达安基因：2025年年度报告

(002030) 2025年年度报告 中国·广东·广州 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人韦典含、主管会计工作负责人黄志征及会计机构负责人（会计主管人员）潘俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”描述了公司经营中可能面对的风险，敬请广大投资者注意阅读。 本报告所涉及的发展战略、经营计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士应当理解计划、预测与承诺之间的差异，敬请注意投资风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...............................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................6第三节管理层讨论与分析..................................................13第四节公司治理、环境和社会..............................................53第五节重要事项..........................................................84第六节股份变动及股东情况................................................99第七节债券相关情况.....................................................106第八节财务报告.........................................................107 备查文件目录 （一）载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； （四）以上备查文件的备置地点：公司证券部。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为重要联营企业非经常性损益按持股比例计算的影响。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司是一家立足于体外诊断行业的生物医药高新技术企业，专注于体外诊断试剂、仪器和配套耗材的研发、生产与销售。经过三十余年的深耕发展，公司已成为以分子诊断技术为主导，生化诊断、免疫诊断、仪器设备等多技术平台、多方法学协同发展的生态价值链企业，并已经实现了包含核心原料、诊断试剂、仪器设备、配套耗材在内的研发生产以及检验检测、科研服务的全链条贯通。公司以成为国内一流、国际知名的体外诊断产业上下游一体化供应商为长远发展战略目标，始终聚焦于临床诊断需求，不断推动体外诊断产品的持续迭代与场景延伸，现已围绕传染病防控、血液筛查、公共卫生、优生优育、药物基因组学、慢病肿瘤防控等构建了覆盖大多数临床场景和“低-中-高”通量需求的整体解决方案，可满足不同层级医疗机构的差异化需求。同时，借助公司多年在精准诊断技术上的技术储备，公司积极响应“健康中国2030规划”战略号召，紧跟当前人民群众对健康服务管理的需求，顺应从“以治病为中心”向“以健康为中心”转变的趋势，寻找新的发展机会，不断延伸公司的产业布局到大健康领域，探索筹备健康保健品、生物制造服务等新的业务领域。作为全国首批体外诊断高新技术企业，公司将始终坚持技术创新和服务赋能，践行“达生命之源，安健康之本”的企业使命，用新质生产力赋能检验医学，守护人民健康。报告期内，公司的主要业务未发生重大变化。 （二）主要产品 凭借自主创新和平台化建设的能力，公司已经形成了多技术平台、多方法学协同发展的格局，有较为齐全的体外诊断试剂与仪器产品线。在试剂方面，公司主要产品布局涵盖传染病、生殖健康、遗传病检测、药物基因组学、血液安全及动物疫病检测等多个领域。仪器产品则已实现分子诊断、生化诊断、免疫诊断等技术平台的全覆盖，并进一步朝着自动化、数字化、智能化、一体化的方向持续升级。公司自主开发的“试剂+仪器”方案，可实现从单病种检测到综合症候群筛查、从临床诊断到公共卫生防控的全场景覆盖。依据检测方法或应用分类，公司主要产品有： 1、分子诊断试剂 分子诊断试剂方面，公司拥有国内先进的荧光PCR（聚合酶链式反应）技术平台以及技术成熟的基因测序平台，注册产品储备丰富，拥有注册/备案证数量145张，产品涵盖肝炎病毒系列、呼吸道病原体系列、发热伴出疹病原体系列、消化道与食源性病原体系列、生殖健康与优生优育系列、肿瘤个性 化系列、虫媒传染病系列、动物疫病系列、个体化药物基因检测系列、血液筛查系列、测序系列等。报告期内，公司在分子诊断试剂有两项国内首创成果，包括推出国内首款基孔肯雅病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）填补了虫媒传染病检测空白、推出人类免疫缺陷病毒1型（HIV-1）DNA检测试剂盒（PCR-荧光探针法）使公司成为国内唯一提供艾滋病病毒（HIV）DNA检测、RNA检测、耐药检测全套解决方案的企业；在呼吸道病原体检测领域进一步升级，获批了六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和季节性流感病毒H3亚型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）；在药物基因组检测领域又添新丁，获批了人类MTHFR基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）和人类ALDH2基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法），两款产品分别评估叶酸代谢能力（指导H型高血压与卒中预防、高同型半胱氨酸血症干预用药）和硝酸甘油/酒精代谢能力（指导急救疗效及生活方式干预），完善了公司在心血管用药指导领域的产品矩阵。 2、生化诊断试剂 生化诊断试剂方面，公司拥有注册/备案证数量144张，产品涵盖肝功能、肾功能、血脂等13大类常规检测项目。报告期内，公司对自产Stream SuperB-800C全自动生化分析仪进行持续的技术迭代与性能优化，在仪器的检测精度、运行稳定性以及操作便捷性等多个核心维度上，实施了多项针对性的改进与升级，提升设备的综合表现。 3、免疫诊断试剂 免疫诊断试剂方面，公司免疫诊断产品按技术手段与诊断原理可分为时间分辨荧光系列、酶联免疫系列、化学发光系列和POCT（胶体金法和荧光免疫层析法）系列，拥有注册/备案证数量595张，产品涵盖甲状腺功能、心肌标记物、炎症检测等19大类常规检测项目。报告期内，在化学发光领域，公司获得多款发光新产品注册证，并重点针对肿瘤标志物、心肌标志物、甲状腺功能等数十个核心品类打造特色检测产品，以提供差异化检测服务；在即时检测（POCT）领域，公司针对居家检测需求和公卫系统需求，集中优势资源，重点迭代基于胶体金技术的快速检测产品，积极推进覆盖呼吸道、血源性和虫媒等多种传染病检测项目的新产品立项研发工作，与生化发光双平台形成互补，满足疾控中心、海关、门急诊及临床科室对“快检快报”的灵活需求。 4、体外诊断仪器 经过多年的努力和经营积累，依托公司雄厚的科研平台和市场运作基础，集合卫生部医药生物工程技术研究中心、中山大学、广州国家实验室等国内一流技术力量，并积极与体外诊断领域国际龙头企业合作，公司具备较强的仪器研发和制造能力，累计拥有医疗器械注册证/备案产品49项，产品涵盖分子诊断仪器、生化诊断仪器、免疫诊断仪器、测序仪器、检验辅助仪器（前处理、提取仪等）、自动化仪 器等生产线。报告期内，公司Stream Insight16全自动核酸检测分析仪获批上市，该产品采用模块化设计，集样本精准加样、高效核酸提取、快速PCR扩增及智能结果分析于一体，构建了完整的自动化检测闭环，能为各级医疗机构提供更为便捷、快速的核酸检测解决方案。 报告期内，公司的主要产品未发生重大变化。 （三）经营模式 公司已构建采购、研发、生产、销售及服务于一体的完整产业链体系，通过向合格供应商采购原材料，依托自主研发与生产体系，生产出试剂、仪器设备和配套耗材等产品，借助具有达安特色的营销网络，为各级医疗机构、第三方独立实验室、疾控中心、海关、科研院校等核心客户群体提供一站式服务和整体解决方案。 1、采购模式 公司主要采购内容包括生产经营性物资、各类资产、工程项目、行政办公用品、服务等大类。公司的采购模式包括招标采购（公开招标与邀请招标）、竞争性谈判、询比价、单一来源采购和零星采购等，采购执行部门根据不同采购方式适用范围选择恰当的采购方式。公司采购活动均严格遵循合规性、经济性与及时性原则，设有采购部负责规范采购流程，对采购流程进行集中控制。报告期内，公司持续重视供应链安全管理，并将工作重心聚焦于成本降低和多部门协作等环节，以保障产品高效研发、注册、生产以及业务的有效运行，控制运营成本。 2、生产模式 公司坚持以销定产并保持适当安全库存的原则进行生产，通过合理均衡的生产规划，满足公司战略规划和市场需求。销售部门根据客户需求以及以往的销售数据，结合库存情况提出生产需求及产品生产顺序建议；生产部门根据生产需求及建议、原料情况以及产品库存情况，制定生产计划，并按照计划进行每日的原料领用、半成品配制及分装、成品组装、质量检验和合格产品入库等生产工作。同时，生产部门也会根据实际销售情况、原料到货情况以及库存情况，对生产计划实施动态管理。报告期内，公司完成了ISO9001、ISO14001及ISO45001国际标准认证，构建了QEHS管理体系，实现药品及医疗器械质量、安全和健康管理体系一体化建设，不断夯实安全生产基础，完善和提升安全生产管理水平。 3、销售模式 公司销售模式以直销为主、经销为辅，直销客户主要为各级医疗机构、第三方独立实验室，经销客户以各类经销商为主。报告期内，公司秉承“以市场需求为导向，为客户创造价值”的发展理念，坚持深化建设具有达安特色的“3+3+7”营销体系，即“总部-区域-县域三级覆盖全国的网格化营销体系”、“营销支持-技术支持-产品战略与市场支持三大后台管理平台”和“七大营销区域覆盖全国”，因地制宜制定差异化市场营销策略，不断提升运营效率与市场响应能力，保障产品营销和提供7×24小时的实时高质量服务支持。公司在销售自产试剂和仪器的同时，也代理和经销其他国内外品牌的诊断产品，为客户提供完善的整体解决方案。报告期内，公司营销中心紧紧围