本周新药行情回顾
2026年8月17日至21日，新药板块涨幅前五的企业为华芢生物（+68.08%）、中生制药（+17.17%）、劲方医药（+9.99%）、信达生物（+9.17%）和药明巨诺（+7.10%）；跌幅前五的企业为银诺医药（-38.28%）、贝达药业（-25.49%）、来凯医药（-13.57%）、宜明昂科（-13.08%）和科笛（-12.56%）。
本周建议关注标的
建议关注眼科、代谢、肿瘤、CNS等多个领域的关键进展：
- 代谢领域：众生药业、甘李药业、海创药业
- 眼科领域：海西新药、康弘药业
- 肿瘤领域：映恩生物、康方生物、三生制药、科伦博泰、百利天恒
- 中枢神经领域：绿叶制药、恩华药业
本周新药行业重点分析
Moderna与默沙东披露个体化mRNA肿瘤疫苗intismeran autogene（V940）联合帕博利珠单抗（Keytruda）在完全切除的高危IIB—IV期黑色素瘤辅助治疗III期INTerpath-001研究中期中分析达到无复发生存期（RFS）和远处无转移生存期（DMFS）双主要终点，标志着个体化mRNA新抗原疫苗首次在大型随机III期研究中取得顶线阳性结果。mRNA技术正由感染性预防疫苗向肿瘤治疗领域延伸，未来需关注：
- 从个体化肿瘤疫苗到通用现货型肿瘤疫苗的突破
- 疗效从黑色素瘤等免疫敏感热瘤种突破到冷肿瘤
- 治疗定位从辅助/MRD场景向更高肿瘤负荷和更多治疗线扩展
海外主要在研mRNA肿瘤疫苗临床梳理
主要公司及其产品包括：
- Moderna/Merck：intismeran autogene（V940）、mRNA-4157等，涵盖黑色素瘤、NSCLC等多种瘤种
- BioNTech/Roche：autogene cevumeran（BNT122）、RO7198457等，涵盖CRC、PDAC等瘤种
- Gritstone Bio/Nexoplex Bio：GRANITE（个体化新抗原）等
- CureVac/BioNTech：CVGBM（CV09050101）等
- Strand：STX-001等
- 其他：BNT113、BNT116、BNT111、BNT112、CV09050101、GRANITE、STX-001、mRNA-4359等
国内mRNA肿瘤疫苗布局
国内公司包括石药创新（HPV mRNA疫苗SYS6026）、悦康药业（通用型mRNA肿瘤疫苗YKYY031）、恒瑞医药/瑞宏迪（个体化mRNA疫苗RGL-270）、安科生物/阿法纳生物（HPV mRNA疫苗AFN032）、云顶新耀（个体化肿瘤疫苗EVM16、通用型现货疫苗EVM14）、康方生物（个体化mRNA肿瘤疫苗AK154）等。
本周新药上市申请获批准&受理情况
- 批准：5个新药或新适应症
- 受理：14个新药或新适应症
本周新药临床申请获批准&受理情况
- 批准：81个新药的临床申请
- 受理：53个新药的临床申请
本周国内市场重点关注事件TOP3
- 和黄医药：赛沃替尼联合奥希替尼对比铂类双药化疗的SAFFRON全球3期研究取得积极顶线结果
- 恒瑞医药：补体B因子抑制剂富马酸立康可泮胶囊获国家药监局批准上市
- 石药集团/康宁杰瑞：安尼妥单抗联合注射用多西他赛一线治疗HER2阳性晚期乳腺癌的新药上市申请获受理
本周海外市场重点关注事件TOP3
- 礼来/Amplitude Therapeutics：达成战略研究合作及许可协议，开发传染病反式扩增RNA（taRNA）疫苗
- 默沙东/Moderna：个体化mRNA新抗原疗法intismeran autogene联合Keytruda治疗黑色素瘤的3期INTerpath-001试验取得积极顶线结果
- 阿斯利康/第一三共：Enhertu治疗HER2突变非鳞状非小细胞肺癌的3期DESTINY-Lung04研究初步分析结果显著改善患者无进展生存期
