医药生物2017年日常报告：一致性评价细则陆续落地，国产仿制药格局有望重铸

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 孙炜 李敬雷 联系人 weisun@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 一致性评价细则陆续落地，国产仿制药格局有望重铸 事件 2017年4月5日，总局发布仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见（2017年第49号） 评论 原研企业在中国境内生产上市的品种可成为参比制剂，方便国内企业获得参比制剂  征求意见稿，甚至是3月23日的公告文件中描述非常冗长，“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的,可列为参比制剂。由企业在规定时间内，参照《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求（试行）》，向食品药品监管总局一致性评价办公室提交相关资料及证明性文件”。  本次正式文件中描述改为“原研企业在中国境内生产上市的品种，经国家食品药品监督管理总局审核确定发布后，可选择为参比制剂”，言简意赅，灵活度加强，地产原研药品如果能更快成为参比制剂，对国产仿制药一致性评价推进的帮助不言而喻。 进口仿制药与原研地产药品区分，不一定能成为参比制剂  征求意见稿中，进口仿制药如果“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”，则可以参照原研企业在中国境内生产上市品种的规则执行，可列为参比制剂。  本次正式文件修改为“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评的，由企业提交申请，国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心接收资料，国家食品药品监督管理总局药品审评中心审核并提出意见，报国家食品药品监督管理总局发布”，只是可以书面审查是否视同通过一致性评价，但不能直接列为参比制剂。 国内仿制品种与进口仿制药同等待遇，规则完全相同，旧3类留有政策余地  对于“上市前按照与原研药品质量和疗效一致原则申报和审评”的仿制药，可以向CFDA申请一致性评价认证，我们认为根据2007年药品注册管理办法，a）旧3类药品多依据验证性临床（100对）获批，而验证性临床有可能是以安慰剂做对照组，即使选择原研做对照的验证性临床是否符合质量和疗效的一致要求，没有给出具体评价规则，b）对于旧6类，显然因为很多BE难以符合要求，因此才开始一致性评价。但政策留有余地，临床要求严格、审评规范的旧3类有可能能够享受政策红利。 改规格、改剂型、改盐基的仿制品种按照2017年2月13日发布的一般考虑执行  改规格药品的评价包括药学和临床试验等方面内容。如果改规格药品和参比制剂适应症和用法用量相同，且在治疗剂量范围内，建议以改规格药品和参比制剂以相同剂量给药（单次给药剂量不超过最大给药剂量），进行生物等效性试验。不满足上述条件的，建议进行临床试验。  改剂型药品是指该剂型在美国、欧盟或日本均未获准上市，或无法确定同剂型参比制剂的药品。以生物等效为立题依据且不显著改变药代动力学行为的改剂型药品，应与原研剂型参比制剂进行生物等效性试验。改变药代动力学行为的改剂型药品，建议与原研剂型参比制剂进行相对生物利用度研究及临床试验。  改盐基药品包括原料药与制剂。对改盐基药品的有效性和安全性评价应以被改盐基药品为对照，进行对比试验，并对二者在各项目的异同与优劣进行评价。以等效为立题依据的改盐基药品，开展与被改盐基药品参比制剂的生物等效性研究；以优效为立题依据的改盐基药品，建议以被改盐基药品作为参比制剂，进行药代动力学研究、药代动力学研究/药效动力学研究和（或）相应的临床试验。 国内特有品种从严要求，建议开展证明安全有效性的临床试验，否则CFDA可不建议使用  征求意见描述较为含糊，“由食品药品监管总局发布品种名单，并会同行业协会等机构共同研究评价方法， 证券研究报告 2017年04月06日 医药生物2017年日常报告 评级：增持 维持评级 行业点评 用使司公限有理管金基银瑞投国供仅告报此此报告仅供国投瑞银基金管理有限公司使用 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 经专家委员会论证后，另行发布”。  正式文件言简意赅，要求证明安全有效性，否则不建议使用 投资建议 如同我们在2017年度策略阐述，一致性评价是除了创新药之外影响未来几年药品行业最深远的政策，实施细则、参考原则等细节文件不断落地，一致性评价稳步推进。 相应的投资机会如下：  1、药品生产端，龙头药企积极参与一致性评价，有望受益于国产药品集中度的提升和原研药品市场份额的挤占，恒瑞医药、复星医药、京新药业、现代制药等企业受益；储备较多海外ANDA的企业有望享受政策东风，华海药业、石药集团受益。  2、药品准入端，严格的审查和临床规范，以及一致性评价对质量提升的诉求，利好于泰格医药等CRO企业。  风险提示：政策推进力度、进程、行业监管风险 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真：021-61038200 邮箱：researchsh@gjzq.com.cn 邮编：201204 地址：上海浦东新区芳甸路1088号 紫竹国际大厦7楼 电话：010-66216979 传真：010-66216793 邮箱：researchbj@gjzq.com.cn 邮编：100053 地址：中国北京西城区长椿街3号4 层 电话：0755-83831378 传真：0755-83830558 邮箱：researchsz@gjzq.com.cn 邮编：518000 地址：中国深圳福田区深南大道4001号 时代金融中心7BD 特别声明： 国金证券股份有限公司经中国证券监督管理委员会批准，已具备证券投资咨询业务资格。 本报告版权归“国金证券股份有限公司”（以下简称“国金证券”）所有，未经事先书面授权，本报告的任何部分均不得以任何方式制作任何形式的拷贝，或再次分发给任何其他人，或以任何侵犯本公司版权的其他方式使用。经过书面授权的引用、刊发，需注明出处为“国金证券股份有限公司”，且不得对本报告进行任何有悖原意的删节和修改。 本报告的产生基于国金证券及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，但国金证券及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，对由于该等问题产生的一切责任，国金证券不作出任何担保。且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，在不作事先通知的情况下，可能会随时调整。 客户应当考虑到国金证券存在可能影响本报告客观性的利益冲突，而不应视本报告为作出投资决策的唯一因素。本报告亦非作为或被视为出售或购买证券或其他投资标的邀请。 证券研究报告是用于服务机构投资者和投资顾问的专业产品，使用时必须经专业人士进行解读。国金证券建议客户应考虑本报告的任何意见或建议是否符合其特定状况，以及（若有必要）咨询独立投资顾问。报告本身、报告中的信息或所表达意见也不构成投资、法律、会计或税务的最终操作建议，国金证券不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。 在法律允许的情况下，国金证券的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供多种金融服务。 本报告反映编写分析员的不同设想、见解及分析方法，故本报告所载观点可能与其他类似研究报告的观点及市场实际情况不一致，且收件人亦不会因为收到本报告而成为国金证券的客户。 本报告仅供国金证券股份有限公司的机构客户使用；非国金证券客户擅自使用国金证券研究报告进行投资，遭受任何损失，国金证券不承担相关法律责任。