ST诺泰：ST诺泰：2025年年度报告

公司代码：688076 江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 本公司已在本年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，详阅本报告第三节之“四、风险因素”部分的相关内容。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中喜会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人童梓权、主管会计工作负责人丁伟及会计机构负责人（会计主管人员）丁伟声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经公司第四届董事会第六次会议审议，公司2025年度利润分配方案拟定为：以实施权益分派股权登记日登记的总股本为基数分配利润，向全体股东每10股派发现金红利人民币3.50元（含税），不送红股，不以公积金转增股本。截至2026年3月31日，公司总股本316,051,897股，以此计算共计派发现金股利110,618,163.95元（含税）。如在实施权益分派的股权登记日前公司总股本发生变动的，公司拟维持每股现金分红金额不变，对现金分红总额进行相应调整。该利润分配方案尚需提请公司2025年年度股东会审议通过后方可实施。 母公司存在未弥补亏损 □适用√不适用 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告中所涉及的前瞻性描述，包括但不限于盈利预测、目标、估计及未来经营计划、发展战略等，因存在不确定性因素，不构成公司对投资者的实质性承诺，请投资者注意投资风险，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................9第三节管理层讨论与分析............................................................................................................16第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................61第五节重要事项............................................................................................................................84第六节股份变动及股东情况......................................................................................................123第七节债券相关情况..................................................................................................................131第八节财务报告..........................................................................................................................134 第一节释义 一、释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他相关资料 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 单位：元币种：人民币 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、公司营业收入较上年同期增长，主要原因系报告期内公司多肽原料药及小分子CDMO收入实现增长。2、归属于上市公司股东的净利润、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润较上年同期下降，主要系报告期内公司毛利率降低以及本期计提减值增加。3、本报告期末总资产同比上年末增加，主要系报告期内公司经营投入扩大，资产规模增加。4、本报告期基本每股收益、稀释每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降，主要系公司净利润减少。5、本报告期经营活动产生的现金流量净额同比增长，主要系本报告期收回货款增加。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况□适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2025年分季度主要财务数据 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 十、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十一、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 √适用□不适用根据《上海证券交易所科创板上市公司自律监管指引第1号-规范运作》《江苏诺泰澳赛诺生物制药股份有限公司信息披露暂缓与豁免事务管理制 度》等相关规定，公司客户、供应商等信息因涉及商业秘密已申请豁免披露，并已履行公司内部相应审核程序。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所从事的主要业务、经营模式、行业情况说明 (一)主要业务、主要产品或服务情况 公司是一家聚焦多肽药物及小分子化药，战略布局寡核苷酸业务，进行自主研发与定制研发生产相结合的生物医药企业。在高级医药中间体、原料药到制剂的各个领域，公司积极进行产品研发和业务拓展。在自主选择产品方面，公司围绕糖尿病、心血管疾病、肿瘤等疾病治疗方向，以多肽药物为主、以小分子化药为辅，自主选择具有较高技术壁垒和良好市场前景的仿制药药品（包括原料药及制剂），积极组织研发、生产、注册申报和销售。公司自主研发产品已搭建了丰富的产品管线，涵盖司美格鲁肽、利拉鲁肽、替尔泊肽、英克司兰、醋酸兰瑞肽、磷酸奥司他韦、胸腺法新等品种。在定制类产品及技术服务方面，公司利用较强的研发与合成能力在艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病领域，采用定制研发+定制生产的方式，每年为全球创新药企提供高级医药中间体或原料药的定制研发生产服务（CDMO），解决其创新药品研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，有效提高下游客户新药研发效率，降低其新药研发生产成本。1、自主选择产品 在自主选择产品方面，在糖尿病、心血管疾病、肿瘤等主要疾病治疗领域，公司以多肽药物为主、兼顾小分子化药搭建了丰富的产品管线。报告期内，截至期末，公司已取得19个原料药品种的国内上市申请批准通知书，16个制剂品种的国内药品注册证书；40个原料药或中间体品种获得美国FDADMF/VMF编号，司美格鲁肽、利拉鲁肽、磷酸奥司他韦等8个品种已通过与制剂的关联技术审评。长链多肽药物的规模化大生产技术壁垒极高，经过多年自主研发，公司突破了长链多肽药物规模化大生产的技术瓶颈，成功建立了基于固液融合的多肽规模化生产技术平台，具备了侧链化学修饰多肽、长链修饰多肽数公斤级大生产能力，在产能、产品质量和生产成本等方面具备较强的竞争优势，达到行业先进水平。公司的多肽原料药面向全球市场，建立了符合国际法规市场标准的生产质量管理体系，自2014年以来先后四次通过了美国FDA的cGMP现场检查，其中在2019年1月的复检中公司以“零缺陷”（“NAI”）顺利通过，体现了公司国际一流的GMP生产能力。目前，公司的多肽原料药已销往美国、印度、加拿大、欧洲等海外市场，主要客户包括Krka、Cipla、Apotex、Chemo、Teva、Dr.Reddy、健友股份等国内外知名制药公司，支持其制剂的研发或注册申报。2、定制类产品及技术服务 在定制类产品及技术服务方面，公司的CDMO业务主要为全球创新药企提供创新药高级医药中间体及原料药的定制研发+定制生产服务，服务于创新 药从临床I、II、III期到药品成功获批上市后的各个阶段，通过解决创新药研发过程中的技术瓶颈、生产工艺路径优化及放大生产等难题，为创新药企提供高效率、高质量、低成本、大规模且绿色环保的中间体或原料药生产服务。凭借较强的研发实力和完备的技术体系，公司能够为全球创新药企提供各种复杂高难度医药中间体和原料药的定制研发生产服务，每年服务了艾滋病、肿瘤、关节炎等多个重大疾病治疗领域，赢得了客户的高度认可。目前，公司已与Incyte、Gilead等国内外知名创新药企建立了稳固的合作关系。在技术服务方面，公司针对不同客户需求，采用国际通用的里程碑模式提供技术服务，推动合作结构从订单式供应向长期、深度、可持续的战略合作升级。 新增重要非主营业务情况□适用√不适用 (二)主要经营模式 1、生产模式 公司在连云港（公司本部）和建德（澳赛诺）拥有两大生产基地，其中连云港生产基地主要从事多肽及小分子化药原料药、制剂的生产，建德生产基地主要从事小分子化药高级医药中间体的生产。公司的自主选择产品主要为原料药和制剂，以连云港生产基地为主要生产场所。对于制剂，报告期公司根据在研产品所处研发阶段及研发计划安排生产的同时，还根据生产批量要求和预计销售计划对已有注册证的产品组织生产。对于原料药，公司生产的原料药一方面用于支持公司自有制剂的研发及生产，另一方面亦对外销售以支持全球制剂厂商的制剂研发、注册申报或商业化生产。公司会综合考虑相关品种的研发需求、客户需求和市场情况以及公司的总体产能安排等因素，组织生产。公司的定制类产品以建德生产基地为主要生产场所，部分定制类的原料药也在连云港生产基地进行生产，公司主要采用“以销定产”的生产模式，由生产部门根据销售部门提供的产品需求计划和临时订单制定产品生产计划并组织生产，质量保证部门在生产过程中实施贯穿全流程、各环节的动态跟踪和管理。2、采购模式 公司日常采购的主要产品包括原料、辅料、包装材料、印制品、试剂、耗材、工具、五金及配件、仪器、设备、劳保和办公用品等。公司对采购物料实行分级管理，对不同级别的物料制订了不同的控制程序和供应商管理规程。公司连云港生产基地（公司本部）根据物料对药品生产工艺、质量属性的潜在影响，以及物料在药品生产过程中的预订用途，将物料分为A、B、C三类，其中A类物料为关键物料，指经过评估后对产品质量或产品生产工艺有重大影响的原料、辅料及包装材料，如原料药生产起始物料、外购中间体等；B类物料为次要物料，指经过评估后对产品质量或生产工艺有潜在影响的原