进口替代与集中度提升：基于一致性评价的药品行业机遇

www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn•国金证券医药团队（李敬雷、彭婷、孙笑悦、王建礼、孙炜、袁维、赵海春） •分析师:李敬雷 SAC:S1130511030026 •邮箱：lijingl@gjzq.com.cn 基于一致性评价的药品行业机遇 — 进口替代与集中度提升 2017年07月 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn目录 −仿制药现有局面有待突破：3个案例与启示 −口服固体药品的进口替代有迹可循 −一致性评价、集采制度改革加速推进，仿制药格局重铸 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn氨氯地平——上市20年的成熟品种 原研维持较高市场份额，国产恶性竞争 浙江尖峰 澳利达奈德 昆明赛诺 其他60家企业 南通久和 Pfizer Sandoz 苏州东瑞 扬子江海尼 华润赛科 2012 2015 0.851.972.591.672.661.571.891.731.924.920.601.452.171.371.871.181.651.410.964.582002 2000 2010 2002 2008 2001 2010 1994 2002 市场份额 （销量） 中标均价 （5mg） 生产企业 上市时间 原研“络活喜”1994年在中国上市，目前扔占据超过40%市场份额（销量），且价格维持高位 美国：2007年仿制药上市，截止2014年原研市场份额仅剩0.5% 日本：2008年仿制药上市，截止2014年仿制药市场份额上升到46.8%；最新价格Pifzer53.4Yen，仿制药20.8Yen 中国仿制药由于加入WTO前药品专利缺位，2000年就有仿制药上市 原研由于单独质量层次，定价体系稳固 第一梯队华润赛科、扬子江海尼、苏州东瑞价格承压，同时丢失市场份额 第二梯队昆明赛诺、浙江尖峰、澳利达奈德通过中国特色“改剂型、改酸根”抢得一些市场份额 第三梯队恶性竞争，价格体系崩溃（日服用金额不足1元），尽管占据一部分市场份额，但每家企业规模都很小 来源：药智网，IMS，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn瑞舒伐他汀——竞争逐步加剧的成长品种 原研体系稳固，第一梯队依靠销售能力抢占部分市场份额 浙江海正 海南通用三洋 Astrazeneca 鲁南贝特 南京先声 南京正大天晴 浙江京新 2012 2015 5.846.585.897.698.313.996.554.205.174.887.027.902009 2014 2014 2008 2008 2007 2008 市场份额 （销量） 中标均价 （10mg） 生产企业 上市时间 原研“可定”2007年在中国上市 美国：2016年仿制药上市，原研销售金额下滑32% 日本：2017年6月专利过期；最新价格AstraZeneca242.6Yen 由于原研在国内没有申请化合物专利，2008年国内仿制药上市 原研价格稳固，仍然维持超过50%市场份额 第一梯队鲁南、浙江京新、正大天晴几乎与原研同时进入市场，市场份额（销量）稳步提升，随着第二梯队的进入，价格收到冲击 第二梯队近年进入市场，开始成为低价抢占市场 来源：药智网，IMS，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn卡培他滨——仿制药刚上市的热门肿瘤药 国产龙头跟随招标节奏抢占市场 正大天晴 齐鲁制药 恒瑞医药 Roche 12.7619.8333.0018.752014 2013 2013 2001 市场份额 （销量,2015） 中标均价 （0.5g,2015） 生产企业 上市时间 原研“希罗达”2001年在中国上市 美国：2014年仿制药上市，原研销售金额全球下滑48.6% 日本：2014年11月专利过期；最新价格Roche360.2Yen（300mg） 原研在国内专利2013年6月过期，2013年12月17日恒瑞和齐鲁同时获批 原研价格即使在仿制药上市后也未明显降价 第一梯队皆为国内龙头企业，均具备很强的销售能力，然而放量也受制于招标的进度，以恒瑞为例，2014年以来招标省份份额逐步上升，销售金额增速几乎每年翻番 后续华东、扬子江等企业仿制药也已进入申报队列 18.5320.8520.710510152025100 90 80 70 30 20 10 0 % 元/0.5g 2016 69.4 2015 61.2 2014 36.0 中标省份份额（左轴） 中标均价（右轴） 恒瑞医药卡培他滨中标情况 来源：药智网，IMS，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn3个案例引发的思考 氨氯地平、瑞舒伐他汀、卡培他滨刚好代表了仿制药的三种不同阶段：成熟、成长、新获批，然而我们都可以看到 市场份额：原研高居不下，国产企业市场份额的替代仍旧依靠自身销售能力 价格：国产企业低纬度恶性竞争，放量受制于招标不连续 上述情况是旧招标制度弊端的体现 根据质量层次区分不同竞价组：原研单独分组独善其身；国产仿制药要么钻漏洞（改剂型、改酸根），要么只能通过降价中标 采用淘汰竞价模式，“双信封”：医疗机构终端无法选择生产企业，出现劣币驱逐良币；原研依旧不受影响 招标不连续：新上市的仿制药因为省份未招标而无法销售 价格由招标（卫计委主管）形成，支付方（医保）在定价制度中缺位 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn目录 −仿制药现有局面有待突破：3个案例与启示 −口服固体药品的进口替代有迹可循 −一致性评价、集采制度改革加速推进，仿制药格局重铸 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn口服固体药品进口替代空间很大 100% 其他 注射剂 口服固体 2015 2014 2013 2012 2011 有进口有国产的仿制药 独家或只有进口 只有国产的仿制药 20304050607020112012201320142015% 中枢神经 抗肿瘤 全身性抗感染 消化 心血管 整体 中国西药构成（金额, 2011-15） 口服固体西药构成（金额, 2015） 仿制药国产销售占比（2011-15） 西药中口服固体比例在上升，刚超过30%，日本2014年达到55.3%（片剂49.1%，胶囊6.2%）；美国2013年口服药品金额占比52%，注射仅占29%（IMS） 口服固体西药中有进口替代机会的药品目前占到75.5% 有进口替代机会的口服固体西药，目前整体国产销售占比稳步上升且还未超过50%，一方面说明国产具备替代的能力，另一方面国产比例随着国家层面相关利好替代政策的出台有望进一步提升 来源：IMS，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn信立泰氯吡格雷、华东阿卡波糖已经证明了进口替代 当前的一致性评价和定价制度改革将进一步加速这个过程 信立泰 Sanofi 乐普医疗 2015 2012 3.253.936.022.933.395.602012 2000 2001 市场份额 （销量） 中标均价 生产企业 上市时间 华东医药 Bayer 绿叶制药 1.461.512.221.431.462.002002 2002 1999 氯吡格雷（基准规格25mg） 信立泰的氯吡格雷与原研几乎同时上市，凭借着优异的销售能力，获得接近40%市场份额 乐普医疗的氯吡格雷2012年上市，凭借着更高的性价比和心内科支架的协同网络，3年间抢占近10%市场 阿卡波糖（基准规格50mg） 阿卡波糖在中国口服降糖市场堪称奇迹，凭借着产品的精准定位，销售节节攀升 在此过程国产企业获得的市场份额逐步提升，尤其是华东医药，凭借着工商一体化优势，2012-15年间市场份额提升10% 来源：药智网，IMS，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn进口替代路径——法国模式 医保支付标准，利用患者支付敏感性 价格手段：医保支付标准（TFR） 法国2003年开始推行“TFR (Tarif forfaitaire de responsabilité)制度”，设定仿制药组，由原研及其仿制药组成，每组执行同一个医保支付价格 执行TFR的仿制药组，原研绝大多数都被迫降价；原研降价与否与最终市场份额大小有显著关系，原研未降价组，仿制药替代率按金额算能达到近80%，换言之按处方量能达到90% 多方利益博弈与政府措施 原研企业与医生：原研企业积极游说反对，医生认为自己具有处方分子、品牌和厂商的自主权——2002年6月提高全科医生咨询费，并于2008年强制要求处方通用名 药剂师：最大的反对方，一方面仿制药加大了库存成本，另一方面仿制药利润变少——先放松1990年起实施的“平滑递减利润率”制度，，实行原研和仿制药同等利润率，但是允许仿制药企业给药剂师更多折扣（出厂价10.7%，原研2.5%） 患者：对品牌没有特别偏好，对价格有一定敏感性——2003年推行TFR制度，倒逼药企降价，原研价格下降又进一步使得药剂师更倾向于使用仿制药；2011年推行患者接受仿制药才能获得治疗费用优惠，使得仿制药使用比例从11年13.3%跃升到13年的18.5% 法国仿制药替代率（按金额）及重要仿制药替代政策 法国仿制药替代率（按金额，分是否实行TFR和原研是否降价） 20082009201020112012201320142015用药结构（金额）专利药80.6%64.8%68.5%63.5%66.3%68.5%70.8%70.0%原研药8.4%23.2%18.2%23.2%17.9%13.0%11.1%12.0%仿制药11.0%12.0%13.3%13.3%15.8%18.5%18.1%18.0%替代率56.7%34.1%42.1%36.4%46.9%58.8%62.0%60.0%可替代药品（原研+仿制）未实行TFR91.5%90.5%87.7%86.1%81.9%80.8%替代率55.2%31.2%39.5%34.1%43.8%56.2%60.2%实行TFR8.5%9.5%11.5%11.5%14.9%15.8%实行，原研降价16.7%83.3%90.5%87.6%91.5%91.3%替代率62.0%65.3%64.5%47.4%55.9%62.8%61.9%实行，原研未降价83.3%16.7%9.5%12.4%8.5%8.7%替代率58.4%64.5%79.8%77.5%70.8%78.0%78.2%原研下市0.8%2.4%3.2%3.4%来源：法国卫生部官网，国金证券研究所 www.gjzq.com.cnwww.gjzq.com.cn进口替代路径——日本模式 质量再评价，刺激处方源头（医院和药局） 价格手段：二次议价 日本1992年推行新的定价机制，引入医保偿付价，该体系区别于法国，同一通用名不同企业的药品有不同的医保补偿价，“医保补偿价”等于医院和药局的销售价格 日本医保偿付价的核心在于利用医院二次议价，根据医院实际采购价格来动态调整医保偿付价 这一机制将供给和需求端对立，医疗机构为了利润会向上游议价，降低后的价格在下一次价格改定中会被调整为新的偿付价；而生产企业则在量和价格之间权衡（对新药和仿制药都能产生降价效果） 质量手段：质量再评价 日本上世纪70年代就开始进行疗效评价，为了确保质量，1998年5月开始在疗效基础上再增加质量再评价（溶出曲线要求） 进口替代手段：刺激处方源头（医院和药局） 在确保质量和价格竞争后，政府通过医院端“诊断治疗组控费DPC+结余奖励”和药局端调剂费补贴激励，推动仿制药渗透率的提高，17年目标70% 日本定价制度示例 日本仿制药替代率（按处方量）及重要仿制药替代政策 www.g