核心观点与数据
- 亚太地区已成为全球临床试验中心：自2019年以来，亚太地区临床试验数量持续增长，2021年已超过全球其他地区（RoW），2023年55%的全球试验包含亚太地区地点。
- 中国是亚太地区临床试验的主要驱动力：中国临床试验数量占比62%，且是唯一一个临床试验数量复合年均增长率（CAGR）为正的地区（8%）。自2020年起，中国已成为全球临床试验数量最多的地区。
- 中国临床试验的特点：
- 创新疗法：在多特异性抗体、免疫肿瘤学疗法、抗体偶联药物（ADC）、细胞疗法和新化学实体（NCE）等领域拥有较大份额，其中多特异性抗体和ADC是关键增长驱动因素。
- 治疗领域：肿瘤学（46%）、心血管疾病（39%）、代谢/内分泌疾病（32%）和泌尿生殖系统疾病（31%）是主要治疗领域，其中罕见病临床试验的38%在中国进行。
- 赞助方：38%的工业赞助试验和30%的学术赞助试验在中国启动，其中中国本土公司倾向于在中国本地进行临床试验。
- 增长驱动因素：创新疗法和本土工业赞助商是推动中国临床试验增长的关键因素，这得益于中国最近的监管改革和上市规则变化，例如简化临床试验和药品审批流程、优先审查和突破性疗法认定等。
- 其他亚太地区主要临床试验地点：日本、韩国、印度和澳大利亚是亚太地区前五名临床试验地点，但数量均有所下降。
- 日本、韩国、印度和澳大利亚的临床试验特点：
- 治疗领域：肿瘤学是主要治疗领域，但各国分布有所不同，例如印度的中枢神经系统疾病和传染病/疫苗试验比例较高，韩国的心血管疾病试验比例较高。
- 赞助方：日本主要由Top 20制药公司赞助，印度主要由学术机构赞助，韩国和印度本土制药/生物技术公司倾向于在当地进行临床试验。
- 工业赞助试验在亚太地区占主导地位：亚太地区54%的试验由工业赞助，而全球其他地区为36%。
- Top 20制药公司在亚太地区的试验特点：
- 数量：亚太地区Top 20制药公司赞助的试验数量占比从2019年的37%上升到2023年的42%，主要在肿瘤学（尤其是首线治疗）、罕见病等领域。
- 试验设计：更倾向于适应性试验、活性对照试验、非劣效性试验和优效性试验，较少进行单臂试验。
- 多区域临床试验：亚太地区Top 20制药公司赞助的多区域临床试验数量占比高达66%。
- 亚太地区肿瘤学临床试验的特点：
- 治疗-naïve患者：亚太地区61%的肿瘤学试验（12,027试验）涉及治疗-naïve患者，其中73%在中国进行。
- 疾病类型：亚太地区首线肿瘤学临床试验的前五名疾病为非小细胞肺癌、肝癌、非霍奇金淋巴瘤、食管癌和胃癌。
- 驱动因素：亚太地区肿瘤学临床试验的驱动因素包括治疗-naïve患者数量多、癌症负担重、监管环境有利以及全球对亚太地区肿瘤学试验的认可。
- 全球认可：近年来，AACR、ASCO、ESMO和ASH等国际专业会议上有很大比例的试验结果来自亚太地区。
研究结论
亚太地区已成为全球临床试验的重要中心，其增长主要得益于中国。中国凭借其庞大的患者群体、成本效益和有利的监管环境，成为全球制药公司进行临床试验的热门选择。亚太地区在肿瘤学领域尤为突出，这得益于其治疗-naïve患者数量多、癌症负担重以及监管环境有利等因素。未来，亚太地区将继续在全球临床试验中发挥重要作用。
