医药生物行业：第25批优先审评公示，关注制剂出口、创新药企业

请务必阅读正文之后的重要声明部分 [Table_Author] 分析师 江琦 分析师 池陈森 联系人 赵磊 电话：021-20315150 电话：021-20315150 电话：021-20315150 邮箱：jiangqi@r.qlzq.com.cn 邮箱：chics @r.qlzq.com.cn 邮箱：zhaolei@r.qlzq.com.cn S0740517010002 S0740517020003 [Table_Industry] 证券研究报告/行业报告简版 2017年12月19日 医药生物 第25批优先审评公示，关注制剂出口、创新药企业 [Table_Summary] 投资要点  事件：2017年12月18日，CFDA公示了拟纳入第25批优先审评程序药品注册申请名单，涉及44个文号，20个品种。其中制剂出口同一生产线转报共6个品种，CAR-T细胞产品、BMS PD-1单抗Nivolumab 注射液、安科生物生长激素水针在列。  点评：  药品上市申请15个：包括制剂出口同一生产线转报6个品种：华海药业的伏立康唑片(华海药业)、缬沙坦氢氯噻嗪片(华海药业)、盐酸多奈哌齐片(华海药业)、盐酸度洛西汀肠溶胶囊(华海药业)、盐酸莫西沙星片（东阳光药）、富马酸喹硫平缓释片（佛山德芮可）；儿童用药、罕见病品种：重组人生长激素注射液（安科生物）；首仿品种：盐酸普拉克索片（京新药业）；专利到期前1年上市申请：注射用阿扎胞苷（正大天晴）、阿齐沙坦片（恒瑞医药）和艾司奥美拉唑镁肠溶片（苏州特瑞）；主动撤回并改为按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的品种：拉米夫定替诺福韦片（安徽贝克）；进口创新药：罗沙司他胶囊、Nivolumab注射液、甲磺酸仑伐替尼胶囊。  新药临床申请5个：南京传奇的LCAR-B38M CART细胞制剂；Ataluren口服混悬液颗粒、度拉糖肽注射液、磷丙替诺福韦片、注射用全氟丁烷微球。  华海药业4个共线生产制剂出口品种拟进入优先审评，出口转报逻辑持续兑现。根据米内网数据，2016年伏立康唑片销售额10.4亿，目前加原研共计4家生产，原研市场份额占比62%。多奈哌齐片销售额5.3亿，目前加原研共计9家生产，原研市场份额占比82%。度洛西汀5.0亿，目前加原研共计三家生产，原研市场份额占比59%。缬沙坦氢氯噻嗪4.3亿，目前加原研共计9家生产，原研市场份额占比67%。华海药业有望成为首家通过一致性评价企业，在同国内其他仿制药企业的竞争中有望占据优势，而且这些品种原研都占据主要市场份额，未来进口替代空间大。假设未来华海药业这些品种的市场份额：伏立康唑片占25%，多奈哌齐片占15%，度洛西汀占25%，缬沙坦氢氯噻嗪占15%。则合计市场空间在5.3亿左右。（对应2016年的数据折算，这些品种平均还有10%左右年复合增长）缬沙坦近期有望获批，将首次打通口服制剂出口转报的路径，出口转报逻辑持续兑现，未来华海药业的高品质仿制药品种将不断丰富。  CAR-T细胞产品获政策大力支持。南京传奇生物的LCAR-B38M CAR-T细胞自体回输制剂临床申请进入优先审评，理由是“使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品注册申请”。2017年国内细胞疗法市场在经历整顿后重入正轨，CAR-T产品正式进入产业化阶段。南京传奇CAR-T产品2017年12月11日临床申请受理后迅速进入优先审评，细胞产品制剂作为“使用先进制剂技术”成为优先审评理由之一。此外银河生物及四川大学联合提交的CAR-T疗法“抗CD19分子嵌合抗原受体修饰的自体T淋巴细胞注射液”临床试验申请也于10月30日获得四川省药监局受理并于 12月15日递交总局。我们看好国内产品技术领先、产业化准备充分的CAR-T细胞相关公司，重点推荐复星医药、安科生物，建议关注银河生物、佐力药业等。  安科生物的重组人生长激素注射液进入优先审评，重点推荐。安科生物重组人生长激素注射液申报生产进入优先审评，理由是“儿童用药品，罕见病”。公司生长激素水针制剂于2017年8月29日公告申报生产获得总局受理，12月6日CFDA公告即将进入临床试验数据现场核查阶段，现在进入优先审评，整体进度较快。我们预计安科生物生长激素水针有望于2018年获批上市，重点推荐。  京新药业盐酸普拉克索片首仿拟进入优先审评，精神科产品线不断丰富。盐酸普拉克索片适应症为成人特发性帕金森，目前国内仅原研BI在销售，2016年销售额约4亿元，同比增长18%。目前，京新药业的左乙拉西坦和舍 14141917/30242/20171219 09:40 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 2 - 行业报告简版 曲林的一致性评价申请已经获国家局受理，都有望成为首家通过一致性评价的企业。普拉克索若顺利首仿获批，将进一步丰富京新药业精神科产品线。  BMS的PD-1单抗作为首个报生产PD-1抗体进入优先审评。PD-1/PD-L1是近年来最受关注的肿瘤免疫检查点药物。目前全球上市两种PD-1产品和3个PD-L1产品，PD-1产品分别为Opdivo、Keytruda，PD-L1产品分别为Tecentriq、Bavencio、Imfinzi；2016年该系列产品合计销售额超过50亿美元。此次BMS Opdivo国内申报生产进入优先审评，理由是“与现有治疗手段相比具有明显治疗优势”。 与此同时，2017年12月13日信达生物提交的信迪单抗注射液的上市申请获CDE承办受理，成为首个提交上市申请的国产PD-1单抗，也是国内继BMS的Opdivo之后第二个提交上市申请的PD-1/PD-L1类药物。目前，PD-1/PDL-1药物的第一梯队主要有四家外企与四家国内企业，BMS、默沙东、阿斯利康与罗氏均有产品在中国进行III期临床，国内企业恒瑞医药、信达生物、君实生物和百济神州进展领先，恒瑞与君实有望近期提交上市申请，建议重点关注国内进展最快的A股标的恒瑞医药。  风险提示：产品审评未获批准的风险；临床试验失败的风险 14141917/30242/20171219 09:40 请务必阅读正文之后的重要声明部分 - 3 - 行业报告简版 投资评级说明： 评级 说明 股票评级 买入 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在15%以上 增持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在5%~15%之间 持有 预期未来6~12个月内相对同期基准指数涨幅在-10%~+5%之间 减持 预期未来6~12个月内相对同期基准指数跌幅在10%以上 行业评级 增持 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在10%以上 中性 预期未来6~12个月内对同期基准指数涨幅在-10%~+10%之间 减持 预期未来6~12个月内对同期基准指数跌幅在10%以上 备注：评级标准为报告发布日后的6~12个月内公司股价（或行业指数）相对同期基准指数的相对市场表现。其中A股市场以沪深300指数为基准；新三板市场以三板成指（针对协议转让标的）或三板做市指数（针对做市转让标的）为基准；香港市场以摩根士丹利中国指数为基准，美股市场以标普500指数或纳斯达克综合指数为基准（另有说明的除外）。 重要声明： 中泰证券股份有限公司（以下简称“本公司”）具有中国证券监督管理委员会许可的证券投资咨询业务资格。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为客户。 本报告基于本公司及其研究人员认为可信的公开资料或实地调研资料，反映了作者的研究观点，力求独立、客观和公正，结论不受任何第三方的授意或影响。但本公司及其研究人员对这些信息的准确性和完整性不作任何保证，且本报告中的资料、意见、预测均反映报告初次公开发布时的判断，可能会随时调整。本公司对本报告所含信息可在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。本报告所载的资料、工具、意见、信息及推测只提供给客户作参考之用，不构成任何投资、法律、会计或税务的最终操作建议，本公司不就报告中的内容对最终操作建议做出任何担保。本报告中所指的投资及服务可能不适合个别客户，不构成客户私人咨询建议。 市场有风险，投资需谨慎。在任何情况下，本公司不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 投资者应注意，在法律允许的情况下，本公司及其本公司的关联机构可能会持有报告中涉及的公司所发行的证券并进行交易，并可能为这些公司正在提供或争取提供投资银行、财务顾问和金融产品等各种金融服务。本公司及其本公司的关联机构或个人可能在本报告公开发布之前已经使用或了解其中的信息。 本报告版权归“中泰证券股份有限公司”所有。未经事先本公司书面授权，任何人不得对本报告进行任何形式的发布、复制。如引用、刊发，需注明出处为“中泰证券研究所”，且不得对本报告进行有悖原意的删节或修改。 14141917/30242/20171219 09:40