奥泰生物：2026年半年度报告

公司概况

奥泰生物是一家专注于体外诊断行业POCT即时检验细分领域的公司，主要业务为体外快速诊断试剂的研发、生产和销售。公司已搭建完成八大核心技术平台，并形成了毒品及药物滥用检测、传染病检测、妇女健康检测、肿瘤标志物检测等多个方向的产品矩阵，覆盖了丰富的检测品类和形态，可广泛应用于临床检验、现场快速检测及个人健康管理等多元场景。

经营情况

2026年上半年，体外诊断行业竞争激烈，市场需求波动加剧，公司业绩面临压力。报告期内，公司实现营业收入39,214.49万元，同比下降8.77%；归属于母公司股东的净利润为5,084.47万元，同比下降61.48%。公司坚持创新驱动，持续加大研发投入，上市新产品104项，并新增完成9项欧盟IVDR法规下的体外诊断产品注册。公司自主研发的A族链球菌抗原快速检测产品获得美国FDA 510(k)上市许可，进一步完善了在美国市场的体外诊断产品矩阵。

核心竞争力

公司核心竞争力主要体现在以下几个方面：

• 生物原料研发及制备技术优势: 公司自主搭建生物原料技术平台，抗原、抗体、酶等核心原料自研自产，构建了技术、成本、供应链三重壁垒，支撑全产品线快速迭代，保障产品性能稳定，强化长期盈利韧性。
• 多技术平台协同布局: 公司已搭建完成八大核心技术平台，各平台之间形成深度协同、互为支撑的技术生态，在产品研发、市场拓展、成本控制、风险抵御等多个维度构建起了行业内难以复制的差异化优势。
• 丰富产品种类与齐全产品线: 公司丰富的产品矩阵可作为市场开发的“敲门砖”，以组合产品包的形式快速切入新客户，大幅降低新客户开发的沟通成本；同一检测方向可提供不同精度、不同形态的梯度化产品，满足不同客户的差异化需求，避免单一产品赛道的市场局限；不同品类产品的市场周期可形成对冲，单一品类需求波动不会对整体业绩造成重大冲击,提高公司的抗风险能力。
• 健全的质量体系: 公司高度重视产品质量管理控制，采用各项先进的国际质量管理标准，持续完善公司质量体系。公司已通过了ISO9001:2015质量管理体系认证、ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证，并取得了包括美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚等在内多个国家认可的MDSAP医疗器械单一审核程序认证，成为国内较早通过该项认证的企业之一。

风险因素

公司面临的主要风险因素包括：

• 新产品研发风险和注册风险: 体外诊断行业产品更新迭代较快，公司若无法适配行业发展特性，将面临市场竞争地位下降的风险。
• 外销收入占比较高的风险: 公司外销收入占比较高，受国家出口政策、客户所在国家进口政策与政治环境、国际贸易环境、货币汇率及体外快速诊断试剂市场竞争情况等因素影响较大。
• ODM业务模式的风险: 公司ODM业务占比较高，若主要ODM客户出现收入规模大幅下降、经营不善等问题，或者公司未来在产品质量、供货能力等方面不能满足ODM客户的需求，将可能导致客户流失，进而对公司的经营产生不利影响。
• 行业监管以及政策变化风险: 体外诊断行业属于全球各国医疗健康体系下的重点监管领域，境内外监管机构针对体外诊断行业制定的行业准入、生产规范、市场流通等相关政策法规，将对企业产品的合规生产与市场化销售产生重大影响。
• 欧盟新法规IVDR可能对公司未来经营情况造成影响的风险: 欧盟IVDR法规对IVD产品分类规则分类更为复杂、严格，导致产品重新分类后的注册周期延长、注册费用提升，同时强调了制造商责任并加强了对产品上市后监管要求，将对公司现有ODM业务模式产生较为显著的影响。

研发投入

报告期内，公司研发投入6,038.48万元，占营业收入比重15.40%。公司持续聚焦核心技术研发，重点优化产品性能，确保在激烈的市场竞争中保持技术领先优势。公司建立了“临床需求-研发转化”的快速响应机制，通过全球经销商网络收集一线诊疗场景的实际痛点，定期组织研发团队与海内外客户及专家召开联合研讨会，将终端需求直接转化为产品定义，大幅降低了新品研发的试错成本。