迈克生物：2019年年度报告

迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文1迈克生物股份有限公司2019年年度报告2020-0172020年04月 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文2第一节重要提示、目录和释义公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。公司负责人唐勇、主管会计工作负责人刘启林及会计机构负责人(会计主管人员)尹珊声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。本报告中如有涉及到未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成本公司对任何投资者及相关人士的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。（1）国家政策变化风险体外诊断行业作为医疗大健康产业中最重要的细分行业之一，国家实行了严格的分类管理和生产许可制度，近几年，国家医改政策、产业政策密集出台并快速落地实施，行业监管部门也在持续不断地完善和调整相关行业法律法规，如果公司不能在经营上及时调整以适应医药卫生体制改革带来的市场规则以及行业监管政策的变化，将会对公司的经营产生不利影响。（2）产品生产质量的潜在风险公司非常重视产品生产工艺和质量控制，但理论上仍存在出现产品质量的潜在风险。一方面随着公司产品产能的进一步扩大，对公司采购、生产环节的质量管理体系和环境管理体系的要求更严格，管理体系的控制问题始终是公司 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文3重点关注的问题；另一方面在运输和存储等环节也可能出现产品质量控制风险。如发生质量事故，可能会对本公司的业务、经营、财务状况及声誉造成不利影响。（3）市场竞争加剧的风险随着中国体外诊断行业的日渐成熟，行业竞争不断升级，已经从产品的竞争向商业模式竞争升级。体外诊断行业从单纯向客户销售产品，变为给客户提供全面的解决方案。行业竞争要素从自主产品、代理产品、服务能力、单产品的价格升级到资本、产品组织能力、综合服务能力、整体性价比。未来，公司如果不能在产品质量、品种结构、研发能力、销售与服务等方面持续提升，将导致公司竞争力下降，对公司未来业绩产生不利影响。公司高度关注产业布局，将在产品结构、生产能力、市场渠道以及研发平台建设等方面实现快速提升，诊断产品的优势将进一步增强，行业地位得到持续提高，不断提高竞争力。（4）技术创新与技术泄密的风险我国体外诊断行业起步较晚，超过50%的市场份额由国外高端产品所占据，国内产品以跟随国际先进水平为主。在体外诊断技术创新过程中，人才培养、团队稳定、研发平台的建设以及工艺路线的选择等重要因素都会影响创新的成败，存在技术创新的风险。而同时，体外诊断产品的核心技术，包括各种试剂配方、仪器设计方案、关键工艺参数以及操作规程等，也是公司的核心竞争力。出于保护核心竞争力的考虑，公司仅将其中部分技术申请了专利，大部分技术均属于专有技术，只能以非专利技术的方式存在，不受《专利法》的保护，存在技术泄密的风险。公司以现有研发平台和产品为基础，通过加大研发投入、 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文4不断提升自主创新能力，持续优化产品结构，做大做强主营业务。同时公司进一步完善信息保密制度，完善核心技术管理机制，降低核心技术失密风险。（5）人才流失的风险体外诊断属于技术密集型的行业，其中产品研发人员、生产技术人员、售后工程师，以及核心管理人员均需具备一定的专业知识和素养。公司定位为体外诊断全产品线供应商，尤其重视研发体系的搭建和研发能力的培养，同时为保障产品质量、客户产品使用价值和高水准经营管理，公司一贯坚持把人才资源作为最重要的资源，不断通过引进、培养、激励等手段壮大和稳定人才队伍。但随着市场竞争的加剧，公司存在人才流失的风险，若核心人才流失过多将会对公司运营带来风险。（6）原材料供应风险体外诊断行业是一个技术水平高、知识密集、多学科交叉的行业，对生产原料的工艺技术要较高，但目前国内主要生物化学原料的研发技术和生产工艺等仍处于起步阶段，国内体外诊断试剂产品生产企业的主要原材料主要依赖进口，且这种格局仍将持续一定时间。随着国际多边贸易摩擦的发展，全球贸易受到前所未有的冲击和考验，这对公司自主产品部分原料采购及持续稳定供应造成影响，存在原材料供应短缺的风险。公司已于2016年成立了专注于生物化学原材料研发生产的全资子公司，近年来持续加大原材料研发投入，不断实现自产原材料替代进口原材料，减少关键原材料的进口依赖度，不断提高原材料自给率，降低对上游原材料供应依赖进口造成的原料供应风险。公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以557,699,240为基数，向 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文5全体股东每10股派发现金红利1.89元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文6目录第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................9第三节公司业务概要......................................................................................................................12第四节经营情况讨论与分析..........................................................................................................19第五节重要事项..............................................................................................................................53第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................70第七节优先股相关情况..................................................................................................................78第八节可转换公司债券相关情况..................................................................................................79第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况..........................................................................80第十节公司治理..............................................................................................................................87第十一节公司债券相关情况..........................................................................................................94第十二节财务报告..........................................................................................................................95第十三节备查文件目录................................................................................................................191 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文7释义释义项指释义内容公司/迈克生物指迈克生物股份有限公司迈克实业指迈克生物股份有限公司全资子公司四川省迈克实业有限公司迈克医疗电子指迈克生物股份有限公司全资子公司迈克医疗电子有限公司迈克新材料指迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克生物新材料技术有限公司重庆征途指迈克生物股份有限公司全资子公司重庆征途科技有限公司云南迈克指迈克生物股份有限公司全资子公司云南迈克科技有限公司贵州迈克指迈克生物股份有限公司全资子公司贵州迈克科技有限公司湖北迈克指迈克生物股份有限公司全资子公司迈克生物（湖北）有限公司上海迈可优指迈克生物股份有限公司全资子公司上海迈可优生物科技有限公司加斯戴克指迈克生物股份有限公司全资子公司嘉善加斯戴克医疗器械有限公司吉林迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司吉林迈克生物有限公司内蒙古迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司新疆迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司新疆迈克宏康生物有限公司北京迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司北京迈克生物科技有限公司广东迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司迈克生物（广东）有限公司山东迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司山东迈克生物科技有限公司迈凯基因指迈克生物股份有限公司控股子公司迈凯基因科技有限公司美因健康指迈克生物股份有限公司参股公司美因健康科技（北京）有限公司山西迈克指迈克生物股份有限公司控股子公司山西迈克生物有限公司美国迈克指迈克生物股份有限公司美国子公司MACCURABIOTECHNOLOGY(USA)LLC英迈健指迈克生物股份有限公司参股公司英迈健（杭州）医疗技术有限公司迈克医疗科技指迈克生物股份有限公司全资子公司四川迈克医疗科技有限公司华西精准医学指迈克生物股份有限公司参股公司成都华西精准医学产业创新中心有限公司德国凯杰指迈凯基因外资股东德国凯杰QIAGENN.V.证监会指中国证券监督管理委员会深交所指深圳证券交易所创业板指深圳证券交易所创业板 迈克生物股份有限公司2019年年度报告全文8IVD指系InVitroDiagnostics的缩写，中文为体外诊断，是指运用专业科学的仪器、试剂或系统，对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，广泛应用于体检、慢性病管理、重疾监测、临床治疗等方面，已成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分。量值溯源指是指通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链，使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准(通常是国家计量基准或国际计量基准)联系起来的特性。室间质评指利用实验室间的对比来确定实验室能力的活动，它也是为确保实验室维持较高的检验水平，而对其能力进行考核、监督和确认的一种认证活动。生化检测或生化指是指体外诊断主要分支之一，通过各种生物化学反应或免疫反应，测定体内酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类等生物化学指标的诊断方法。免疫检测或免疫指是指体外诊断主要分支之一，通过抗原与抗体相结合的特异性反应进行测定的诊断方法。分子诊断或分子指是指体外诊断主要分支之一，对与疾病相关的蛋白质和各种免疫活性分子以及编码这些分子的基因进行测定的诊断方法。临床检测或临检指是指体外诊断主要分支之一，通过对病人的血液