凯莱英：交流纪要-20170522
出席高管：董事长兼总经理洪浩，副总经理兼财务总监杨蕊，副总经理兼董秘徐向科一、公司及所处行业介绍1.CDMO行业介绍医药工业是高度专业化的产业，CDMO被普遍看好。根据IMS数据，全球医药市场规模保持稳定增长，2014-2016年分别为10140/10700/11250亿美元。全球医药研发投入保持稳定上升，2014-2016年分别为1380/1410/1440亿美元，预计2017和2018年分别为1470/1490亿美元。新药研发的特点是研发时间长、风险高，从早期临床前研究到最终上市周期在8-13年不等，研发投入亦显著上升。针对医药行业的特性，20世纪70年代，欧美大型医药公司为提高新药研发效率、加速研发进程、降低研发成本，调动第三方机构参与新药研发，加速了外包服务公司的出现。在现在全球经济动荡不定的大环境下，国际制药企业加速格局调整，为加速新药上市、缩减长期投入，将新药研发筛选和临床研究及API生产逐步通过外包的系统化和规模化的方式实现。2017年全球CMO市场容量628亿美元，其中生物药CMO占113亿美元，国内CMO行业市场规模约50亿美元。与欧美相比，国内CMO行业的优势有三点：（1）人才储备优势。我国每年输出大量有机化学、药物化学、分析化学等专业背景的中高端技术人才；（2）国内在小分子药物产业链上游的基础供应中形成了较好的产业规模基础；（3）人力成本优势。自上世纪末CMO行业陆续向中国转移。CMO中技术研发需求逐渐提高。在整个定制研发生产外包过程中，develop对于维持客户黏性具有重要作用，可通过技术研发为跨国制药企业及生物技术公司提供医药特别是创新药工艺研发及制备、工艺优化、注册和验证、批生产以及商业化生产等服务，并建立长期稳定的合作供货关系。同时，在目前环保日益趋严的情况下，需要绿色化学技术替代传统化学合成技术。优秀的CMO公司应具备的特质包括技术研发能力、EHS管控、生产能力、成本控制能力、质量控制、长期合作信誉度积累、知识产权保护、人才团队等。2.公司介绍凯莱英是一家技术领先的国际医药外包综合服务企业，为临床新药提供工艺研发及制备，以及为已上市专利药提供持续工艺优化并运用于规模化生产。凯莱英是一家致力于全球制药工艺的技术创新和商业化应用的CDMO企业，为国内外大中型制药企业、生物技术企业提供药物研发、生产一站式CMC服务，业务范围涵盖新药临床前研发、临床阶段生产工艺及制备、上市商业化阶段工艺优化及规模化生产。公司目前拥有员工2200余人，研发及分析测试人员占总人数的40%。其中千人计划专家1人，天津市千人1人，具有海外顶级制药公司10年以上工作经验的权威专家及管理人才20余人，博士70余人，硕士230余人，本科近千人。公司技术实力雄厚，以绿色化学技术打下良好基础。公司的核心技术领域中，在绿色化学技术方面包括连续性反应技术、生物转化/酶化学、不对称合成、低温反应、偶联反应、过渡金属催化反应等。目前在世界主流制药工艺和手段上已与跨国制药企业并驾齐驱，可满足不同客户多元化的定制需求，助力公司实现低能耗、低排放、高效率的绿色经营模式和可持续健康发展。如培南类产品 由4AA到EP过程中，传统合成工艺需要8步，凯莱英利用连续反应技术仅需2步，同时大幅降低成本、能耗和三废。又如他汀类产品传统生产需6步，凯莱英通过生物转化/酶化学技术仅需3步。公司质量与EHS管理严格。公司自发展以来按照欧美标准设计建造，在质量控制和环保严格把关等方面始终与欧美主流制药公司保持一致，自2011年以来多次通过FDA和TGA的审计，其中两家以“零缺陷”通过。公司注重客户知识产权保护。凯莱英的核心价值和行为准则的核心是确保客户知识产权的安全性，严格履行客户保密协议（CDA）或服务协议（MSA），严格控制电子安全，访问权限和信息传播。二、互动交流环节1.用案例的形式讲讲CDMO与CMO的区别？答：国内CMO与美国CMO的概念大相庭径，主要与国内外仿制药的审批制度有关。CMO（ContractManufactureOrganization）中的Contract是最重要的，即签订合同。对欧美公司来说，仿制药是DMF制，购买仿制药的API无需签订合同。而国内规定仿制药必须有批文相关联，导致国内将为仿制药公司生产API或制剂的供应商归为CMO。此外，在注册起始原料（RSM）之前的中间体不受法规限制，国内很多厂家把自身做仿制药API或制剂部分，以及生产RSM之前部分的业务也列入了CMO行业。实际上，CMO/CDMO应是从RSM起始到上市后，且更多地集中在III期以及进入商业化阶段的项目合同化的生产研发。CMO中Develop的概念悄然而入，但符合逻辑。CMO行业逐渐由过去的用别人的技术生产转变为需要通过自身的技术才能生产发展：从合作生产的变化来看，20年前制药公司提供产品生产工艺，CMO公司只负责生产，若生产失败由制药公司承担费用；而在最近5-6年，制药公司给出的生产工艺越来越不成熟，这样就不仅要求完成生产，还要求降低规模化生产成本。举例来说，实际中API只占新药研发费用的15%，若以II期临床需要10公斤API计，每公斤按50万美元计，则II期临床仅API费用就接近500万美元，因此必须通过CMO企业自身的研发生产技术将API价格降至10美元/公斤，导致CMO中Develop的重要性越来越大，由此演变为CDMO。举例说明公司的CDMO业务，公司始终通过“D”抢占市场：Vertex研发的全球第一个丙肝药，公司自2001年介入，其中有一个片段叫PE2，Vertex要求将PE2价格降低到2000美元/公斤，而当时其他美国的CMO要价接近5万美元/公斤。后来公司用40多人做了7个月，生产73公斤，价值近300万美元（约41000美元/公斤），直至2007年最后一次供货时约1400美元/公斤。另一个例子是某片段生产过程中产生氰化钠，大约1吨片段对应60吨含氰化钠的三废，后来公司通过开发完全不对称合成技术解决了问题。公司现有近千人的研发团队，能成为3-4家制药公司的供应商已经非常好。2.2016年报中为何没有披露临床I/II/III期项目数量？答：年报中未披露系避免泄露客户机密。实际上，公司的客户对于在招股说明书中披露的相关信息非常不满意，为避免客户核心机密泄露、给客户造成损失，公司没有在年报中披露相关信息。此外，公司非常注重对客户机密和知识产权的保护，因此公司未来绝不会碰新药研发。 3.现在制约公司发展的最大问题是什么？答：人才的招聘和培养，人才的数量决定承接项目的数量。在美国CDMO公司可通过人才市场选择人才，但价格昂贵。但国内需要企业自己培养，现在公司内部的研发人员中高级主管到副总级别的都是100%自己培养的，主管以上的来自外部招聘的不超过10%，现在几乎所有的研发骨干、生产骨干都需自己培养。公司的核心高管平均年龄39岁，平均工龄11年。中层以上高管平均年龄35岁，平均工龄8年。人员一直是公司发展强有力的后盾和支持，公司始终重视人员的培养，为公司下一步的发展奠定基础。此外，环保监管趋严会给公司发展带来机会。对于公司来说，我们看好在环保正规监管体系下，为以技术为主要驱动的龙头企业带来的发展前景。现在各地都有环保督察组，天津有4000多件、辽宁有2000多件环保事件，其中没有一件与公司有关。在环保逐渐正规趋严的大环境下，公司将凭借技术优势，机会大于挑战。4.根据2016年报，公司的客户集中度较高，前5大占据80%，第1大客户占据40%。公司的在手订单能否保证未来业绩稳定增长？答：公司的业绩可以保证稳定增长，原因有五点：（1）CDMO项目组合多元化。CDMO发展需要多个项目的组合，对项目组合的规划是在多年前完成的。一般来说当年销售中30%是前年做的，40%是去年做的，30%是当年做的。对于小分子API，公司在拥有商业化项目基础后，将腾出手来做项目储备工作。同时，公司马上要开展制剂CMO的业务，生物药CMO技术也在规划之中；（2）与客户合作的辩证关系。公司与客户合作的方式相对小心，不存在依赖性的问题。例如对于临床I期2a之前的项目，主动权在公司手中；（3）稳定的人员团队。凯莱英真正的成功在于强而稳定的团队，公司有“8大金刚32罗汉”，很多事情都是2-3年前的布局在逐渐起效。比如以前接的项目中包括中间体、原料药等，但是现在随着I期项目逐渐减少，接的项目直接都是API，每个项目所需人员是过去的2-3倍；（4）在国内政策红利下，国内客户将增加。近期CFDA出台的多个意见征求稿说明国内新药研发正在与国际接轨，在政策红利的支持下，国内的客户将增加，对CDMO行业的发展构成利好；（5）成立发展战略委员会，聆听多方意见防范风险。公司在国外多年一直有专家技术委员会，同时今年上半年公司成立了国内发展战略委员会，聘请专家包括医药行业的知名学者、以前参与国内医药政策制定和新药审评的领导等，希望在战略发展和风险预防角度听到更多的建议。5.如何看待赛默飞世尔以60倍PE并购Patheon，如何看待CDMO行业集中度的发展趋势？答：并购整合是大趋势，没有公司甘愿落后。现在的趋势很明显，新药研发中约60%是Biotech公司发现的，未来大制药公司只负责销售、申报和药品的生产，中间的过程都交付给专业公司来做。今后无论大分子药还是小分子药，都要做到临床IIa或IIb后再出售，后续都需要CMO公司来做。现在凯莱英是国内很多做1.1类新药的公司的MAH，同时国外新药可不做III期临床进入中国，只要找到能做药的公司申报即可，对凯莱英整个构成利好。6.公司的毛利和净利比国外龙头要高，这个趋势是否可以维持？答：公司毛利净利高是因为（1）高污染项目不接；（2）低毛利项目不接。公司不会依靠成本竞价和资源占用来抢占市场，而是靠技术向后延伸；（3）更 愿意将技术应用到新药研发中。现在国内审批创新药速度加快，Biotech公司申请新药的速度亦不低于国内前50强的大型制药公司，公司更希望将实力与技术应用在新药研发领域。客户在接受公司报价时是有参考市场报价的，毛利高说明了公司技术更强。对于过期专利药公司只给原研厂商做，因为是公司信誉的体现，并且工艺不变，还不会像仿制药厂商般拼命压低价格。7.公司对国内市场发展有无计划？答：不仅仅有打算，而且计划大额投入。对于国内市场，公司有10年的规划，2018-2020年的主要市场驱动是国内市场和制剂CMO的扩大，这两部分由杨总亲自抓，包括人员储备、项目储备、并购计划等。8.全球CDMO巨头的发展趋势？答：会掀起一小波并购潮，CDMO企业进入最好发展阶段，技术水平高将获胜。全球CDMO行业的变化太快了，本以为各自为政的局面仍可坚持5年，但自赛默飞世尔并购Patheon后，可能会掀起一波并购潮，但由于潜在可并购公司较少，因此并购潮不会太大。在美国，CDMO集中在API之后到制剂，如Catelent不要好说是否会被收购。在欧洲，意大利公司没人买（工会太强管不了），法国、比利时、西班牙公司也不敢买。只有瑞士和德国公司可以买，如OmiChem等。从趋势上看，会出现一些并购，包括一些小的生物公司的并购。未来大型制药公司肯定会将小分子药全部交给CMO公司，在能解决环保问题的基础上实现生产的公司将抢占市场。从国内相关政策来看，CMO企业已进入最好的发展阶段，公司未来肯定会向制剂CMO发展。公司并购上会慎重考虑，每种方式都会评估。举例来说，现在大分子药都用细胞，但已经出现了cell-free技术，1L可以生产5g的单抗。假设买了快被淘汰的技术，后续发展会受到影响。公司收购上会通过市场评估、财务评估、技术评估和操作可行性评估后再动手。-银河证券
