Citius Oncology, Inc. (NASDAQ: CTOR) 发布了关于 LYMPHIR®（denileukin diftitox-cxdl）联合 Pembrolizumab 治疗复发或难治性妇科恶性肿瘤的 I 期临床数据，数据于 2026 年 5 月 30 日在美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上发表。该研究由宾夕法尼亚大学医学中心 Magee-Womens 医院的研究人员主导。
核心观点
LYMPHIR 通过暂时性耗竭免疫抑制性调节性 T 细胞 (Tregs)，可能有助于解决肿瘤微环境中的免疫抵抗，并增强免疫检查点抑制剂的疗效。研究结果显示，该联合疗法在 heavily pre-treated 患者中展现出令人鼓舞的临床信号和可管理的耐受性。
关键数据
- 21 名疗效可评估患者中，总体缓解率 (ORR) 为 24%（5 例部分缓解）。
- 中位缓解持续时间 (mDOR) 尚未达到，因为 5 例部分缓解患者中只有 1 例在分析时出现进展（80% 的 PR 患者仍在持续获益）。
- 子宫内膜癌患者中，既往接受过免疫检查点抑制剂治疗的患者 ORR 为 33%，其中 1 例患者的缓解持续时间超过 3 年。
- 48% 的疗效可评估患者 (10/21) 实现临床获益（完全缓解、部分缓解或持续至少 6 个月的疾病稳定）。
- 10 例实现临床获益的患者中，中位无进展生存期 (mPFS) 为 20.5 个月。
- 24/25 名可评估剂量限制性毒性 (DLTs) 的患者中，仅 1 例在最高剂量水平出现可逆的 3 级毛细血管漏综合征 (CLS)。
- 7 名接受最高剂量治疗的患者中观察到 16 例严重不良事件，未观察到新的安全性信号或 3 级及以上的免疫相关不良事件。
研究结论
该研究结果表明，LYMPHIR 联合 Pembrolizumab 在 heavily pre-treated 的复发或难治性妇科恶性肿瘤患者中展现出显著的疗效和可管理的安全性。鉴于这些患者缺乏有效的挽救治疗选择，特别是那些对免疫检查点抑制剂治疗失败的患者，该联合疗法可能提供一种有希望的替代治疗方案。未来计划开展 II 期扩展研究，进一步评估该联合疗法在妇科癌症中的作用，包括对 less heavily pre-treated 和既往接受过免疫治疗的患者群体的评估。
安全性注意事项
LYMPHIR 可能导致毛细血管漏综合征 (CLS)、视力损害和输注相关反应等严重不良事件。治疗期间需密切监测患者，并根据严重程度调整治疗方案。
关于 LYMPHIR
LYMPHIR 是一种靶向免疫疗法，用于治疗复发或难治性皮肤 T 细胞淋巴瘤 (CTCL)。它通过直接杀伤表达 IL-2 受体的肿瘤细胞并耗竭 Tregs 发挥抗肿瘤作用。2025 年 12 月，LYMPHIR 获得 FDA 批准并在美国上市。
关于 Citius Oncology, Inc.
Citius Oncology 是一家专注于开发和创新靶向肿瘤疗法的生物制药公司。公司致力于通过 LYMPHIR 等产品改善癌症患者的治疗效果和生活质量。
