舒泰神：2025年年度报告

舒泰神（北京）生物制药股份有限公司 2025年年度报告 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人周志文、主管会计工作负责人王超及会计机构负责人(会计主管人员)李世诚声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，公司产品舒泰清的销售收入有所下降；报告期内公司实现销售收入2.20亿元，较去年同期下降32.20%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.56亿元，较去年同期减少3.91%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。 公司主营业务、核心竞争力及主要财务指标未发生重大不利变化，与行业趋势一致。公司以自主知识产权创新药物，特别是创新生物药物的研发、生产和营销为主要业务。受公司在研项目持续推进的影响，公司研发投入处于较高水平。 行业景气情况。公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，集采、医改控费、带量采购等外部政策可能对医药产品的 生产、销售产生一定影响。公司所处创新生物药行业也进入新的竞争阶段，不仅仅考验管线布局，更涉及到技术开发能力、临床效率、产品产业化能力和商业化能力等综合实力考量。面对外部环境的影响，公司将继续坚持创新驱动的发展战略，秉持以实现临床治疗价值为根本、差异化的竞争策略，持续推进研发，着重推进临床阶段的项目进入临床阶段的关键节点及药品的产业化、商业化阶段。 未来一定时间内，因公司在研项目持续推进的需求，预计仍将保持适当的研发投入水平。公司也将持续强化营销能力，有效推进在研项目进展。公司持续经营能力不存在重大风险，不存在应披露但未披露的对公司具有重大影响的其他信息。 本报告中所涉及未来计划、发展战略等前瞻性陈述的，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 创新药物研发的风险：医药行业的产品从研发到上市须经历临床前研究、临床试验、申报注册、获准生产等过程，具有投入大、环节多、开发周期长、风险高的特点，容易受到不可预测因素的影响。此外，如果公司研发的新药适应市场需求有限或不被市场接受，可能导致研发投入回报不匹配、经营成本上升，对公司的盈利水平和成长也会构成不利影响。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发布局，集中力量推进临床阶段重点研发项目的进度，同时通过合作、授权开发等形式引入有效资源，聚焦重点项目增效提速。 详见“第三节管理层讨论与分析”之“十一、公司未来发展的展望”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。截至报告期末，母公司存在未弥补亏损 截至报告期末，公司母公司报表层面未分配利润264,105,186.46元，合并报表层面未分配利润-496,531,036.29元，未弥补亏损金额较大，结合公司实际经营情况，可能存在较长时间内无法实施现金分红的风险。敬请投资者关注该情形，并注意投资风险。 目录 第一节重要提示、目录和释义.......................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................10第三节管理层讨论与分析...........................................15第四节公司治理、环境和社会.......................................38第五节重要事项...................................................68第六节股份变动及股东情况.........................................92第七节债券相关情况...............................................100第八节财务报告...................................................101 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的年度报告原件。 五、其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：董事会办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套体系，是国家级高新技术企业。 公司致力于研发、生产和销售临床治疗需求未被满足的治疗性药物，主要包括蛋白类药物（含治疗性单克隆抗体药物）、化学药物等类别，治疗领域聚焦在感染性疾病、呼吸与重症、自身免疫系统疾病及神经系统疾病治疗药物等领域。公司以“持续创新，提供安全有效的治疗药物，为人类健康做贡献”为使命，秉持“以患者利益为根本，合作竞争，创造价值”的核心价值观。 公司研发、营销、生产等主要业务模块在报告期内开展的诸多工作取得了阶段性进展。 研发模块中：注射用STSP-0601用于伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗取得IIb期临床研究总结报告。注射用STSP-0601（波米泰酶α）附条件上市申请获国家药监局受理。STSA-1002注射液急性呼吸窘迫综合征适应症取得Ib/II期临床研究总结报告。BDB-001注射液治疗ANCA相关性血管炎适应症取得I/II期临床研究总结报告。STSP-0902注射液用于治疗少弱精子症取得Ia期临床研究总结报告。STSP-0902滴眼液用于治疗神经营养性角膜炎取得I期临床研究总结报告。 营销模块中：报告期内实现销售收入2.20亿元，较去年同期下降32.20%；苏肽生报告期内销售收入同比上升4.86%，舒泰清报告期内销售收入同比下降69.71%。 生产模块中：公司控股子公司江苏贝捷泰生物科技有限公司取得了江苏省药品监督管理局下发的药品生产许可证，许可证编号：苏20250008。 公司在报告期内主要的业务活动如下： （一）在研项目的管线进展 报告期内及截至本报告披露之日，公司集中重点资源推进如下在研项目的进展至里程碑阶段： 处于临床研究阶段的主要研发项目截至本公告披露日的具体进展如下： （二）上市销售产品 公司上市销售产品主要为创新生物药物苏肽生（注射用鼠神经生长因子）和特色品种舒泰清（复方聚乙二醇电解质散（IV））及其系列产品。除上述产品外，公司还生产销售阿司匹林肠溶片等化学药品。 报告期内，苏肽生实现销售收入1.40亿元，占营业收入的63.74%，较去年同期上升4.86%；舒泰清实现销售收入0.54亿元，占营业收入的24.64%，较去年同期下降69.71%；复方聚乙二醇(3350)电解质散（舒斯通）实现销售收入1,846万元；阿司匹林肠溶片实现销售收入166万元。 （三）公司主要经营模式 公司以自主知识产权创新药物，特别是生物药物的研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。作为创新型生物制药企业，公司的产业链条完整，拥有较为完善的研发、生产、质量管理、营销以及配套的体系，是国家级高新技术企业。报告期内，公司的主要经营模式未发生重大变化。 1、研发模式 创新生物药研发周期长、风险高，公司研发主要通过内部团队创新性自主研发辅以部分外包合作研发的方式开展，药物研发一般需要经过如下阶段： （1）探索性研究及药物发现→（2）工艺开发及中试放大→（3）临床前生物学评价→（4）IND申请→（5）临床研究阶段→（6）上市申请→（7）批准上市及上市后研究公司的新药研发工作采用内部研发和外包服务相结合的模式。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，在生产过程中树立“质量重于生命”的质量理念，各级管理人员严格执行GMP规范的要求组织生产，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内无生产及安全责任事故出现。 3、销售模式 公司目前已上市产品主要为处方药，营销方面主要采用经销商经销模式。 4、采购模式 公司设立专门采购部门，根据审定的采购方案、项目实际进展情况、投资计划、项目招标等科学、合理地编制采购计划，确保采购计划具有可操作性并与生产经营活动相匹配。公司制定了完整的流程制度体系和供应商管理体系，有效保证采购计划的实施。 （四）驱动业绩变动的主要因素 报告期内，公司实现营业收入22,023.17万元，营业利润-8,743.89万元，归属上市公司股东的净利润-7,776.33万元；公司研发投入15,595.65万元，占营业收入的70.81%，较去年同比下降3.91%。 报告期内，公司生产经营活动较为有序开展。受外部环境及行业政策等因素影响，公司产品舒泰清的销售收入有所下降；报告期内公司实现销售收入2.20亿元，较去年同期下降32.20%。同时，基于未来研发项目整体布局和公司发展战略考虑，公司多个在研项目所对应的多项适应症在持续推进临床试验中；公司研发管线中有部分临床前在研项目持续推进；报告期内研发投入1.56亿元，较去年同期减少3.91%。基于上述原因，公司业绩持续承压，报告期净利润为负值。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业基本情况、发展阶段和周期性特点 公司在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别，在申万行业分类中归属于“医药生物”类别。近年来，生物医药产业已发展成为一个具有极强生命力、成长性好的国家战略性新兴产业，生物医药产业被称为朝