18年业绩快报及产品获批公告点评：重磅产品NeoVas获批，创新器械进入收获期

敬请参阅最后一页特别声明 -1- 证券研究报告 2019年3月3日 乐普医疗（300003.SZ） 重磅产品NeoVas获批，创新器械进入收获期 ——乐普医疗（300003.SZ）18年业绩快报及产品获批公告点评 公司动态 ◆事件： 1）公司发布18年业绩快报，全年实现收入63.5亿元、归母净利润12.3亿元、扣非归母净利润11.8亿元、经营活动净现金流15.0亿元，分别同比增长40%、37%、38%和64%，实现EPS 0.69元，符合预期。商誉和长期股权投资减值约1.28亿。 2）公司公告，其自研的生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统（NeoVas）于2月27日获得NMPA获批，同时公告了相关临床试验结果。 ◆点评： 18年内生保持30%左右较高增长。公司18Q1到18Q4单季度归母净利润同比增速分别为31%、92%、37%、-43%。业绩增速的波动主要是因为18Q2处置了Viralytics的13.04%股权，完成了新东港45%股权收购并表，18Q4确认了资产减值。剔除以上不可比因素，预计公司18年各季度内生保持30%左右较高稳健增长。 重磅产品NeoVas获批，研发投入进入收获期。NeoVas是国内首款可降解支架，其远期安全性好于雅培，处于国际领先水平。与传统金属药物支架相比，其在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，可实现血管再造，预计将显著替代传统支架。我们保守测算，19年该产品有望为公司贡献超2亿利润，到2021年有望贡献10亿利润。公司18Q1-3研发费用2.64亿，同比增长72%。一系列重磅产品有望于19年陆续获批：器械方面，包括可降解支架、药物球囊、AI系列产品、左心耳封堵器、纳米膜封堵器、第二代血栓弹力图仪等；药品方面，包括甘精胰岛素、DPP-4、GLP-1等。 ◆盈利预测与投资评级：公司深度布局心血管和肿瘤两大药品细分领域，远期空间大。我们暂时维持18-20年EPS预测为0.71/0.94/1.21元，分别同比+41%/31%/29%，现价对应18-20年PE为36/28/21倍，维持“买入”评级。 ◆风险提示：研发进度低于预期；产品放量低于预期；并购整合不及预期。 业绩预测和估值指标 指标 2016 2017 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 3,468 4,538 6,318 8,343 10,364 营业收入增长率 25.25% 30.85% 39.23% 32.05% 24.23% 净利润（百万元） 679 899 1,270 1,669 2,151 净利润增长率 30.40% 32.36% 41.21% 31.48% 28.87% EPS（元） 0.38 0.50 0.71 0.94 1.21 ROE（归属母公司)（摊薄） 12.27% 13.98% 16.99% 18.89% 20.31% P/E 68 51 36 28 21 P/B 8.4 7.2 6.2 5.2 4.4 资料来源：Wind，光大证券研究所预测，股价时间为2019年3月1日 买入（维持） 当前价：25.95元 分析师 林小伟 (执业证书编号：S0930517110003) 021-52523871 linxiaowei@ebscn.com 宋硕 (执业证书编号：S0930518060001) 021-52523872 songshuo@ebscn.com 市场数据 总股本(亿股)： 0.30 总市值(亿元)：7.79 一年最低/最高(元)：18.03/41.53 近3月换手率：5996.30% 股价表现(一年) -40%-15%10%35%60%01-1803-1805-1806-1808-1809-1811-1801-19乐普医疗沪深300 收益表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对 8.34 -35.28 0.65 绝对 23.81 -17.09 -6.74 资料来源：Wind 相关研报 业绩稳健增长，创新器械品种进入收获期——乐普医疗（300003.SZ）18年业绩预告点评 ····································· 2019-01-31 氯吡格雷顺利通过一致性评价，静待政策利好——乐普医疗（300003.SZ）公告点评 ····································· 2018-11-29 AI心电图诊断系统获FDA批准，药械主业多点开花——乐普医疗（300003.SZ）公告点评 ····································· 2018-11-21 2019-03-03 乐普医疗 敬请参阅最后一页特别声明 -2- 证券研究报告 1、18年内生保持30%左右较高增长 公司18年实现收入63.5亿元、归母净利润12.3亿元、扣非归母净利润11.8亿元、经营活动净现金流15.0亿元，分别同比增长40%、37%、38%和64%，实现EPS 0.69元，符合预期。商誉和长期股权投资减值约1.28亿。 1）分季度看：公司18Q1到18Q4单季度归母净利润同比增速分别为31%、92%、37%、-43%。业绩增速的波动主要是因为18Q2处置了Viralytics的13.04%股权（取得1.5亿投资收益），完成了新东港45%股权收购并表，18Q4确认了约1.28亿的资产减值。剔除以上不可比因素，预计公司18年各季度内生保持30%左右较高稳健增长。 2）分板块看：预计医疗器械业务20%左右稳定增长；药品板块中，制剂业务和原料药业务均实现较快增长。在本次带量采购中，虽然阿托伐他汀、氯吡格雷未中选，但其市占率较低，预计19年仍将保持较快增长。此外，缬沙坦、氨氯地平、倍他司汀的一致性评价申请，阿卡波糖、利拉鲁肽等新4类化药上市申请均已进入审评环节 图1：公司18年实现营收63.5亿，归母净利润12.3亿 图2：公司收入主要是由器械和药品贡献 资料来源：公司公告，光大证券研究所 资料来源：公司公告，光大证券研究所 2、重磅产品NeoVas获批，研发投入进入收获期 2.1、可降解支架十年磨一剑，达到国际先进水平 支架产品梯队良好。心血管支架是公司原有主业，在行业规模平均15%左右增长的基础上，公司该业务产品线持续迭代更新，近年仍保持接近20%较高增长。依靠多年的技术积累，公司产品从低端到高端持续突破。目前在产三款、新获批一款、预研一款，产品梯队良好： 1）在产三款：相对高端的Nano和GuReater支架占比持续提升； 2019-03-03 乐普医疗 敬请参阅最后一页特别声明 -3- 证券研究报告 2）新获批一款：可降解支架NeoVas于17年8月进入创新医疗器械特别审批名单，于19年2月27日顺利获批，是国内首款获准上市的生物可吸收支架； 3）预研一款：公司持股25%的兴泰生物的第二代生物可降解支架正在临床研究阶段。 表1：公司支架产品梯队良好 上市时间 支架名称 支架类型 状态 2005年 Partner 药物（雷帕霉素）洗脱支架 在产 2011年 Nano 无载体药物（雷帕霉素）洗脱支架 在产 2013年 GuReater 钴基合金药物（雷帕霉素）洗脱支架 在产 2019年 NeoVas 生物可降解支架 新获批 -- -- 第二代生物可降解支架 在临床 资料来源：公司公告，光大证券研究所 图3：PCI手术例数每年约15%增长 图4：相对高端的Nano和GuReater支架占比提升 资料来源：CCIF，光大证券研究所 资料来源：公司公告，光大证券研究所 NeoVas可实现血管再造，安全性指标非劣于传统金属支架，优于雅培同类产品。NeoVas可降解支架从研发立项到最终获批，历时十年，临床研究入组1400多例，历经四年临床随访，其在植入人体，经过血运重建、支架降解吸收和血管修复三个阶段后，支架最终完全降解，血管的结构和功能得到恢复，实现“血管再造”的目标。这是继金属支架技术实现“血管再通”后，心血管治疗领域的突破。乐普医疗NeoVas生物可吸收支架三年临床随访数据表明，远期安全性远好于国际同类支架；与金属药物支架相比，在血运重建和安全性方面无统计学差异，但支架降解后患者血管基本恢复至原位血管的弹性，表现出统计学优效，实现了血管的再造，体现了NeoVas生物可吸收支架巨大的治疗优势。具体而言，Neovas共进行了三项临床试验： 1）FIM（首次应用于人体）：14年7月在2个临床中心开展，共计入组30名患者。一年期随访数据表明靶病变失败率仅为3.2%，处于较低水平； 2）RCT（随机对照试验）：14年11月在32个临床中心开展，共计入组了560名患者。和雅培的Xience支架随机对照试验1-3年期随访结果均表明，Neovas支架在包括靶病变失败率（TLF）、心血管相关死亡、靶血管心梗（TV-MI）、支架内靶病变血运重建率（ID-TLR）以及支架致血栓发生率等 2019-03-03 乐普医疗 敬请参阅最后一页特别声明 -4- 证券研究报告 指标均较低，且和Xience无显著性差异，具有相似的安全性和有效性。另外，本研究中的166例病例被纳入影像学和功能学分析，结果表明：相对于金属支架，NeoVas植入3年后，具有良好的供血、内膜覆盖效果，具有理想的可修复性和安全性，在血管舒张弹性恢复上优效于金属药物支架； 3）多中心注册试验：14年11月开展，共计入组825名患者。该试验和RCT中的实验组（280例）荟萃分析结果表明，NeoVas的主要终点指标——靶病变失败率1年为3.0%，2年为5.0%。PoCE、全因死亡率、心血管死亡率、全部心梗事件、靶病变区域心梗、ID-TLR以及支架内血栓发生率等指标均较低，表明NeoVas具有较高的安全性和有效性。 总之，NeoVas支架通过结构优化和新生内膜厚度的匹配设计，及规范的PSP手术操作，降低了急性、亚急性和极晚期血栓的发生风险，其发生血栓的概率在全生命周期显著低于雅培同类产品（Absorb支架），与金属支架无统计学差异。 NeoVas生物可吸收支架通过支撑期、降解期和康复期后支架完全消失，实现了血管弹性功能的恢复，完成了从“血管再通”到“血管再造”，使患者获益更大。 表2：NeoVas安全性指标非劣于传统金属支架，优于雅培同类产品 临床试验 FIM （首次应用于人体） RCT （随机对照试验） OPC （多中心注册试验） 开始时间 2014年7月 2014年11月 2014年11月 支架种类 NeoVas NeoVas Xience Prime NeoVas Xience Prime NeoVas Xience Prime NeoVas 随访时间 1年 1年 2年 3年 1年 2年 随访患者数量 30 278 282 276 278 273 276 1103 1098 晚期管腔缺失（mm） / 0.14±0.36 （非劣） 0.11±0.34 / / / / / / 复发性心绞痛发生率 / 27.9% 32.1% / / / / / / 靶病变失败率 3.2% 4.3% 3.9% 5.4% 4.3% 6.9% 6.1% 3.0% 5.0% 支架内血栓发生率 0.0% 0.4% 0.0% 0.7% 0.4% / / 0.5% 0.8% 复合终点（PoCE） / 6.4% 5.8% 8.0% 7.6% 11.9% 10.0% 5.4% 8.3% 总死亡率 / 0.4% 0.4% 1.1% 0.7% 2.2% 1.8% 0.5% 1.0% 心源性死亡率 / 0.4% 0.0% 0.7% 0.0% 0.7% 0.7% 0.2% 0.5% 总心肌梗死率 / 1.4% 1.1% 1.8% 1.1% / / 1.8% 2.5% 靶血管心肌梗死率 / 1.1% 1.1% 1.4% 1.1% 1.1% 1.1%