中源协和：中源协和细胞基因工程股份有限公司2025年年度报告

公司代码：600645 中源协和细胞基因工程股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及除罗明生外的董事、高级管理人员保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 罗明生董事无法保证本报告内容的真实性、准确性和完整性。并在公司董事会会议中对《公司2025年年度报告》全文及摘要投弃权票。理由是：对涉及经营管理相关的关联交易安排部分事项有待进一步论证。 侯欣一董事在公司董事会会议中对《公司2025年年度报告》全文及摘要投弃权票。理由是：对年度报告内容无异议，但对公司业绩下滑较大等情节不做表决。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、天健会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人WANGHONGQI（王洪琦）、主管会计工作负责人WANGHONGQI（王洪琦）及会计机构负责人（会计主管人员）李璐声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 经天健会计师事务所（特殊普通合伙）审计，母公司2025年度经审计的净利润为-2,676.57万元，截至2025年12月31日母公司累计未分配利润为-3.33亿元，同时合并报表未分配利润为-1.03亿元，公司目前不具备分红条件，2025年度暂不向股东分配利润，也不实施资本公积转增股本和其他形式的分配。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响 √适用□不适用 截至2025年12月31日，母公司累计未分配利润为-3.33亿元。公司实现的利润将优先用于弥补以前年度的亏损，直至不存在未弥补亏损。因此，在完成弥补亏损前，公司无法进行现金分红。 六、前瞻性陈述的风险声明 本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已经在本报告中详细描述了公司存在的风险因素，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”中可能面对的风险。 十一、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................37第五节重要事项............................................................................................................................53第六节股份变动及股东情况........................................................................................................75第七节债券相关情况....................................................................................................................81第八节财务报告............................................................................................................................82 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、其他 □适用√不适用 董事长致辞 尊敬的投资者，大家好！ 2025年中源协和面对诊断行业的压力和细胞行业的动力，交出了一份充满韧劲的答卷。 细胞治疗板块，面对业内蓬勃发展的态势，公司坚持战略定力，稳健布局新药申报、干细胞项目备案、海南博鳌乐城医疗新技术临床转化三个方向。截止目前VUM02和VUM03已经有11个适应症获批IND；在国际化方面，2个适应症获批美国FDA孤儿药资格，自主研发的和申报的人脐带源间充质基质细胞产品、诱导多能干细胞（iPSC）获得美国FDA下属药品评价与研究中心（CDER）及生物制品评价与研究中心（CBER）的药物主文件（DMF）II型原料药双备案、临床级的HLA纯合子脐带血CBMC来源诱导多能干细胞（iPSC）细胞系获得国际认证等。干细胞备案方面，公司已经在卫健委及中央军委后勤保障部完成多个项目备案。此外，公司VUM02注射液治疗肝硬化技术项目于2025年11月在博鳌乐城获批转化应用。 精准诊断板块，通过不断提升自主原料占比，推动自主研发智能化设备装机，持续拓展体外诊断业务，成为公司业绩的支柱。同时，公司子公司自主研发的“人EGFR/KRAS/BRAF/ERBB2/PIK3CA基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”于2026年2月获得NMPA批准，成为首个基于核酸质谱平台获批的肿瘤伴随诊断试剂盒，为肺癌与结直肠癌的精准诊疗提供了“中通量、已知突变、高性价比、快周转”的临床选择，丰富了分子诊断产品，提升了公司在病理诊断领域的竞争实力。 2025年公司能够深化战略布局，坚持自我提升，遵循政策方向，为公司迈向一流创新药械公司奠定了坚实基础。 一、明确发展方向激发创新活力 《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（国务院令第818号）、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（国务院令第828号）共同构成了我国细胞治疗行业监管的基石，确立了“技术-药品”双轨制监管框架，通过“临床价值优先”与“产业化可行性”双重筛选机制，审评审批的加速通道以及支付端的潜在导向，推动行业进入以合规为基、创新为核、头部引领的高质量发展阶段。作为业内较早进入细胞领域的上市公司，发展路径已明确，公司已经做好布局，接下来就要坚定不移地推动战略落地，加大研发投入，加速临床转化的进程。 诊断板块自主研发的首个基于核酸质谱平台的肿瘤伴随诊断试剂盒是公司拓展分子诊断新市场空间的起点，也是公司迈向“一流创新药械”公司的重要里程碑。 2026年，面对良好的开局，我们要始终聚焦战略目标，充分激发员工的自驱力，挖掘各自优势，形成互相欣赏、互相信任、利他共赢的创新氛围，去实现共同的愿景。 二、利用核心优势助力公司发展 公司在细胞领域有脐血库牌照、国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心的资源优势，有国内知名三甲医院、全国重点实验室等合作资源，有国内外众多专家合作研发的资源，作为公司实控人，也愿意将我前期培育的资源、技术与公司形成生态上的协同。要把所有利于我们发挥优势的最优资源集结起来，在生命健康产业这个方向上，助力公司向更高更好的方向发展。 三、把握时代机遇引领创新药械 面对难得的行业机遇，要顺势而为，把临床转化、临床新药研发的关键节点完成好；要持续提高体外诊断自研产品占比以及继续拓展病理诊断分子诊断产品；要在正确的道路和正确的事情上，打造一个训练有素的创新药械的核心团队，打造自主研发有竞争力的产品，不断取得突破，最终实现引领创新药械的发展目标。 我认为公司和股东都是相信“细胞治疗造福人类”，才会成为这个行业的支持者和坚守者。在此，感谢新股东的关注和多年陪伴我们成长的老股东的支持，感谢所有合作伙伴的暖心助力，感谢公司管理层和员工的辛勤付出！前景可期，征途漫漫，愿我们心同向、志同行，心无旁骛，以稳致远，以韧克难，共创未来！ 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的业务情况 1、主要业务情况 公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储；“精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务；“细胞治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等。形成“精准医疗”产业链。 公司主要产品和服务包括： （1）细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。 （2）体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料；以及Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、病理诊断、分子诊断、POCT等。 （3）生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。 （4）基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测；针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等检测服务。 2、经营模式 公司以“精准医疗造福人类”为愿景，围绕“精准预防、精准诊断、细胞治疗”产业链，在管理团队推动下加快业务结构调整和资源配置优化，着手建立一个更加开放、包容和创新的生态系统，深化战略布局、加速研发转化、重构管理体系，强化品牌价值，持续深耕细胞治疗与体外诊断行业，迈向“打造国际一流细胞和诊断高科技企业”的目标。 （1）生产模式 精准预防板块：依托公司的国家干细胞工程产品产业化基地、国家干细胞工程技术研究中心、区域细胞制备中心，通过全面的检测体系、完善的质控体系，以及干细胞定向诱导分化技术、干细胞高效扩增技术、免疫细胞分离、活化技术等关键技术，对包括脐带血造血干细胞、脐 带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞进行检测、制备及存储。 精准诊断板块：已形成涵盖基因、蛋白、抗体、诊断原料、体外诊断试剂及配套设备的全产业链体系，能够