百济神州机构调研纪要

百济神州2026年第二季度业绩表现强劲，总收入达17亿美元，同比增长30%；GAAP每股收益为2.05美元，同比增长144%。公司上调2026年全年收入指引至66亿至68亿美元，GAAP经营利润指引上调2.5亿美元至10亿至11亿美元。核心产品百悦泽®全球收入超过12亿美元，同比增长31%，稳居BTK抑制剂首位。MANGROVE研究取得积极结果，预计2026年下半年向全球监管机构递交上市申请。百悦泽®在头对头随机试验中，PFS优效于伊布替尼、阿可替尼和匹妥布替尼，且耐受性更优。真实世界证据显示，百悦泽®可降低死亡风险，改善生存期和治疗持久性。百悦泽®已获批用于5种B细胞恶性肿瘤的治疗，在80多个市场治疗超过30万例患者。研发管线进展显著，百悦达®获美国FDA批准，成为套细胞淋巴瘤领域首个且唯一的BCL2抑制剂。tacabrutideg（BTK CDAC）进展顺利，预计第四季度递交加速批准上市许可申请。实体瘤管线迎来多项里程碑，百泽安®获美国FDA受理sBLA申请并被授予优先审评认定，CDK4抑制剂启动针对乳腺癌的3期临床开发，GPC3 × 4-1BB双抗用于治疗HCC的中国潜在注册性队列完成入组，PRMT5抑制剂获美国FDA孤儿药资格认定，PD-1 × VEGF × CTLA-4三抗进入临床开发阶段。公司将继续推进百悦泽®、百悦达®和tacabrutideg等产品的开发和商业化，实体瘤管线将持续拓展，预计未来几年将有多款产品进入3期临床开发阶段。公司加大投资力度，以充分释放管线潜力，为股东创造可持续的长期价值。

BTK抑制剂赛道发展趋势积极，百济神州核心产品百悦泽®在全球市场表现突出，收入超过12亿美元，同比增长31%，稳居BTK抑制剂首位。百悦泽®在头对头随机试验中展现出优于伊布替尼、阿可替尼和匹妥布替尼的PFS效果，且耐受性更优，真实世界证据显示其可降低死亡风险，改善生存期和治疗持久性。百悦泽®已获批用于5种B细胞恶性肿瘤的治疗，在80多个市场治疗超过30万例患者，展现了该赛道的广阔前景。同时，百济神州研发管线中tacabrutideg（BTK CDAC）进展顺利，预计第四季度递交加速批准上市许可申请，进一步巩固了公司在该赛道的领先地位。未来，BTK抑制剂赛道预计将持续吸引更多创新药物进入市场，为患者提供更多治疗选择。

本报告重点分析了百济神州2026年第二季度的业绩表现、核心产品百悦泽®的市场表现及研发管线进展。业绩方面，公司总收入达17亿美元，同比增长30%；GAAP每股收益为2.05美元，同比增长144%。产品方面，百悦泽®全球收入超过12亿美元，同比增长31%，稳居BTK抑制剂首位，MANGROVE研究取得积极结果，预计2026年下半年向全球监管机构递交上市申请。研发方面，百悦达®获美国FDA批准，成为套细胞淋巴瘤领域首个且唯一的BCL2抑制剂；tacabrutideg（BTK CDAC）进展顺利，预计第四季度递交加速批准上市许可申请；实体瘤管线迎来多项里程碑，包括百泽安®获美国FDA受理sBLA申请并被授予优先审评认定，CDK4抑制剂启动针对乳腺癌的3期临床开发等。报告还展望了公司未来将继续推进核心产品的开发和商业化，实体瘤管线将持续拓展，加大投资力度，以充分释放管线潜力。

当前BTK抑制剂市场现状呈现百济神州主导的格局，其核心产品百悦泽®凭借优异的临床效果和广泛的适应症获批，已成为全球市场领导者，收入超过12亿美元，同比增长31%，稳居BTK抑制剂首位。百悦泽®在头对头随机试验中展现出优于伊布替尼、阿可替尼和匹妥布替尼的PFS效果，且耐受性更优，真实世界证据显示其可降低死亡风险，改善生存期和治疗持久性。同时，百悦泽®已获批用于5种B细胞恶性肿瘤的治疗，在80多个市场治疗超过30万例患者，进一步巩固了其市场地位。尽管市场竞争激烈，但百济神州凭借百悦泽®的领先地位和丰富的研发管线，仍保持着较强的竞争优势。未来，随着更多创新药物的进入，BTK抑制剂市场预计将迎来更多发展机遇。

本报告提示的风险主要包括市场竞争加剧风险、研发管线不确定性风险和监管政策变化风险。市场竞争方面，BTK抑制剂赛道已有多家企业布局，未来市场竞争预计将更加激烈，可能对公司产品市场份额造成影响。研发管线不确定性方面，虽然百济神州研发管线进展顺利，但新药研发存在较高的不确定性，部分项目可能面临临床开发失败或监管审批未获批准的风险。监管政策变化方面，各国药品监管政策可能发生变化，对公司产品的上市和销售造成影响。此外，公司业绩高度依赖核心产品百悦泽®的销售表现，若产品销量不及预期，可能对公司整体业绩造成不利影响。