医药行业政策周报(2017年第19期)：国务院支持社会力量多层次多样化办医

- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 许菲菲 李敬雷 联系人 xufeifei@gjzq.com.cn 分析师 SAC执业编号：S1130511030026 (8621)60230221 lijingl@gjzq.com.cn 国务院支持社会力量多层次多样化办医  上周政策简评： 图表1：医药行业新文件 来源：各政府官网，国金证券研究所  5月23日，国务院发布《关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见》（下称“《意见》”），提出到2020年，社会力量办医能力明显增强，医疗技术、服务品质、品牌美誉度显著提高，专业人才、健康保险、医药技术等支撑进一步夯实，行业发展环境全面优化。打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构，形成若干具有影响力的特色健康服务产业集聚区，服务供给基本满足国内需求，逐步形成多层次多样化医疗服务新格局。  我们将医改政策分为四大类：流通、药品、医保、医疗，改革难度逐次提升，政策显效的时间也相应拉长。前三大领域中，流通的“两票制”、药品的一致性评价和优先审评审批、医保的整合都已进入状态，而医疗领域推进则不如医改的另三大领域。今年医疗领域相关政策不断：国务院发布《关于推进医疗联合体建设和发展的指导意见》，卫计委发布《关于做实做好2017年家庭医生签约服务工作的通知》、《关于调整部分地方三级医院帮扶贫困县县级医院对口关系的通知》，2017年医改重点任务中亦提出分级诊疗试点和家庭医生签约服务扩大到85%以上的地市，等等。《意见》与之前的文件相辅相成，如提出鼓励发展全科医疗服务、加快发展专业化服务，有助于推进分级诊疗。  目前社会办医仍存在放宽准入不彻底、扶持政策不完善、监管机制不健全等问题，《意见》对此分别提出了相应的措施，具体实施细则有望进一步细化落实。 风险提示：政策推进不及预期。 １ 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）国务院2017年5月23日国务院办公厅关亍支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见社会办医★★★2017年5月25日总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见一致性评价★☆2017年5月24日关亍征求《免亍进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免亍进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函体外诊断试剂临床评价★☆2017年5月24日《医疗器械召回管理办法》解读之二医疗器械召回★☆2017年5月27日国家卫生计生委关亍做好卫生计生行业防范和处置非法集资工作的通知非法集资处置防范★2017年5月22日四部门关亍基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点的通知基药定点生产试点★☆CFDA卫计委 证券研究报告 2017年05月30日 国金医药政策周报（2017年第19期） 评级：增持 维持评级 行业点评 行业点评 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 一周医药政策摘要如下： 国务院：  国务院办公厅关于支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见 文件强调鼓励社会办医是深化医改的必然要求。根据现今社会办医所存在的问题，其中包括，办医服务内容和模式有待拓展升级，存在放宽准入不彻底、扶持政策不完善、监管机制不健全，文件提出目标，到2020年，社会力量办医能力明显增强，医疗技术、服务品质、品牌美誉度显著提高，专业人才、健康保险、医药技术等支撑进一步夯实，行业发展环境全面优化。打造一大批有较强服务竞争力的社会办医疗机构，形成若干具有影响力的特色健康服务产业集聚区，服务供给基本满足国内需求，逐步形成多层次多样化医疗服务新格局。 文件从以下方面提出激发与支持社会办医的意见： 一．拓展多层次多样化服务 1. 鼓励发展全科医疗服务 2. 加快发展专业化服务 3. 全面发展中医药服务 4. 有序发展前沿医疗服务 5. 积极发展个性化就医服务 6. 推动发展多业态融合服务 7. 探索发展特色健康服务产业集聚区 二．进一步扩大市场开放 1. 放宽市场准入 2. 简化优化审批服务 3. 促进投资与合作 4. 提升对外开放水平 三．强化政策支持 1. 加强人力资源保障 2. 落实完善保险支持政策 3. 推进医药新技术新产品应用 4. 加强财税和投融资支持 5. 合理加强用地保障 四．严格行业监管和行业自律 1. 完善管理制度和标准 2. 加强全行业监管 3. 提高诚信经营水平 五．强化组织实施 1. 加强组织领导 2. 加强督查调研 3. 加强探索创新 CFDA:  总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见 文件对2018年底前须完成仿制药一致性评价的289个品种进行了梳理，首批选取了10个使用年代较长、作用机制相对明确、不良反应较确切，且体内吸收甚低或不吸收的品种（胃肠道局部作用药物）、以溶液形式服用的药物（电解质平衡用药）,且不适合开展以药动学参数为终点评价指标的人体生物等效性研究，建议通过加强处方工艺、提高质量标准、增加针对性的评价指标等研究的方式，开展一致性评价。 品种可分为胃肠道局部作用药物和电解质平衡用药两类，分别为碳酸氢钠片、胶体果胶铋胶囊、枸橼酸铋钾颗粒、枸橼酸铋钾胶囊、枸橼酸铋钾片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散、口服补液盐散（I）、口服补液盐散（II）、酚酞片。  关于征求《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免于进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函 行业点评 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 《免于进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》共涉及130项第二类体外诊断试剂。 《免于进行临床试验的、体外诊断试剂临床评价资料基本要求》从临床评价对比方法、样本选择和样本数量、评价报告的基本内容以及需注意的问题对列入免于进行临床试验体外诊断试剂产品目录的体外诊断试剂进行合理的临床评价的注册申请人进行指导。  《医疗器械召回管理办法》解读之二 文件提出，《医疗器械召回管理办法》第四条第二项所述的“不符合强制性标准、经注册或备案的产品技术要求的产品”，指的是不符合出厂放行时有效的医疗器械强制性标准或经注册或备案的产品技术要求的医疗器械。由于安全性原因，标准实施通知中有特殊规定的除外。 譬如：2010年出厂放行销售并使用至今的某种医疗器械，于2010年出厂放行时符合当时有效的强制性国家标准。而后，该强制性国家标准进行了更新，于2016年颁布实施了新版强制性国家标准。在这种情况下，已上市销售并使用的该产品不属于需召回的范围，但在2016年新版强制性国家标准颁布实施后出厂放行的该产品应符合新版强制性国家标准的要求。 卫计委:  国家卫生计生委关于做好卫生计生行业防范和处置非法集资工作的通知 文件提出 一．统一思想，认清形势，充分认识做好防范和处置非法集资工作的重要性紧迫性 二．专项排查，摸清底数，全力做好防范和处置非法集资监测预警工作 三．广泛宣传，提高识别意识，增强防范和处置非法集资能力 四．落实责任，健全机制，积极稳妥防范和处置非法集资各种行为  四部门关于基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点的通知 一． 第一批四个定点生产试点品种中，鉴于盐酸多巴酚丁胺注射液生产企业数量有所增加的实际，同时结合考虑去乙酰毛花苷注射液生产企业意愿，对上述两个品种不再继续实施定点生产，将其纳入短缺药品重点监测范围；甲巯咪唑片（5mg）、盐酸洛贝林注射液（1ml：3mg）延续实施定点生产试点一年。 二．谈判确定延续定点生产品种统一采购价格 三．定点生产企业必须承担定点生产品种的供应责任，按照所供货的区域和确定的统一采购价格，保障生产稳定和有效供应。 行业点评 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表3：2017年5月医药政策汇总 来源：各政府官网，国金证券研究所 发布部门发布日期文件名称关键词国金重要性评级（最高3星）2017年5月23日国务院办公厅关亍支持社会力量提供多层次多样化医疗服务的意见社会办医★★★2017年5月19日国务院关亍修改《医疗器械监督管理条例》的决定医疗器械监督管理条例★☆2017年5月5日国务院办公厅关亍印发深化医药卫生体制改革2017年重点工作仸务的通知深化医改★★★2017年5月25日总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见一致性评价★☆2017年5月24日关亍征求《免亍进行临床试验的第二类体外诊断试剂目录（第二批）》和《免亍进行临床试验的体外诊断试剂临床评价资料基本要求》意见的函体外诊断试剂临床评价★☆2017年5月24日《医疗器械召回管理办法》解读之二医疗器械召回★☆2017年5月22日药包材药用辅料关联审评审批政策解读（一）药包材药用辅料★☆2017年5月18日总局办公厅公开征求胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜意见（征求意见稿）的意见一致性评价★☆2017年5月16日药物临床试验机构资格认定公告（第7号）CRO★★★2017年5月12日总局关亍征求《关亍鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》意见的公告（2017年第55号）创新者权益保护2017年5月11日总局关亍征求《关亍鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第54号）生命周期管理2017年5月11日总局关亍征求《关亍鼓励药品医疗器械创新改革临床试验管理的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第53号）临床试验改革2017年5月11日总局关亍征求《关亍鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》（征求意见稿）意见的公告（2017年第52号）加快审评审批2017年5月5日总局关亍批准发布《一次性使用离心式血浆分离器》等28项医疗器械行业标准的公告（2017年第49号）行业标准★2017年5月27日国家卫生计生委关亍做好卫生计生行业防范和处置非法集资工作的通知非法集资处置防范★2017年5月22日四部门关亍基本药物定点生产试点第一批部分品种延续试点的通知基药定点生产试点★☆2017年5月11日关亍印发医疗机构、医师、护士电子化注册管理规范（试行）等文件的通知电子注册管理规范★2017年5月10日关亍新型农村合作医疗异地就医联网结报的补充通知新农合异地就医★☆2017年5月4日关亍做实做好2017年家庭医生签约服务工作的通知家庭医生★☆2017年5月4日国家卫生计生委办公厅关亍增补幵调整部分罕见病诊疗与保障专家委员会成员的通知罕见病诊疗★2017年5月3日关亍调整部分地方三级医院帮扶贫困县县级医院对口关系的通知扶贫医院对口★☆卫计委CFDA国务院★★★ 行业点评 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 长期竞争力评级的说明： 长期竞争力评级着重于企业基本面，评判未来两年后公司综合竞争力与所属行业上市公司均值比较结果。 公司投资评级的说明： 买入：预期未来6－12个月内上涨幅度在15%以上； 增持：预期未来6－12个月内上涨幅度在5%－15%； 中性：预期未来6－12个月内变动幅度在 -5%－5%； 减持：预期未来6－12个月内下跌幅度在5%以上。 行业投资评级的说明： 买入：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在15%以上； 增持：预期未来3－6个月内该行业上涨幅度超过大盘在5%－15%； 中性：预期未来3－6个月内该行业变动幅度相对大盘在 -5%－5%； 减持：预期未来3－6个月内该行业下跌幅度超过大盘在 5%以上。 行业点评 - 6 - 敬请参阅最后一页特别声明 上海 北京 深圳 电话：021-60753903 传真