康辰药业：康辰药业2025年年度报告

公司代码：603590 北京康辰药业股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、华兴会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人刘建华、主管会计工作负责人刘笑寒及会计机构负责人（会计主管人员）王晶声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司于2026年4月22日召开第五届董事会第二次会议，审议通过了《关于2025年度利润分配预案的议案》，同意公司向2025年度利润分配实施公告确定的股权登记日可参与分配的股东，每10股派发现金股利人民币3.5元（含税）。截至本公告披露日，公司总股本159,010,477股，扣除公司回购专户的股份余额1,476,204股，以及1名股票激励对象离职待回购注销的股份5,000股后，以157,529,273股为基数进行测算，拟派发现金红利为55,135,245.55元（含税），占本年度归属于上市公司股东净利润的比例33.22%。 本议案尚需提交股东会审议。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响□适用√不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了对公司未来发展战略和经营目标的实现可能面临的各种风险因素及应对措施，具体内容敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析”之“（四）可能面对的风险”。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析............................................................................................................11第四节公司治理、环境和社会....................................................................................................57第五节重要事项............................................................................................................................75第六节股份变动及股东情况........................................................................................................92第七节债券相关情况..................................................................................................................100第八节财务报告..........................................................................................................................100 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 1、利润总额上升，主要系报告期苏灵产品收入增加及上年同期计提“密盖息”资产组商誉减值影响所致；2、归属于上市公司股东的净利润上升，同上述利润总额影响因素；3、归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润上升，同上述利润总额影响因素；4、经营活动产生的现金流量净额下降，主要系报告期支付给职工以及为职工支付的现金、支付的各项税费较上年同期增加所致；5、基本每股收益上升，同上述利润总额影响因素；6、稀释每股收益上升，同上述利润总额影响因素；7、扣除非经常性损益后的基本每股收益上升，同上述利润总额影响因素。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 单位：元币种：人民币 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的业务情况 （一）主要业务 公司是国内专注于创新药研发、生产与销售的医药企业，以“用生命科学呵护人类健康”为核心使命，聚焦出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等临床需求未被充分满足的细分领域，公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，构建覆盖药物发现、临床前研究、临床试验、生产销售全链条的创新药研发与产业化体系。 报告期内，公司经营业绩稳健增长，营业收入、归属于上市公司股东的净利润均实现同比提升；核心产品苏灵、密盖息销售收入持续增长，为公司业绩提供稳定支撑；公司创新药研发管线取得纵深式突破，核心在研品种研发进度持续推进。目前公司正在推动ZY5301的上市注册申请； KC1036成为国内首批首个被CDE正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种；在联合治疗方面，KC1036正在积极扩展联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌的临床研究，联合PD-1抗体一线维持治疗局部晚期或转移性食管鳞癌的临床研究，以及联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤的临床研究；在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，目前KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。KC1086作为全球首个进入临床试验阶段的KAT6/7双靶点小分子抑制剂，已于2025年8月启动I期临床试验，并成功获得美国FDA的新药临床研究默许；早研项目KC1101、KC5827通过公司立项，持续筑牢公司创新研发体系，自主创新核心竞争力得到显著提升。 （二）主要产品 1、在销产品及市场地位 （1）苏灵 公司自研产品苏灵（通用名：注射用尖吻蝮蛇血凝酶）为国家一类新药，“国家863计划”支持项目，为我国唯一氨基酸序列明确、糖基化位点清晰的单一组分的蛇毒血凝酶类药物，填补了全球空白。 该产品于2009年成功上市销售，打破了20年多组分血凝酶垄断中国市场的格局。主要适用于围手术期出渗血防治，术前及术中应用，有效减少出渗血，提升手术效率；术后应用，防治再出血及抗凝导致的出血，重构出凝血平衡，具有“聚而不栓、重构平衡、高效止血、医保无限”等核心优势。 凭借突出的临床价值和核心优势，苏灵市场竞争力持续凸显，根据米内网数据显示，2025年该产品以39.7%的市场份额位居国内血凝酶市场首位，同时公司也凭借该产品荣获第八批国家级制造业单项冠军企业认定。 （2）密盖息 密盖息是瑞士诺华原研的鲑降钙素，在全球使用近半个世纪，循证医学证据充足，临床疗效确切，是国际知名品牌药物，是全球公认的骨质疏松相关疼痛的一线用药，特别是在骨质疏松性疼痛或脆性骨折所致的疼痛方面，具有不可替代的地位，也是国内唯一有预防骨丢失适应症的药 物，被美国骨科医师学会、美国内分泌学会、中华医学会、中国医师协会、中国康复医学会等全球各大临床学会指南与共识推荐。 产品有注射剂和鼻喷剂两种剂型，分别在德国、法国生产，具有调节钙代谢、抑制破骨细胞活性的作用，在中国的适应症包括：原发性骨质疏松症、继发性骨质疏松、骨量减少或骨质溶解引发的疼痛、预防制动导致的急性骨丢失、高钙血症和高钙血症危象、Paget氏骨病、神经营养障碍-Sudeck氏病等。 依托密盖息上市四十载所积淀的深厚临床数据与学术底蕴，公司凭借深耕骨科领域的专业化推广团队，持续巩固密盖息在骨科临床治疗中的品牌领导地位。 2、重点在研产品 公司采用以自研为主，合作为辅的研发模式，高度重视自主创新和核心研发技术的积累与能力提升，始终坚持以临床需求为导向，公司重点布局临床需求尚未满足的出凝血及围手术期、骨代谢、肿瘤、代谢性疾病等研发创新空间大、用药机会较多的细分领域，同时积极探索其他治疗领域。报告期，公司通过优化研发管理、提升临床开发与注册效率，公司已构建自主可控、差异化布局的创新药研发体系，整体研发实力持续增强。截至本报告披露日，公司重要在研产品管线布局如下图： （1）ZY5301 ZY5301（金草片）为中药1.2类创新药，用于治疗盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛，Ⅲ期临床试验达到主要研究终点，安全性和耐受性良好，不良事件发生率低。截至目前，公司正在积极推动ZY5301的上市注册申请。 （2）KC1036 KC1036为化药1类抗肿瘤创新药，通过抑制VEGFR2、AXL等多靶点实现抗肿瘤活性。截至目前，KC1036临床试验已有超过350例受试者入组。KC1036针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤、儿童尤文肉瘤等多个适应症正在开展临床研究。 2025年9月，KC1036成为国内首批首个被CDE正式纳入《儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）》的品种。 在联合给药方面，2025年9月，KC1036联合PD-1抗体和含铂化疗一线治疗晚期复发或转移性食管鳞癌获得临床试验通知书，2026年3月，KC1036联合PD-1/PD-L1抗体治疗复发或转移性晚期实体肿瘤获得临床试验通知书，顺利开展Ⅱ期临床研究。 在Ⅲ期临床研究方面，继开展三线治疗晚期食管鳞癌Ⅲ期临床研究之后，2026年3月，KC1036治疗晚期胸腺癌适应症关键性Ⅲ期临床试验获得CDE批准；2026年4月，KC1036二线治疗晚期食管鳞癌的关键性Ⅲ期临床研究获得CDE批准。 （3）KC1086 KC1086