医药生物行业2016年日常报告：国务院促进医药产业健康发展：全面涉及医药产业链上下游

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 孙笑悦 李敬雷 联系人 (8621)60230233 sunxy@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 国务院促进医药产业健康发展：全面涉及医药产业链上下游 事件 国务院办公厅日前印发《关于促进医药产业健康发展的指导意见》。 《意见》提出医药产业发展目标： 1.到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解； 2.产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善； 3.医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。 政策要点总结归纳 (一)工业：发展重大疾病用药、重研发、强监管。 1.以临床用药需求为导向，重点发展重大疾病和临床急需用药。 1.1在肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经退行性疾病、精神性疾病、高发性免疫疾病、重大传染性疾病、罕见病等领域，重点开发具有靶向性、高选择性、新作用机理的治疗药物。 1.2加快新型抗体、蛋白及多肽等生物药研发和产业化。完善疫苗供应体系，积极创制手足口病疫苗、新型脊髓灰质炎疫苗、宫颈癌疫苗等急需品种及新型佐剂。 1.3开展临床必需、用量小、市场供应短缺的基本药物定点生产，加强其生产能力建设和常态化储备。 2.重视研发创新，推进创新产品产业化：加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设。 2.1鼓励化学药&生物药创新：加快开发手性合成、酶催化、结晶控制等化学药制备技术，推动大规模细胞培养及纯化、抗体偶联、无血清无蛋白培养基培养等生物技术研发及工程化，提升长效、缓控释、靶向等新型制剂技术水平。 2.2鼓励医疗器械创新：重点开发数字化探测器、超导磁体、高热容量X射线管等关键部件，手术精准定位与导航、数据采集处理和分析、生物三维（3D）打印等技术。 研制核医学影像设备PET—CT及PET—MRI、超导磁共振成像系统（MRI）、多排螺旋CT、彩色超声诊断、图像引导放射治疗、质子/重离子肿瘤治疗、医用机器人、健康监测、远程医疗等高性能诊疗设备。 推动全自动生化分析仪、化学发光免疫分析仪、高通量基因测序仪、五分类血细胞分析仪等体外诊断设备和配套试剂产业化。 发展心脏瓣膜、心脏起搏器、全降解血管支架、人工关节和脊柱、人工耳蜗等高端植介入产品，以及康复辅助器具中高端产品。 积极探索基于中医学理论的医疗器械研发。 2.3 鼓励中药创新，推进中药现代化建设：开展中药、民族药及其临床应用技术标准研究，加强中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立中药道地药材标准体系，加强对中医药领域的地理标志产品保护。开展中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。 2.3.1加快建立中药材资源动态监测体系，开展野生中药材资源利用的生态环境影响评估。加强中药材、中药生产、 证券研究报告 2016年03月13日 医药生物行业2016年日常报告 评级：增持 维持评级 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 流通及使用追溯体系建设，提高中药产品质量和安全水平。开发现代中药提取纯化技术，研发符合中药特点的粘膜给药等制剂技术，推广质量控制、自动化和在线监测等技术在中药生产中的应用。 2.3.2在中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的中药产品。 2.3.3加强民族医药理论研究，推动藏药、维药、蒙药、傣药等民族药系统开发，提高民族医药医疗机构制剂水平，创制具有资源特色和疗效优势的新品种。 3.鼓励重点仿制药发展：重点仿制市场潜力大、鼓励仿制临床急需的国外专利到期药品。 4.重视儿童用药：加针对儿童用药需求，开发符合儿童生理特征的新品种、剂型和规格。 5.推动研发外包：培育一批拥有特色技术、高端人才的创新型中小企业，推动研发外包企业向全过程创新转变，提高医药新产品研制能力。 6.加强药品质量监管，推进一致性评价：全面实施并严格执行新版药品生产质量管理规范（GMP），完善全生命周期和全产业链质量管理体系，实行全员、全过程、全方位质量管理，健全药品安全追溯体系。 6.1健全仿制药一致性评价方法、技术规范，开展第三方检测、评价，提高仿制药质量。重点开展基本药物质量和疗效一致性评价，全面提高基本药物质量。 6.2开展中药有害残留物风险评估，加强中药注射剂安全性评价，维护中药产品质量安全。 6.3加快完善计量、标准、检验检测、认证认可等公共技术服务平台，鼓励建设第三方质量可靠性评价平台，促进企业加大投入，提升产品可靠性。 (二)医药流通：建立现代医药流通体系，推动大型企业建设遍及城乡的药品流通配送网络。 1.充分发挥邮政企业、快递企业的寄递网络优势，提高基层和边远地区药品供应保障能力。 2.推动中小流通企业专业化、特色化发展，做精做专，满足多层次市场需求。 3.按照新版药品经营质量管理规范（GSP）要求，推动优势零售企业开展连锁经营，统一采购配送、质量管理、服务规范、信息管理和品牌标识，提高连锁药店规范化、规模化经营水平。 4.推动建立医疗设备的通信协议、故障反馈、检测维护等环节的源代码开放制度，鼓励发展第三方专业维护保养、售后服务队伍。 (三)医疗服务：推进公立医院体制改革，鼓励社会资本办医，加快落实分级诊疗。 1.加快公立医院补偿机制改革，建立科学合理的考核奖惩制度，结合医药分开、取消药品加成等政策的实施，加强诊疗行为管理，防止过度治疗等不规范行为，控制医疗费用。 2.推进各类所有制医疗机构设备共享，推动医疗机构间检查结果互认，减少重复检查，减轻患者医疗负担。 3.完善社会力量举办医疗机构的发展环境，在市场准入、社会保险定点、重点专科建设、职称评定、学术地位、等级评审等方面对所有医疗机构同等对待，加快形成多元化医疗服务格局，扩大患者选择权。 4.推动医生多点执业，提升基层医疗机构服务能力，加快落实分级诊疗。 (四)三医联动：实施医疗、医保、医药联动改革，药品价格市场化。 1.加强价格、医保、招标采购等政策衔接，科学制定医保支付标准，强化医药费用和价格行为综合监管，健全药品价格监测体系，推动价格信息公开。 2.进一步完善双信封评价方法，对竞标价格明显偏低、可能存在质量和供应风险的药品，必须进行综合评估，避免恶性竞争。 2.推进医疗服务价格改革，建立以成本和收入结构变化为基础的价格动态调整机制，逐步理顺医疗服务比价关系。根据“总量控制、结构调整、有升有降、逐步到位”的原则，合理调整医疗服务价格，调整后产生的费用按规定纳入医保支付范围，实现群众负担不增加。 3.积极推动医保支付方式改革，强化医保基金收支预算，推行按病种、按人头等多种付费方式相结合的复合支付方式。 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 4.根据医保基金承受能力，及时将符合条件、价格合理、具有自主知识产权的药品、医疗器械和诊疗项目按规定程序纳入医保支付范围。 5.健全大病保障政策，全面开展重特大疾病医疗救助工作。 6.大力发展商业健康保险，满足社会多样化健康保障需求。 (五)国际化：推动国际认证，布局全球资源配置。 1.加快开发国际新兴医药市场，调整产品出口结构。 1.1推动原料药出口：发挥化学原料药国际竞争优势，推动维生素、青霉素、红霉素、头孢菌素等优势品种深加工产品出口， 1.2实施制剂出口：大力实施制剂国际化战略，加快首仿药、重组蛋白药物、抗体药物、疫苗等制剂产品出口，提高原料药、制剂组合出口能力，培育中国医药知名品牌。 1.3加快器械出口：推动PET—CT、X射线机、心电图机、B超等医疗器械出口，逐步提高出口附加值。 1.4加强中药出口：加强中医药对外文化交流，提高国际社会认知度，增强中药国际标准制定话语权，推动天然药物、中成药等产品出口。 2.推动国际注册认证。 2.1引进和培养熟悉境外法律法规和市场环境的国际医药注册人才，提高国际注册能力。系统开展国际市场产品注册，推动已获得专利保护的国产原研药国际临床研究和注册，加快品牌仿制药物国际注册认证。积极开展与医疗器械相关的计量国际比对。 2.2加快药品生产质量管理规范（GMP）等生产质量体系国际认证，推动企业建设符合国际质量规范的生产线，提高国际化生产经营管理水平，加快检测认证国际化进程。 3.着眼全球配置资源，加快“走出去”步伐：采用多种合作形式，推动医药优势企业开展境外并购和股权投资、创业投资，建立海外研发中心、生产基地、销售网络和服务体系，获取新产品、关键技术、生产许可和销售渠道，加快融入国际市场，创建一批具有国际影响力的知名品牌。 (六)药审：深化审评审批改革。 1.加强审评队伍建设，招聘有国际审评审批经验的专家学者。 2.加大政府购买审评服务力度，加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。 3.严格控制市场供大于求、低水平重复、生产工艺落后产品的审批。 4.加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。 5.加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范。对经确定为创新医疗器械的基因检测产品等，按照创新医疗器械审批程序优先审查，加快创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。 6.加快药品上市许可持有人制度试点，推动药品研发与生产的专业化分工，加快科研成果转化。 7.鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。 (七)优化产业结构，提高行业集中度：加大企业组织结构调整力度，推进企业跨行业、跨领域兼并重组。 1.支持医药和化工、医疗器械和装备、中药材和中成药、原料药和制剂、生产和流通企业强强联合，形成上下游一体化的企业集团，解决行业小、散、乱问题。 2.以行业龙头企业为主，联合产品和技术相近的创新型企业、科研院所等单位，采取资金注入、技术入股等合作形式，组建产业联盟或联合体。 3.推动基本药物生产向优势企业集中，提升生产集约化水平，保障产品质量和稳定供应。 4.发挥中小企业贴近市场、机制灵活等特点，发展技术精、质量高的医药中间体、辅料、包材等配套产品，形成大中小企业分工协作、互利共赢的产业组织结构。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 (八)研究制定创新和优秀药品、医疗器械产品目录。 1.通过首台重大技术装备保险补偿试点工作，在部分省市开展大型医疗设备配置试点。 鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。 2.根据区域卫生规划，制定完善各级医疗机构的医疗器械配备标准，严格控制财政性资金采购不合理的超标准、高档设备。 3.鼓励国产设备购买：国产药品和医疗器械能够满足要求的，政府采购项目原则上须采购国产产品，逐步提高公立医疗机构国产设备配置水平。 政策点评 1.政策明确提出到2020年医药产业的发展目标，体现了国务院对医药行业发展的高度重视：到2020年，医药产业创新能力明显提高，供应保障能力显著增强，90%以上重大专利到期药物实现仿制上市，临床短缺用药供应紧张状况有效缓解；产业绿色发展、安全高效，质量管理水平明显提升；产业组织结构进一步优化，体制机制逐步完善，市场环境显著改善；医药产业规模进一步壮大，主营业务收入年均增速高于10%，工业增加值增速持续位居各工业行业前列。 2.政策全面，涉及医药产业链上下游的方方面面：政策涉及医药行业的研发、生产、流通、销售环节，涉及药品、服务、医保，涉及资本引导、产业结构调整。 3.重视药械研发，引导资本合理布局：政策对化学药、生物药、医疗器械、中药的创新指导上，涉及到具体药械、技术，所点名的具体内容均是近年来