罗欣药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘振腾、主管会计工作负责人武永生及会计机构负责人（会计主管人员）张红星声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成本公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本报告，公司在本报告“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................6第三节管理层讨论与分析.......................................................10第四节公司治理、环境和社会...................................................30第五节重要事项...............................................................48第六节股份变动及股东情况.....................................................72第七节债券相关情况...........................................................78第八节财务报告...............................................................79 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）其他有关资料。 以上备查文件的备置地点：公司证券事务管理中心 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值是□否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为：根据重组协议的约定，本公司对上药罗欣因交割日前事项产生的损失承担的补偿支出。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 报告期内，公司的主营业务未发生重大变化。公司主要从事医药产品的研发、生产与销售，核心产品覆盖化学制剂、原料药及中成药。化学制剂按产品生命周期进一步划分为专利期化学制剂与非专利期化学制剂。 截至本报告期末，公司合计管理247个品种、386个批准文号，其中化学制剂板块185个品种、324个批准文号；原料药板块62个品种、62个批准文号，形成覆盖多剂型、多治疗领域的产品矩阵。 公司的主要产品有： 1、经营情况 2025年是罗欣药业创新转型深化落地的关键之年，也是公司经营质量改善、战略方向愈发清晰的一年。面对医药行业结构性调整与市场竞争加剧的复杂环境，公司实现营业收入227,345.77万元，同比下降14.12%；归属于上市公司股东的净利润-28,858.02万元，同比减亏70.11%；扣非净利润-28,804.73万元，同比减亏62.50%；综合毛利率49.65%，同比提升7.50%。 营收规模短期有所收缩，但盈利质量与资产效率显著改善。经营活动现金流实现根本性改善，经营性现金净流入2.53亿元，较上年同期净流出1.58亿元实现彻底扭转，主营业务造血能力显著增强。这一改善主要得益于公司持续优化配送商合作机制，有效缓解医院回款延迟带来的资金压力，回款速度加快。同时，公司严控库存规模、盘活营运资金，进一步降低财务风险。公司尚未实现盈利，主要是上药罗欣经营未达预期导致一次性非经常性损益及股权投资减值，以及乐康制药、罗欣安若维他等待处置亏损业务阶段性影响，相关因素均不具备持续性。 公司推进业务结构重塑与资源聚焦：剥离长期亏损的中成药业务、关停低效原料药产能、有序退出竞争力薄弱的仿制药品种，以短期结构性收缩换取长期高质量发展空间。具体如下： 化学制剂：公司化学制剂业务呈现专利期制剂高速增长、非专利期制剂短期承压的结构性分化格局。 （1）专利期制剂：核心引擎地位确立，量价利同步改善。专利期制剂全年实现收入67,412.73万元，占整体收入的29.65%，占制剂业务的35.27%，在医药工业收入中占比显著提升。其中，核心产品替戈拉生片（泰欣赞®）依托医保全覆盖以及商业化进程持续深化，成为主要增长动力。 （2）非专利期制剂：受集采与需求影响承压，结构优化。非专利期制剂全年实现收入123,707.56万元，占整体收入的54.41%，占制剂业务的64.73%。非专利期制剂全年收入同比下降27.70%，下滑主要受集采常态化、临床需求变化及行业竞争加剧影响，同时也与公司主动收缩低效业务、聚焦资源的战略调整相关。其中，受暖冬气候导致终端需求疲软叠加集采降价等因素影响，抗生素类收入下降39.81%，呼吸类下降45.36%。 （3）原料药：阶段性调整承压，战略转型步入深水区。原料药实现收入9,960.68万元，同比下降54.74%。板块承压主要受行业竞争加剧，同时叠加公司高附加值产品储备不足、工艺技术升级偏慢、成本管控薄弱、质量体系与国际化布局滞后等内部短板，整体呈现销量下滑、价格承压、产能利用率偏低的态势，处于深度调整与战略重塑期。 （4）中成药：完成剥离，聚焦主业。报告期内完成乐康制药100%股权转让，正式剥离长期亏损、竞争力较弱的中成药板块，优化资产结构，集中资源深耕核心医药主业。 2、报告期内重要工作进展 2.1专利期化学制剂：核心品种放量增长，研发管线有序推进 2025年，公司核心商业化品种替戈拉生片（泰欣赞®）实现三大适应症全面纳入国家医保目录：“与适当抗生素联用以根除幽门螺杆菌”新增准入，“反流性食管炎”“十二指肠溃疡”成功续约。 报告期内，替戈拉生片全年发货量突破1,000万盒，同比增长超60%，销售额持续攀升。依托优异的临床疗效，产品价值持续获得医疗机构与患者的广泛认可，叠加医保政策稳定支撑、渠道覆盖持续下沉，替戈拉生片已进入确定性放量周期，为公司2026年及中长期业绩增长奠定坚实基础。 临床研究方面，全年在反流性疾病、幽门螺杆菌（Hp）感染、溃疡与出血等核心领域扎实推进临床证据建设。全年新增临床研究结果12项，开展全国性临床研究4项、区域性研究约13项，覆盖咽喉反流、反流性食管炎、幽门螺杆菌根除、溃疡出血等方向，形成高质量、多中心、大样本的临床证据链。多项上市后研究成果发表于Helicobacter等国际权威期刊，为临床规范化用药提供坚实循证支持，进一步巩固产品在新一代抑酸药物领域的领先优势。 重要在研品种进展： 公司围绕消化领域持续布局差异化、高临床价值的创新管线。注射用LX22001的新药临床试验申请（IND）已获批准，具备消化性溃疡出血患者内镜下止血后预防再出血的潜在作用。对比当前标准治疗具备快速抑酸起效，抑酸作用更强，作用时间持久的药理特点。适应症包括消化性溃疡出血和预防重症患者应激性溃疡出血。 目前已完成健康受试者的药代动力学、药效学及安全性研究，并已按计划推进针对消化性溃疡出血患者和应激性溃疡患者的后续II期及III期临床开发。截至2025年底，II期临床研究已完成60%受试者入组；并于2026年4月初完成全部受试者入组。目前公司正积极筹备后续III期研究的启动工作。 未来，公司将持续深耕P- CAB品类，打造口服制剂广覆盖、注射剂型强刚需的一体化产品布局，全面打通消化科门诊与住院全场景诊疗链条，持续升级临床价值与核心竞争壁垒，为公司长期高质量发展构筑更深、更稳固的产业护城河。 为优化研发资源配置、聚焦优势赛道、提升投入产出效率，公司基于临床价值、市场空间、商业化前景综合评估，审慎终止LX- 039片、LX- 086片、布地奈德溶液型鼻喷剂等3项在研项目。本次调整为公司主动战略优化，不会对公司经营构成重大不利影响。 2.2非专利期化学制剂：研产销协同升级，结构优化提质增效 在研品种方面，公司积极引进国外上市的新药和技术。重点推进普卡那肽片的研发。本品为鸟苷酸环化酶-C（GCC）受体激动剂，通过调节肠道液体分泌与生理性蠕动，为功能性便秘提供更为安全、温和的标准化治疗方案。 作为中国首个完成Ⅲ期临床并达到严格主要终点的GC- C激动剂，普卡那肽片临床价值突出。3mg剂量组12周持久总体应答率显著优于安慰剂，在完全自发排便、排便频率、粪便性状、腹痛腹胀缓解及生活质量改善等维度均优效，起效快、疗效稳定；产品安全性与耐受性良好，每日一次给药便捷，长期依从性优势显著，相关成果已发表于国际期刊《Drugs》。 我国成人功能性便秘（FC）患病率约10%、患病人数超1亿，便秘型肠易激综合征（IBS- C）患者约1400万，临床对安全高效创新药需求迫切。相较传统泻药，本品机制更精准、肠道刺激更小，市场空间广阔。公司原计划以5.1类进口本品，但基于考虑国际贸易环境以及患者用药价格的影响，为更好的保障未来商业化生产和降低患者用药费用，与合作方达成在中国地产的决策。目前公司正加快推进制剂地产化与注册申报，力争早日上市，进一步丰富消化道创新产品矩阵，培育新的业绩增长点。 公司非专利期制剂品种研发与立项以临床需求为导向、聚焦公司优势领域布局，重点开发受众广泛、市场竞争力突出的品种。报告期内，公司基本完成在售产品一致性评价工作，年内新增原料药立项5项、制剂立项4项，布洛芬注射用浓溶液、头孢唑肟钠（质量提升）等多个品种获批。 生产端持续推进结构转型与提质增效。报告期内，公司通过严控生产损耗、拓宽供应渠道、推进原材料国产替代三项举措实施全流程降本增效，针对美罗培南、奥美拉唑等主力品种开展专项成本优化。其中，奥美拉唑肠溶胶囊成品率由86.5%提升至90%，艾司奥美拉唑镁肠溶片成品率由85%提升至91.8%。持续推进核心品种工艺迭代与精益生产，裕欣药业通过PIC/S等国际标准认证，为产品质量稳定及国际市场准入提供有力支撑。受行业政策、需求结构及产品迭代影响，公司全年产量呈现分化：传