验医学学术最具权威机构之一，IFCC会员可以参与IFCC的各种临床研究、各类国际标准讨论、参考方法讨论、常规方法的研究、实验室管理研究等。 TUV 指 德国专为元器件产品定制的一个安全认证标志，在德国和欧洲得到广泛的接受。 CQC 指 中国质量认证中心，是经国家主管部门批准设立的专业认证机构。 报告期 指 2018年1月1日-2018年12月31日 上年同期 指 2017年1月1日-2017年12月31日 巨潮资讯网 指 证监会指定创业板信息披露网站 http://www.cninfo.com.cn 迈克生物股份有限公司2018年年度报告全文 8 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 迈克生物 股票代码 30
