2019年报、2020年一季报点评：“4+7”扩面影响短期业绩，创新管线实质性推进
敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2020年4月13日 信立泰（002294.SZ） 医药生物 “4+7”扩面影响短期业绩，创新管线实质性推进 ——信立泰（002294.SZ）2019年报&2020年一季报点评 公司简报 ◆事件： 公司公布2019年报：实现营业收入44.70 亿元（-3.9%）；归母净利润 7.15 亿元（-50.95%）；扣非归母净利润6.43亿元（-54.19%）；经营活动产生的现金流量净额 15.07 亿元（+12.38%）。EPS 0.68元。拟每10股派5元。同时公布2020年一季度实现营业收入8.66亿元（-27.13%）；扣非归母净利润1.35亿元（-55.75%）。业绩符合预期。公司拟出资2.4亿元购买生物药研发与产业化平台，苏州信立泰（原苏州金盟）15.73%全部剩余股权。 ◆点评： 20Q1环比改善，二线品种实现放量。单季度看，19Q1-20Q1分别实现收入11.89/11.68/12.08/9.06/8.66亿元，净利润3.22/3.11/0.84/-0.02/1.5亿元。其中19Q4是业绩低点，主要原因是19年集采扩面原计划于20年Q1执行，19年末泰嘉发货受到影响，但价格率先实现集采价，导致泰嘉业绩下滑。同时，19年研发管线优化，将1.9亿元研发支出予以费用化。20Q1疫情影响下招标继续推迟，但业绩环比有所恢复。分产品看，估算2019年泰嘉收入近30亿元，阿利沙坦酯3.5亿元，比伐卢定2.5亿元，替格瑞洛6000万元，原料药收入6.13亿元。二线品种均有大幅增长，阿利沙坦酯放量速度超预期。 继续加码研发，研发管线均有实质进展。2019年公司研发支出5.98亿元，同比减少约1.6亿，主要原因一是将1.9亿元研发支出予以费用化，二是PTH上市并转入无形资产。剔除上述因素，公司研发支出持续增长。目前PTH长效即将进入临床3期，新增申报水针剂型临床试验；复格列汀进入临床3期；抗心衰新药S086进入临床2期，并申请降血压适应症；PCSK-9小分子启动临床1期；肾性贫血新药已在日本报产，计划今年申报国内临床；抗心衰药物JK07美国获批临床，计划今年申报国内临床；EB病毒肿瘤新药nanatinostat处于临床前准备阶段（表1）。器械方面也取得研发进展（表2）。 大量一致性评价新品种有望贡献增量。19年底集采扩面泰嘉“丢标”，导致4+7以外省份份额受影响，但4+7省份基本完成续标，我们预计泰嘉市场份额有望在Q1基数上保持稳定。公司其他首批通过一致性评价品种如匹伐他汀、左乙拉西坦、地氯雷他定等有望参与后续集采，贡献增量业绩。 盈利预测与评级：考虑到集采影响，下调公司20-21年EPS至0.59/0.7元（原为0.93/0.98元），新增预测22年EPS为0.84元，对应PE为32/27/22X。创新产品梯队日渐丰富，中长期发展前景乐观，维持“增持”评级。 ◆风险提示：集采降价超预期；研发低于预期；新品推广低于预期。 指标 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入（百万元） 4,652 4,470 3,511 4,891 6,260 营业收入增长率 11.99% -3.90% -21.46% 39.30% 27.97% 净利润（百万元） 1,458 715 614 729 875 净利润增长率 0.44% -50.95% -14.13% 18.64% 20.15% EPS（元） 1.39 0.68 0.59 0.70 0.84 ROE（归属母公司)（摊薄） 21.89% 11.02% 9.33% 10.41% 11.65% P/E 13 28 32 27 22 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2020年4月12日 增持（维持） 当前价：18.81元 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 经煜甚 (执业证书编号：S0930517050002) 021-52523870 jingys@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 10.46 总市值(亿元)：196.76 一年最低/最高(元)：16.70/27.18 近3月换手率：33.01% 股价表现(一年) -40%-25%-10%5%20%03-1904-1906-1907-1909-1911-1912-1902-20信立泰沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 8.77 4.61 -24.85 绝对 2.34 -4.86 -30.56 资料来源：Wind 相关研报 6.2亿引进肾性贫血全球创新药，延伸慢病领域产品线——信立泰（002294.SZ）公告点评 ····································· 2019-12-27 带量采购影响短期业绩，创新管线持续推进——信立泰（002294.SZ）2019年中报点评 ····································· 2019-08-28 “4+7”窗口期影响短期销售，产品梯队渐成中长期前景乐观——信立泰（002294.SZ）2019年一季报点评 ····································· 2019-04-23 2020-04-13 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 附录： 表1：公司创新药/生物药研发管线进展 产品线 品种 机理 适应症 进度 备注 骨科 重组人甲状旁腺素1-34（rhPTH1-34) 刺激成骨细胞活性，抑制破骨细胞形成 女性绝经后骨质疏松症 已获批 原研礼来2018年全球销售16亿美元。国内市场主要竞争药物为阿仑膦酸钠（默沙东） rhPTH1-34注射液 报临床 rhPTH1-34(56.5μg）长效制剂 即将进入III期临床 TNF-Fc抗体融合蛋白注射剂（依那西普） 通过中和炎症因子TNF来阻断与TNF与受体结合后诱发的炎症反应 强直性脊柱炎、类风湿关节炎、银屑病 II期临床完成 原研安进公司Enbrel，全球销售近100亿美元 心血管 重组Sev-bFGF2/dF注射液 促进新生血管生成 糖尿病引起的重症下肢缺血 正开展 I 期临床，并已完成 Ia 期临床病人入组 国际首个进入临床的仙台病毒基因治疗品种 PCSK-9抑制剂 阻碍增加低密度脂蛋白胆固醇的生成率 高胆固醇血症和混合血脂异常 启动 I 期临床试验 全球首个非他汀类降血脂大分子药 SAL092 PCSK-9小分子 高胆固醇血症和混合血脂异常 获批开展 I 期临床试验 重组胰高血糖素样肽-1-Fc 融合蛋白注射液（度拉鲁肽） 种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂 2型糖尿病 I 期临床 S086 阿利沙坦酯的活性代谢物EXP3174和沙库巴曲形成的共晶化合物 抗心衰 进入 II 期临床阶段 不经肝脏代谢，无代谢基因多态性风险，对标诺华Entresto。全球第二个进入临床的 ARNi类小分子化学药 S086 降血压 临床前 JK07 NRG-1 （神经调节蛋白-1）融合抗体药物 抗心衰 2020 年 2 月美国获批临床，2020年将启动国内临床申报 JK07 分子设计独特，解决了重组 NRG-1 蛋白疗法的局限性，在不影响 HER4 激活的情况下阻断 HER3 受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。 肿瘤 重组人角质细胞生长因素（KGF） 促进上皮细胞增长 化疗发生口腔和胃肠道粘膜溃疡 II期临床完成 目前世界上唯一公认的对血液系统恶性肿瘤化疗发生口腔和胃肠道粘膜溃疡的特效药，国内无进口产品。原研安进 nanatinostat 新一代口服组蛋白去乙酰化酶抑制剂 EB病毒阳性淋巴瘤、鼻咽癌、胃癌等 完成初始技术转移，正进行国内 Pre-IND meeting 申请的资料准备工作 口服强效 I 类 HDACi 其他 重组人促卵泡激素融合蛋白FSH-CTP FSH的长效制剂，一个疗程注射一次 男女不孕症治疗 即将获得临床批件 国内独家申请 Enarodustat 新型小分子口服制剂，促进内源性促红细胞生成素的生成，改善铁的利用 肾性贫血 在日本已完成全部临床试验，2019 年 11 月申报生产，国内目前已提交 pre-IND meeting 申请 对标阿斯利康罗沙司他 资料来源：CDE、公司公告、光大证券研究所整理 fW8VvYoYhYjYmU9YxUrRtP7NaO6MsQrRpNnNfQpPrNiNpOnR8OmMoRxNmNyRuOrQoQ2020-04-13 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 表2：公司器械领域研发管线进展 产品名 研发进展 预期上市时间 看点 雷帕霉素药物洗脱支架（苏州桓晨） 已上市 2015年 器械的基石性项目，支架性能优异，媲美雅培，优于国内同类产品 PTCA球囊导管（自研） 已上市 2019年 / PTCA球囊（自研） / 2020年 / PTA药物洗脱球囊导管（自研） / 2022年 / Maurora脑动脉药物洗脱支架（雅伦） 于 2019 年 2月接受 NMPA 专家评审，3 月获得发补意见。公司已根据反馈意见，在结构设计、性能验证、临床试验方面进行了深入研究，并于 2020 年 3 月正式递交补充资料 2020年 临床试验对标微创apollo颅内动脉支架，优效显著体现，可能是国内首个脑血管药物洗脱支架 SAEXTEN延时性腔静脉滤器（科奕顿） 2019年11月启动临床试验并开展临床 试验方案讨论会，目前进展顺利。 2021年 对标巴德公司最新的腔静脉滤器 GStream 下肢动脉药物洗脱球囊 处于 FIM 试验阶段 2022年 下肢动脉载药支架（科奕顿） 已经完成动物试验检测，2019年初开展临床试验 2022年 规格齐全、长度直径在国内都处于领先位置 LAMax左心耳封堵器（科奕顿） 2019 年 4 月完成首例植入，11 月完成所有 236 例病人入组（118:118），目前正处于临床随访阶段 2021年 有望成为国内前三 PRO STYLE 经导管主动脉瓣置入TAVI（金仕生物） 获得产品注册检验报告、完成动物安全性评价，计划于 2020 年 5 月开始 FIM 临床试验。 2022年 金仕生物的在研项目均为高端医疗器械产品，其核心产品优势突出，有望进 一步实现进口替代 雷帕霉素药物洗脱球囊Selution（诺泰，瑞士MA公司） 已经完成国内动物实验安全性评价，进入临床准 备工作 2023年 国内第一款雷帕霉素药物洗脱球囊，临床效果在首批50例First-in-man的试验中效果非常好 Bullfrog微针输送系统（美国Mercator） 完成跨境技术转让，获得产品注册检验报告，正进行动物实验安全性评价 2023年 平台型技术，注射地塞米松用于消炎和疏通血管，未来可以应用于其他很多场景（肾动脉消融等） 多道生理记录仪、心脏射频消融仪（锦江电子） 正式进入心脏电生理高值耗材销售阶段 2018年 拥有完善的心电生理研发、生产、 质量、管理等体系，能为心电生理介入诊断与治疗提供整体解决方案 资料来源：CDE、公司公告、光大证券研究所整理 2020-04-13 信立泰 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 财务报表与盈利预测 利润表（百万元） 2018 2019 2020E 2021E 2022E 营业收入 4,652 4,470 3,511 4,891 6,260 营业成本 944 964 913 1,467 1,734 折旧和摊销 167 229 209 218 225 税金及附加 81 63 50 69 89 销售费用 1,346 1,576 1,088 1,467 1,878 管理费用 230 27
