可降解支架获批上市，打开成长新空间

1 / 5 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 2019年3月1日 证券研究报告 医疗器械III/医疗器械II/医药生物 乐普医疗（300003） ——可降解支架获批上市，打开成长新空间 事件： 公司发布公告，其自主研发的“生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统”（NeoVas）于2019年2月27日获得国家药品监督管理局批准的医疗器械注册证。 事件点评： ◆NeoVas可降解支架临床试验结果优异，安全性和主流金属支架相当。多个大规模临床试验表明，使用L-聚乳酸作为基体的乐普NeoVas可降解支架安全性、有效性和主流药物洗脱金属支架（雅培Xience）相当，且发生血栓的概率低于雅培Absorb可降解支架。1）根据3年期多中心随机对照临床试验（33中心，n=560），NeoVas各项临床事件（TLF、PoCE、全因死亡等）的发生率均和Xience相当，表明NeoVas的有效性、安全性不弱于进口金属支架。2）大规模单臂临床试验（n=1103）2年随访结果同样显示NeoVas的临床事件发生率很低。值得注意的是术后1年、2年发生支架内血栓的几率仅为0.5%和0.8%，这一数据和金属支架Xience类似，远优于Absorb雅培可降解支架的1.5%和3.5%。3）3年期随机对照影像学临床试验（n=166）的结果显示，NeoVas在血管舒张弹性恢复上优于金属药物支架Xience，这表明NeoVas在有效性上相较金属支架也具有一定的优势。 ◆可降解是血管支架发展方向，NeoVas享受国内可降解支架市场独占期，有望快速放量。除雅培已经退市的Absorb外，欧盟已批准镁合金Magmaris、酪氨酸聚合物Fantom和聚乳酸DESolve支架上市，且相关公司仍在更新换代推出优化产品。国内可降解支架市场尚处于真空状态，NeoVas的获批使得公司获得抢占该市场的宝贵先机。我们估计国内竞品最快在2020年上市，公司有望享2年左右的市场独占期，借助公司的终端销售团队，NeoVas有望实现快速放量。2017年国内支架使用量大约为115万架，假定支架总销量年增长率为10%，2019-2020年公司可降解支架的渗透率分别为0.75%和5%，则2019-2020年可降解支架销量分别为1万架和7.7万架，为公司带来增量收入分别为1.5亿元、11.55亿元。 公司研究 主要数据(截至2月28日收盘)： 当前股价 25.83元 投资评级 买入 评级变动 上调 总股本 17.82亿股 流通股本 15.15亿股 长城国瑞证券研究所 分析师： 黄文忠 huangwenzhong@gwgsc.com 执业证书编号： S0200514120002 分析师助理： 霍亮 huoliang@gwgsc.com 执业证书编号：S0200117070016 联系电话：0592-5169085 地址：厦门市思明区莲前西路2号莲富大厦17楼 长城国瑞证券有限公司 公司研究 2 / 5 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 ◆公司业绩保持快速增长。公司业绩快报数据显示，2018年公司实现营业收入63.47亿元，同比增长39.87%，实现归属于上市公司股东的净利润为12.34亿元，同比增长37.30%，延续快速增长势头。公司NeoVas可降解支架获批，将给公司带来新的强劲增长动力，有望一定程度抵消“4+7”带量采购对公司的影响，维持公司业绩快速增长。 ◆创新医疗器械获重大突破，糖尿病、肿瘤免疫产品研发和商业化稳步推进。1）创新器械方面，除可降解支架外，心电图人工智能自动分析诊断系统“AI-ECG Platform于2018年11月获FDA注册批准，可系统诊断主要的心血管疾病，在心律失常、心肌梗死等疾病的诊断准确率高达95%。2）糖尿病产品方面，甘精胰岛素注射液3期临床试验已经完成，有望2019H1获批上市；门冬胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素于2019年1月获准开展临床试验；阿卡波糖片药品注册申请于2019年1月获受理。3）肿瘤免疫治疗方面，公司PD1同时开展3个2期临床试验，分别为MSI-H/dMMR晚期实体瘤、联合XELOX一线治疗晚期胃癌/胃食管交界癌、联合伊立替康治疗晚期晚期胃腺癌。此外，PD-L1产品进入临床1期，PD-1与溶瘤病毒联用治疗晚期实体瘤、黑色素瘤组织申报中。 投资建议： 综合评估“4+7”带量采购的负面影响和NeoVas可降解支架上市后的业绩贡献，我们调整了公司2019、2020年业绩预测数据， 公司2019-2020年的归母净利润分别由17.00亿元、21.33亿元调整为16.21亿元、23.13亿元，对应EPS分别由0.95元、1.20元调整为0.91元、1.30元。2019-2020年，当前股价对应P/E分别为28倍、20倍。考虑到公司公司可降解血管支架NeoVas、心电图自动分析和诊断系统AI-ECG平台两大重磅产品均已获批上市，主力药品氯吡格雷和阿托伐他汀通过一致性评价，甘精胰岛素正在报产，门冬胰岛素和精蛋白锌重组人胰岛素已开展临床，心血管全产品链建设顺利推进。公司前期因“4+7”带量采购影响股价大幅调整，当前估值较低，我们将其由“增持”评级上调为“买入”评价。 风险提示： 创新医疗器械推广不及预期；高值耗材降价超预期；带量采购推进超预期。 相关报告： 1.公司研究：乐普医疗（300003）_心血管产业链平台协同效应显著， 抗肿瘤平台全面建设_2018.04.12 2.事件点评：乐普医疗（300003）_阿托伐他汀一致性评价通过，有望快速放量 _2018.07.19 公司研究 3 / 5 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 主要财务数据及预测 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入（百万元） 4537.64 6346.27 8069.02 10765.66 增长率(%) 30.85% 39.86% 27.15% 33.42% 归母净利润（百万元） 899.09 1271.40 1620.63 2312.56 增长率(%) 32.36% 41.41% 27.47% 42.69% EPS（元） 0.50 0.71 0.91 1.30 毛利率 67.23% 68.00% 67.43% 68.57% 净资产收益率（摊薄） 13.98% 16.85% 18.35% 21.68% 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 公司研究 4 / 5 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 表：盈利预测 单位：百万元 利润表 2017A 2018E 2019E 2020E 资产负债表 2017A 2018E 2019E 2020E 营业收入 4537.64 6346.27 8069.02 10765.66 货币资金 2264.64 3173.13 4034.51 5382.83 减:营业成本 1486.91 2030.81 2628.28 3383.13 应收和预付款项 1937.30 2786.07 3165.93 4691.21 营业税金及附加 68.62 95.97 122.03 162.81 存货 702.33 1041.09 1215.26 1689.11 营业费用 1061.77 1646.22 2093.10 2792.61 其他流动资产 254.42 254.42 254.42 254.42 管理费用 613.07 988.75 1257.15 1677.29 长期股权投资 794.16 794.16 794.16 794.16 财务费用 107.22 106.50 52.32 0.23 投资性房地产 99.91 87.80 75.68 63.57 资产减值损失 58.23 127.67 25.00 25.00 固定资产和在建工程 1414.14 1068.18 824.89 581.60 投资收益 -8.03 0.00 0.00 0.00 无形资产和开发支出 3698.81 3521.40 3344.00 3166.60 公允价值变动 0.00 0.00 0.00 0.00 商誉 1625.00 1525.73 1478.14 1478.14 其他经营损益 21.94 36.00 22.00 22.00 其他非流动资产 12790.72 14251.99 15186.99 18101.64 营业利润 1155.71 1386.35 1913.14 2746.60 资产总计 2264.64 3173.13 4034.51 5382.83 其他非经营损益 39.76 151.00 39.00 39.00 短期借款 1463.79 2184.03 1345.39 2320.38 利润总额 1195.47 1537.35 1952.14 2785.60 应付和预收款项 682.88 1327.42 1775.47 1823.60 所得税 201.79 226.91 292.82 417.84 长期借款 1192.05 2383.80 2383.80 2383.80 净利润 993.68 1310.44 1659.32 2367.76 其他负债 2424.76 175.89 175.89 175.89 少数股东损益 94.59 39.03 38.68 55.20 负债合计 5763.47 6071.13 5680.54 6703.66 归母净利润 899.09 1271.40 1620.63 2312.56 股本 1781.65 1781.65 1781.65 1781.65 资本公积 1144.40 1249.40 1249.40 1249.40 现金流量表 2017A 2018E 2019E 2020E 留存收益 3250.67 4513.20 5800.10 7636.43 经营活动现金流 913.13 578.91 2029.04 792.76 归母股东权益 6429.67 7544.25 8831.15 10667.48 投资活动现金流 -1700.21 128.71 33.15 33.15 少数股东权益 597.58 636.62 675.30 730.50 融资活动现金流 974.27 480.79 -1200.82 522.41 股东权益合计 7027.25 8180.87 9506.45 11397.98 现金流量净额 179.59 1188.42 861.38 1348.32 负债和股东权益 12790.72 14251.99 15186.99 18101.64 数据来源：Wind、长城国瑞证券研究所 公司研究 5 / 5 请参阅最后一页的股票投资评级说明和法律声明 股票投资评级说明 证券的投资评级： 以报告日后的6个月内，证券相对于市场基准指数的涨跌幅为标准，定义如下： 买入：相对强于市场表现20％以上； 增持：相对强于市场表现10％～20％； 中性：相对市场表现在－10％～＋10％之间波动； 减持：相对弱于市场表现10％以下。 行业的投资评级： 以报告日后的6个月内，行业相对于