2019年医药政策大梳理：医保局领衔医改，三医联动顺畅化

2019年医药政策大梳理：医保局领衔医改，三医联动顺畅化December 24, 2019证券研究报告国金证券医药健康研究中心许菲菲分析师SAC执业编号：S1130519030001(8621)61038276xufeifei＠gjzq.com.cn王麟联系人(8621)60230233wang_lin＠gjzq.com.cn李敬雷分析师SAC执业编号：S1130511030026(8621)60230221lijingl@gjzq.com.cn 2019版前言2近年医药政策密集，国金医药自2016年以来，每半年发布一版医药政策大梳理，以助投资者更好把握政策和投资走向，受到了多方肯定。2019年，医药政策依旧密集，在医保局的领衔下，“三医”部门在不同角度继续确立新的行业规则。我们在2019年度策略中即已提出，在国务院机构改革从顶层设计上理顺了“三医”（医药、医保、医疗）的管理后，“三医”部门职责明晰：药监局掌控“上游”药品/器械质量，医保局通过战略购买推动结构优化，卫健委把关“下游”落地执行。本报告亦因此以“三医”对应部门为脉络，对2019年的医政做了全面的梳理和分析。在内容上，除了热点的带量采购、医保谈判、《药品管理法》等内容外，我们认为医保标准化和信息化建设、卫健委的药品使用监测、医联体医共体建设等亦值得关注，详情请见报告正文。以下内容，供君参考，欢迎指正！ 3战略购买，撬动医药行业结构优化•招采制度改革：带量采购扩围全国，未来将新增更多品种；•医保目录动态调整开启：常规目录+谈判目录；•深化医保支付方式改革：DRGs开启试点；•医保标准化&信息化建设：发布15项编码标准，形成全国医保信息化“一盘棋”；•其他：维护基金安全、打击欺诈骗保；异地就医结算；医保法制化；建立统一的城乡居民医保制度。一图看2019年医政：医保局领衔医改，三医联动顺畅化医保医疗医药步入正轨，继续深化药审改革+强化监管•《药品管理法》、《疫苗管理法》发布；•加快抗癌药、临床急需药品等审批，加强药品全生命周期管理；•重点关注：注射剂一致性评价。落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测•医联体&医共体：建设100个城市建设城市医疗集团，在500个县建设县域医疗共同体，基层购买力提升。•药品使用监测：“国家药品使用监测平台”正式上线；•发布《第一批国家重点监控合理用药药品目录》&《第一批鼓励仿制药品目录建议清单》。•其他：加强公立医院考核管理，薪酬制度改革。来源：各政府官网，国金证券研究所23931821/44492/20191224 16:56 医保局领衔医改，三医联动顺畅化：案例4医保局卫健委药监局药品集采/谈判负责牵头组织，组织专家进行基金测算、药价测算等；进行谈判。集采/谈判前，审批仿制药过一致性评价，部分创新药等优先审评审批；集采/谈判后，确保药品质量、供应稳定。推进后续落地，如试点地区公立医疗机构优先使用和药款结算；不得以医保总额控制、医疗机构用药目录数量限制、药占比等为由影响谈判药品配备、使用。医保局卫健委药监局医保局卫健委药监局高值耗材采购大数据发布《医疗器械唯一标识系统规则》“国家药品使用监测平台”正式上线，收集万余家医疗卫生机构用药信息发布《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》发布《医疗器械唯一标识系统规则》发布15项编码标准，形成全国医保信息化“一盘棋”格局鼓励各地开展耗材集采试点；发布《关于开展医保药品、医用耗材产品信息维护的通知》来源：各政府官网，国金证券研究所23931821/44492/20191224 16:56 目录CONTENTS1.医保局：战略购买，撬动医药行业结构优化2.药监局：步入正轨，继续深化药审改革+强化监管3.卫健委：落地执行，关注基层市场购买力提升和药品使用监测 医保：医改关键环节，地位举足轻重6•以下内容摘自医保局胡静林局长于2019年发表的《在新的历史起点推进医疗保障改革发展》：“党的十八大以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视医疗保障工作，将其放在了党和国家事业全局的重要位置，作出了一系列重要部署。党的十九大报告中，习近平总书记要求，按照兜底线、织密网、建机制的要求，全面建成覆盖全民、城乡统筹、权责清晰、保障适度、可持续的多层次社会保障体系，完善统一的城乡居民基本医疗保险制度和大病保险制度。习近平总书记多次主持召开中央全面深化改革委员会会议，审议城乡居民医保制度整合、国家组织药品集中采购和使用试点、治理高值医用耗材等医保重点改革，多次对医保扶贫、医保基金监管等重点工作作出重要指示批示。......2018年3月，以习近平同志为核心的党中央审时度势、总揽全局，着眼统筹推进医疗、医保、医药“三医联动”改革，更好保障病有所医，在充分借鉴吸收基层实践探索的基础上，决定组建国家医疗保障局。国家医疗保障局的组建，有利于从根本上理顺医保管理体制，从源头处加强医保基金监管，从关键环节加快推进医药卫生体制改革。这是深化推进国家治理体系和治理能力现代化的重要举措，标志着我国医疗保障事业翻开了新的历史篇章。自2018年5月底成立以来，国家医疗保障局坚持按照“保基本、可持续、解民忧、推改革”的总要求，集中力量抓好医保精准扶贫，推进抗癌药降税降价，启动国家组织药品集中采购和使用试点，坚决打击欺诈骗保行为，加快城乡居民医保制度整合，推动医保信息化建设。医疗保障事业的面貌明显改观，发展步伐持续加快，机构改革的红利初步显现。”•《关于深化我国医疗保障制度改革的意见》（尚未公布全文）：2019年11月，中央全面深化改革委员会第十一次会议审议通过。23931821/44492/20191224 16:56 医保局2019医改重点任务相关内容7•制定以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医改的政策文件；•扎实推进国家组织药品集中采购和使用试点......开展试点评估，认真总结试点经验，及时全面推开。•9月，“4+7”集采品种扩围全国；•11月，《关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革的若干政策措施》印发，从药品、医疗、医保改革和行业监管四个方面提出了15项改革举措，加速腾笼换鸟。•DRG试点城市已公布，DRG技术规范和分组方案公布•加快推进医保支付方式改革，开展按疾病诊断相关分组付费试点。•制定改进职工医保个人账户政策文件•逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。对单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材开展重点治理。改革完善医用耗材采购政策。•取消公立医疗机构医用耗材加成。•总的改革思路是：促降价、防滥用、严监管、助发展；•医保局已发布《医用耗材四项信息业务编码规则和方法》。原文点评•制定互联网诊疗收费和医保支付的政策文件•制定医疗保障基金使用监管条例•改进，而非取消•互联网+•护好医保“唐僧肉”来源：国务院官网，国金证券研究所 发布日期部门文件名称主要内容2018年12月27日NMPA国家药监局关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知加强药品生产监管；加强药品流通使用监管；加强药品抽查和不良反应监测；加快推进一致性评价工作；实施创新驱动发展战略，助推药品高质量发展。2019年1月14日国务院国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知选择北京、天津、上海、重庆和沈阳、大连、厦门、广州、深圳、成都、西安11个城市，从通过质量和疗效一致性评价的仿制药对应的通用名药品中遴选试点品种，国家组织药品集中采购和使用试点。在试点地区公立医疗机构报送的采购量基础上，按照试点地区所有公立医疗机构年度药品总用量的60%—70%估算采购总量，进行带量采购，量价挂钩、以量换价。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准。2019年1月25日卫健委国家卫生健康委办公厅关于做好国家组织药品集中采购中选药品临床配备使用工作的通知畅通优先使用中选药品的政策通道；提高中选药品的合理使用水平；建立完善相关激励机制和绩效考核制度；做好中选药品临床使用情况监测。2019年3月5日医保局国家医疗保障局关于国家组织药品集中采购和使用试点医保配套措施的意见做好医保支付标准与采购价的协同：对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，原则上以集中采购中选价作为该通用名药品的支付标准，医保基金按相同的支付标准进行结算。各试点地区要结合推进医保支付方式改革，完善“结余留用、超支合理分担”的激励约束机制和风险分担机制，鼓励医疗机构使用中选药品。2019年5月29日国务院国务院办公厅转发国家发展改革委关于深化公共资源交易平台整合共享指导意见的通知按照《国务院办公厅关于印发整合建立统一的公共资源交易平台工作方案的通知》要求，积极推动整合分散设立的......政府采购等交易平台。创新资源配置方式。......有条件的地方可开展医疗药品、器械及耗材集中采购。2019年9月30日医保局国家医疗保障局等九部门关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围实施意见扩大国家组织药品集中采购和使用试点区域范围，进一步降低群众用药负担，加大改革创新力度。对于纳入国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的25个通用名药品，同品种药品通过一致性评价的生产企业达到3家以上的，在确保供应的情况下，药品集中采购中不再选用未通过一致性评价的品种。对于集中采购的药品，在医保目录范围内的以集中采购价格作为医保支付标准，原则上对同一通用名下的原研药、参比制剂、通过一致性评价的仿制药，医保基金按相同的支付标准进行结算。2019年11月15日国务院国务院深化医药卫生体制改革领导小组关于进一步推广福建省和三明市深化医药卫生体制改革经验的通知2019年12月底前，各省份要全面执行国家组织药品集中采购和使用改革试点25种药品的采购和使用政策。2020年，按照国家统一部署，扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围。综合医改试点省份要率先推进由医保经办机构直接与药品生产或流通企业结算货款，其他省份也要积极探索。2019年11月29日国务院国务院深化医药卫生体制改革领导小组印发关于以药品集中采购和使用为突破口进一步深化医药卫生体制改革若干政策措施的通知有序扩大国家组织集中采购和使用药品品种范围，优先将原研药价格高于世界主要国家和周边地区、原研药与仿制药价差大等品种，以及通过仿制药质量和疗效一致性评价的基本药物等纳入集中采购范围。在做好药品集中采购工作的基础上，探索逐步将高值医用耗材纳入国家组织或地方集中采购范围。2019年12月6日医保局国家医疗保障局关于印发《关于做好当前药品价格管理工作的意见》的通知深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。各地医疗保障部门应加强对短缺药品集中采购和使用工作的指导，切实落实短缺药品直接挂网采购政策。省级药品集中采购平台上无企业挂网或没有列入本省份集中采购目录的短缺药品，允许医疗机构按规定自主备案采购。带量采购：“国策”成形，医改抓手8来源：政府官网，国金证券研究所 医保目录：常规目录+谈判目录，进入动态调整9发布日期部门文件名称主要内容2019年4月17日医保局2019年国家医保药品目录调整工作方案2017版医保目录之后启动的新一轮调整。2019年8月20日医保局国家医保局人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的通知对有通过一致性评价仿制药的目录新准入药品，以及有仿制药的协议到期谈判药品，医疗保障部门原则上按照通过一致性评价的仿制药价格水平对原研药和通过一致性评价仿制药制定统一的支付标准。各地应严格执行《药品目录》，不得自行制定目录或用变通的方法增加目录内药品，也不得自行调整目录内药品的限定支付范围。对于原省级药品目录内按规定调增的乙类药品，应在3年内逐步消化。2019年11月28日医保局国家医保局人力资源社会保障部关于将2019年谈判药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》乙类范围的通知公布了97个谈判成功药品：含70个新增+27个续约药品。来源：政府官网，国金证券研究