凯莱英：东兴医药策略会交流纪要20180307

时间：2018年3月7日地点：上海·国信紫金山酒店出席领导：董秘徐总【我们的观点和判断】 公司近期发布公告，与国内某新药研发公司签署了抗肿瘤创新药长期商业化订购合同。根据该合同约定，合同期限为5年，合同总金额不低于3.5亿元人民币。公司国内首个商业化订单长期大合同落地，战略稳步推进。这是凯莱英从去年战略性布局国内CDMO以来的第一个进入商业化的长期订单。除了里程碑意义以外，将对公司产生以下积极影响：第一，长期供货协议平均每年金额7000万，对收入和利润的稳定性进一步带来保障。第二，彰显综合竞争优势，对国内业务拓展产生积极影响。我们推测交易对方为国内明星创新药企业，该企业在药品商业化阶段将订单交由凯莱英生产，体现了凯莱英自身的技术优势、背后的管理效率、以及客户维护能力。有这第一个商业化订单的珠玉在前，将提升凯莱英在国内创新药企业中的品牌和口碑，为后续国内业务的拓展和爆发产生积极影响，凯莱英有望承接更多高附加值项目。第三，国内业务占比不断提升，公司受汇兑波动的影响将逐步降低。公司国内战略稳步推进，我们认为领导层对公司战略方向的把握是正确的。国内业务对公司来说均为增量，国内市场跨越式发展将为公司未来高速增长带来重要保障。方向正确叠加靠谱的管理层和强大的执行力，公司细分领域龙头的优势将进一步体现，持续高增长可期。我们判断公司未来三年仍处于高速增长期（国内业务带来巨大增量），复合业绩增速有望维持30%-35%，2018 PE不到30X，强烈推荐。 再次重申推荐理由：第一：顺势而为，大势所趋，重磅政策最直接利好，CMO企业将享受第一波红利。国内CDMO企业到了快速发展的黄金时期，能否把握机遇脱颖而出的核心竞争力在于技术。第二：公司基本面优秀，核心在于技术炉火纯青傲视群雄，兼具成长和爆发性（未来三年收入复合增速30%+，利润复合增速40%+），战略清晰（技术拓展+外延）第三：由于订单延迟确认，股价中报之后出现回调，目前是买点。公司2017年虽有季节波动，但全年交出满意答卷。展望2018，公司业绩后劲十足，除自身与国外大客户已经形成了一定的信任度和默契之外，2017年公司最大的变化就是前瞻性战略考虑重视国内市场，提前布局积累了许多国内的订单，为后续成长源源不断的提供动力。未来国内MAH合作将不断推进（力生制药已签战略合作，加上本次首个国内商业化订单落地），国内业务有望爆发式 增长，享受第一波创新红利。我国创新药风起云涌，作为创新药产业链不可或缺的CDMO环节的龙头，凯莱英未来有望迎来数年持续高速发展。【交流要点小结】 CMO企业是制药企业分工细化的过程中产生的药物生产外包企业。承担了生产工艺研发、优化以及药物GMP、API、乃至制剂的供应。而CMO企业不仅仅是简单的药物外包生产行业，而是具有高行业壁垒、高技术密集型的行业特点。受益于全球创新药研发速度及销量增加，具有劳动力与成本优势亚洲CMO发展迅速，相较于专利保护较差的印度CMO，中国CMO企业迎来了更广阔的发展机遇。其中凯莱英作为其中的佼佼者，近年迎来了迅速的增长。【公司整体情况介绍】 今天从以下三个方面给大家简要介绍凯莱英，行业基本情况、公司简介、公司战略发展规划。1. 行业基本情况：先看几个数据，整个全球药品市场的规模在1万多亿美元左右，而全球医药研发投入的变化趋势，2017年预测在1500亿美元左右。我们以1970年开始，以十年为一个维度，可以注意到新药研发呈现如下显著特点：从研发投入来看，新药研发投入在25亿美元左右的规模；而从新药研发的成功率角度来看，临床项目向商业化项目转化，实际上也意味着我们凯莱英合理的项目储备，临床阶段项目收入和进入商业阶段的项目收入结构非常合理。收入结构和CDMO公司特点非常匹配；大家关注的临床阶段项目的转化率，很多新药研发项目能为客户提供商业化服务，尤其进入临床IIb期以后，根据法律法规的要求，客户很多不会轻易更换CDMO的供应商了。背后的原因很简单，在CDMO供应商能保质保量供货的情况下，在全球制药工业发展到高度专业化分工下，选择第三方研发机构就是为了加快新药研发进展，CMO/CRO进入核心研发团队，经过多年深度合作后，形成良好的客户粘性，客户轻易不会更换。凯莱英目前为欧美客户提供的产品，已经全部进入到法规监管下的CGMP关键中间体和API，这些产品进入到临床IIb阶段，下游产品向FDA申报，FDA要到我们的现场进行审计，如果更换供应商，时间成本是很大的。从转化率来看，也能从另一个角度反映我们从金字塔底部的临床前项目到金字塔顶的商业化项目时的关系。实际上从临床受试患者也能够看到，从I期的20-100例II期100-500例III期1000-5000例，这就是为什么在临床阶段供货越靠近临床中后期阶段供货量和订单额更大。很多客户在三期阶段，即将上市时会对上游采购的主要产品进行备货。这就是我们对后期产品会有一些验证批次的供货，这实际上是全球高度专业化合作的模式。原来制药公司是内部研制一体化的模式，后来为了改善研发周期长、投入高、效率低等情况，从上世纪70年代从美国开始出现CRO、CMO、CSO外包行业，在制药工业中开始出现这种合作化的情景。这张图展示了在整个药品生命周 期各个阶段，哪些工作需要第三方机构来做。CMO的核心是在C，即在合同上体现，有别于简单的委托生产，从我们多年的客户服务和业务拓展的经验来看，在和客户确定供货关系的过程，都是要以一揽子的合同去人双方合作关系，包括主协议、保密协议、采购规格协议、质量协议等，客户寻求的不是简单的提供工艺，按照既定工艺生产。还需要CMO公司在工艺开发优化和整个生产体系中的质量控制，这个环节组成了CMO为客户提供服务的内容。而CDMO相较CMO是升级版，随着全球创新药分子复杂结构增加，生产工艺难度加大，客户寻求CMO在工艺优化解决能力的要求越来越高，这也就要求CMO具备工艺开发和解决能力。相较于早期的CMO，我们认为CDMO在客户提供服务中能提供更高的技术输出附加值。全球CMO数据在700亿美元左右，CMO兴起于欧美，逐步向亚洲等新兴市场转移，原来亚洲以印度和中国为代表，承担着重要的角色，近几年中国的优势更加明显。印度的制药外包基础很好，但是在医药领域近几年，IP保护不成体系，近几年印度工厂频发出现质量和数据造假的问题。很明显从11到17年中国市场份额逐步超过了印度，当然欧美仍排名前两位，但也印证了未来中国CMO增长空间很大。从过去五年看中国CAGR增速高于全球，技术转移是大趋势。实际上现在我们把握住国内的整个医药体系改革、鼓励创新药发展、深化审批改革等，中国创新药发展进入快车道。在MAH制度全面推行下，在整个行业宏观政策和国内创新药热情来看，国内制药工业的发展为CRO/CMO企业提供了很好的机会，来到了行业的春天。2. 公司简介：作为CMO企业，凯莱英有20多年的发展历程，在这个工程中，凯莱英深耕于全球小分子创新药领域，我们较早的参与到相关工作中，经过多年的积累和客户的磨合，得到了认可。现在的客户粘性很好。从开始的上游简单非CGMP、原料产品逐步发展到现在的CGMP关键中间体和API，逐步得到了客户的信任。在初创阶段我们吸收掌握基本的制药有机化学技术，逐步得到认可后靠着团队的韧性，订单规模逐步增加， 同时判断行业发展的趋势，开发自己的拥有自主知识产权的核心技术，成为行业技术领先者，为未来发展带来更多机遇。技术积累的过程人才很重要，我们公司庞大的研发团队，很大一部分是专门做前瞻性的新技术开发与储备。大家能看到我们公开披露的资料现在获得了60余项专利，其中很多已经运用到我们的生产中，这也为未来发展提供机遇，同时也构筑了我们的护城河和壁垒。第三是质量控制，质控体系是和欧美企业长期合作关系需要达到的目标，欢迎大家到现场调研，实地体验我们整个的现场管理和厂房设施情况，我们的质量体系是和欧美公司一致的。截至到2017年底我们员工数2700人左右，聚集了大量化学、药学等方面的专业技术人才。凯莱英与国内其他CMO公司的区别、项目的区别来看，我们主要的项目还是临床阶段的，产品纵向来看都已经进入CGMP标准的产品。可以说现在我们在创新药、全产业链的服务体系构建，我们向前后端都有延伸，包括制剂领域、临床CMO（仿制药一致性评价、IND申报准备）、提供商业化供货等的延伸。这块的意义要大于合同的金额，向市场传递出我们的着力开展国内市场已经进入到卓有成效的地步，业绩释放需要过程，但在2017年国内项目储备和类型来看已经做了大量的工作。包括我们一些绿色化学技术等都很核心。归纳来说连续反应技术、酶催化技术等解决了安全、环保、生产效率、成本等方面问题，颠覆了传统技术的一些缺点。我们的酶催 化技术可以实现自己的酶筛选表达、生产、同时应用到我们的生产中，从工艺源头大幅降低三废的产生。符合绿色发展的主题。我们去年也拿到了工信部首批的绿色工厂，得到了国家的支持。公司技术符合产业发展和国家趋势。研发投入来说，2017年在8亿的规模，占销售收入的7%左右。我们和技术委员会、专家顾问等都有良好的互动机制，科学家的实验室在前沿技术的研究。去年我们为了开拓国内市场，邀请到了国内产业领域的管理专家等组建了国内发展战略的专家委员会，探讨了公司未来的发展战略。3. 公司未来发展战略，主要是五个相辅相成的方面。对于公司未来3-5年业绩增长的贡献排序来看：第一是原有的欧美客户的业务，2018-2019年主要业绩增长来源于此。我们不仅要紧跟成熟客户后续新药品种的挖掘，同时有一些欧美小的biotech公司手上的小项目，同时这些biotech公司也很关注国内的市场，希望能引进到国内市场，凯莱英不仅能为他们提供产品制备的服务，包括国内品种的代理、全流程引进等都是我们欧美业务重要的一块。第二是进一步完善国内新药研发全产业链服务体系，挖掘更多新类型的业务。2017年虽然国内市场开拓工作很多，但从数据来说国内业务占比不是很大，只是个位数。但这是有个逐渐释放的过程，估计2018年占比能到两位数，2019-2020年公司业绩增长主要贡献可能国内市场可能会超过欧美市场，这也是我们目前的布局方向。第三是自主知识产权绿色技术的应用和推广，现在新技术的运用是逐渐开始的，对早期项目的介入更多，在早期应用新技术可能未来在放大规模供货后带来的收益更多，为业绩提供支撑。今年春天以来新的固定资产投入，也和我们的新技术结合在一起。第四是大分子药物项目，这是未来的方向，公司现在有一些大分子的项目，比如一些多肽、ADA的项目，规模相对还很小，业绩构建和团队构建等，还是我们比较新的业务板块，但是这块布局我们会持续做，因为这是未来的发展趋势。第五是新药开发，我们定位还是新药开发，我们主要精力在做药，而不是卖药，我们收取对应阶段的费用，而我们考虑引进现在新的商业模式：风险共担，上市后参与分成。未来服务的创新药上市后可以获得更大的回报，这也是我们未来会积极探索并参与其中的。上述五个模式是相辅相成的，未来业绩增长动力的排序也可能会有所变化。【问答环节】 Q:公司业绩的季节波动较大，能否提前预见？A:CMO公司有别于很多创新药企业，我们是服务机构，无形中决定了要尊重客户，遵守协议的责任和意义，这么多年我们一直很小心的维系、遵守行业规则。这也是我们平时很难披露具体客户、品种的原因。这也就造成了CMO公司业绩难跟踪的原因。季度的业绩波动比较大，比如去年半年报披露，很多人相对悲观，因为我们在行业多年，上半年两个2500万美元的项目，因为下游生产原因的推迟，没法在半年阶段确认收入。这种情况每年都会有。因为我们完全为创新药服务，自然而然存在这样的不确定因素。我们自己在公司内做盈利预测 ，手里的订单我们都要打些折扣。还有就是CMO供货，我也看过我们项目的生产周期，很难把每个季度项目生产计划、业绩情况做到很均匀的增长很难。因为我左右不了客户，供货时间点是不一定的。去年业绩快报就是用事实说话，去年前三季度5%的增长，全年很多人觉得很难达到25%股权激励的标准。我们三季度自己排产计划压力也比较大。业绩一般来说，下半年都好于