医药生物行业：国家医保局挂牌，器械版MAH试点

1 Table_First Table_First|Table_ReportType 证券研究报告 行业研究简报 Table_First|Table_ Sum m ary 国家医保局挂牌，器械版MAH试点 医药生物行业 投资要点：  行业动态跟踪 国家医疗保障局正式挂牌，支付方的统一有利于规范药价形成机制和药品使用机制，药品质量过硬、疗效明确的药企将受益。广东和天津自贸试验区允许医疗器械注册和生产分离，意在鼓励医疗器械创新，预计未来国产器械创新风潮会随之而来，相关器械生产龙头将受益于配套政策的落地。  本周原料药价格跟踪 抗感染药类价格方面，青霉素工业盐、阿莫西林和头孢曲松钠维持4月份报价分别为75元/kg、195元/kg和665元/kg。6-APA于5月28日报价为245元/kg，比前值下降15元/kg 。维生素方面，本周仅维生素A报价仍处于下滑趋势，截至6月1日其报价为540元/kg，与上周末相比下降25元/kg；维生素E、维生素C和泛酸钙（鑫富/新发）本周报价与上周持平，即分别为38元/kg 、43.5元/kg 和64.5元/kg。  本周医药行业估值跟踪 截止到2018年6月1日我们采用一年滚动市盈率（TTM，整体法），剔除负值影响，医药生物整体市盈率处在35.9倍，回调较为显著，低于历史估值均值（40.41倍）。截止到2018年6月1日，医药行业相对于全部A股的溢价比例为2.23倍，比上周降幅明显。本周所有子板块普跌，其中生物制品和化学原料药跌幅较大。  周策略建议 本周生物医药板块回调较为明显，其中部分次新股下跌幅度较大。波动之下基本面优异的标的如羚锐制药（600285.SH）配置价值显著。另外一致性评价投资逻辑仍贯穿全年，重点推荐一致性评价受益标的华海药业（600521.SH）、京新药业（002020.SZ）等。此外建议关注产品结构良好、单品空间巨大的企业如翰宇药业（300199.SZ）等的投资机会；两票制逐步走向正轨、连锁药店行业仍有较大发展空间，建议配置低估值下商业板块标的如九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）。  风险提示 行业政策变化和突发事件风险以及市场系统性风险。 Table_First|Table_ ReportDate 2018年6月4日 Table_First|Table_ Rating 投资建议： 优异 上次建议： 优异 Table_First|Table_ Chart 一年内行业相对大盘走势 Table_First|Table_Au thor 汪太森 分析师 执业证书编号：S0590517110002 电话：025-52857985 邮箱：wangts@glsc.com.cn Table_First|Table_ Contacter 陈灿研究助理 电话：0510-82832787 邮箱：chencan@glsc.com.cn Table_First|Table_ RelateReport 相关报告 1、《一致性评价再添新品，罕见病用药审评加速》 《医药生物》 2018.05.28 2、《加强注射剂现场检查，关注医药不正当竞争》 《医药生物》 2018.05.21 3、《创新医疗器械优先审评，海南进口医疗器械审批权下移》 《医药生物》 2018.05.21 请务必阅读报告末页的重要声明 -10.00%-5.00%0.00%5.00%10.00%15.00%20.00%25.00%30.00%17-0617-0717-0817-0917-1017-1117-1218-0118-0218-0318-0418-05医药生物(申万)医药生物(申万) 2 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 正文目录 1 行业重要新闻 .......................................................... 3 1.1 国家医疗保障局正式挂牌 ........................................................................... 3 1.2 广东和天津自贸试验区允许医疗器械注册和生产分离 ............................... 3 2 上市公司重要公告 ...................................................... 5 2.1 中国医药收购关联方部分股权 .................................................................... 5 2.2 恒瑞医药获得临床试验批件 ........................................................................ 5 2.3 恩华药业获得临床试验批件 ........................................................................ 5 2.4 九州通签订《合作框架协议》 .................................................................... 6 2.5 康弘药业获得药物临床试验批件 ................................................................ 7 2.6 双鹭药业获得药物临床试验批件 ................................................................ 7 2.7 人福医药获得药物临床试验批件 ................................................................ 8 2.8 科伦药业限制性股票激励计划 .................................................................... 8 3 主要原料药价格跟踪 .................................................... 9 3.1抗感染药价格跟踪 ............................................................................................... 9 3.2维生素类价格跟踪 ............................................................................................. 10 4 医药行业估值跟踪 ..................................................... 11 5 周策略建议 ........................................................... 13 6 风险提示 ............................................................ 14 3 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 1 行业重要新闻 1.1 国家医疗保障局正式挂牌 今年3月，国务院机构改革方案正式发布，明确组建国家医疗保障局。5月31日，国家医疗保障局正式挂牌。胡静林任局长，施子海、陈金甫、李滔任副局长。 国务院机构改革方案提出，将人力资源和社会保障部的城镇职工和城镇居民基本医疗保险、生育保险职责，国家卫生和计划生育委员会的新型农村合作医疗职责，国家发展和改革委员会的药品和医疗服务价格管理职责，民政部的医疗救助职责整合，组建国家医疗保障局，作为国务院直属机构。 其主要职责是，拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施，监督管理相关医疗保障基金，完善国家异地就医管理和费用结算平台，组织制定和调整药品、医疗服务价格和收费标准，制定药品和医用耗材的招标采购政策并监督实施，监督管理纳入医保范围内的医疗机构相关服务行为和医疗费用等。同时，为提高医保资金的征管效率，将基本医疗保险费、生育保险费交由税务部门统一征收。 因为国家医保局能主导药品集中采购、医保目录等市场准入；将采取药品中标价格与医保支付标准紧密捆绑的方式直接决定药价；拥有从源头控制费用的权利，对于此前用量大的药品、辅助用药将有直接的控制权等。可以说，医保将从多个角度，直接影响药企，甚至关乎企业命运。而其中的掌舵者，就是国家医保局。 资料来源：赛柏蓝、医药地理 点评：国家医保局此次正式挂牌成立，标志着之后作为市场上主要支付方的医保资金将纳入统一管理。为顺应医改政策，未来医保局将投入更多重点在招标定价、制定医保支付价格和集中采购等方面，为降低药价、控制医保资金合理支出等目标做贡献。我们认为支付方的统一有利于规范药价形成机制和药品使用机制，药品质量过硬、疗效明确的药企也将受益，建议积极关注相关企业。 1.2 广东和天津自贸试验区允许医疗器械注册和生产分离 日前，国务院印发进一步深化广东、天津和福建自贸区改革开放方案。在广东和天津的方案中，均提到了这样的一条政策：允许自贸试验区内医疗器械注册申请人委托广东省/天津市医疗器械生产企业生产产品。而上海医疗器械行业协会副会长严樑也表示允许注册主体与生产主体二者合作推动产品上市，是在医疗器械上市前审批环节的政策改变，有助于加快医疗器械产品创新。 4月初，国务院决定在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂停实施《医疗器械监督管理条例》的第十一条第二款的内容。暂停实施这一条款后，对先行区内医疗机构临床急需且在我国尚无同品种产品获准注册的医疗器械，由海南省人民政府实施进口批准，在指定医疗机构使用。接连两月，在先行区和自贸区内，相关医疗器械政策不 4 请务必阅读报告末页的重要声明 行业研究简报 断放宽。 此次广东、天津自贸区内政策调整后，允许医疗器械注册和生产分离。根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行一、二、三类管理。此前政策则规定，开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应向相关食品药品监督管理部门申请生产许可，同时提交申请企业持有的所生产医疗器械的注册证，即注册、生产要为同一主体。 “广东、天津自贸区的政策放开，是上海原先试点的扩大，有助于加快创新产品的发展。产品结构技术研发单位在制造方面往往是短板。生产加工制造，往往需要设备、人员培训、质量控制的资源，往往是研发产品单位不具备的。政策放开后，企业可专心做研发，将生产委托给其他公司，市场专业化资源得到有效组合。”严樑表示。 事实上，上海自贸区是第一个“吃螃蟹”的人。2017年，上海市在全国率先启动医疗器械注册人制度创新改革。目前，上海的试点已有成果显现。据上海市食品药品监督管理局的公开信息，美敦力最新获证的手术动力系统的产品注册证信息显示，受托生产企业为捷普科技（上海）有限公司，这是上海市第二个成功上市的医疗器械注册人制度试点产品。 如今，上海的经验，正被扩大到广东和天津两大自贸区。严樑表示，此前的注册政策也是国家监管的起步历史阶段的考虑，目前显然不太适应。目前从注册和生产单一主体上市变为，单一主体上市或者二个合作主体推动产品上市的双通道，这显然是监管进步，符合国际和国内市场环境需要。扩大试点显示这个趋势加速发展的需求。 资料来源：21世纪经济报 点评：广东和天津自贸试验区允许医疗器械注册和生产分离实际上是医疗器械版的上市许可人持有制度，其意图是鼓励医疗器械创新，结合此前海南放开医疗器械审批权，相关政策的层出不迭也是为了在国内营造器械创新的氛围，既鼓励引入国外器械、也扶持国内创新，竞争性的环境有利