康德莱：上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告

公司简称：康德莱 上海康德莱企业发展集团股份有限公司2025年年度报告 重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、立信中联会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、公司负责人张维鑫、主管会计工作负责人沈晓如及会计机构负责人（会计主管人员）沈晓如声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2025年度利润分配预案为：公司拟以2025年12月31日公司总股本436,790,880股为基数，用未分配利润向全体股东每10股分配现金红利人民币1.70元（含税），共计派发现金红利人民币74,254,449.60元（含税），占合并报表中归属于母公司股东净利润的30.89%，剩余未分配利润结转至下一年度。 截至报告期末，母公司存在未弥补亏损的相关情况及其对公司分红等事项的影响 □适用√不适用 六、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 七、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否八、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否九、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十、重大风险提示 公司已在本年度报告中描述可能存在的相关风险，敬请投资者予以关注，详见本年度报告第三节管理层讨论与分析中“六、公司关于公司未来发展的讨论与分析（四）可能面对的风险”等相关内容。 十一、其他 □适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................5第三节管理层讨论与分析............................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会责任............................................................................................41第五节重要事项............................................................................................................................58第六节股份变动及股东情况........................................................................................................86第七节债券相关情况....................................................................................................................94第八节财务报告............................................................................................................................94 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、基本情况简介 四、信息披露及备置地点 五、公司股票简况 六、其他相关资料 七、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 2023-2025年，公司整体经营保持稳健，通过产品战略调整，2025年营业收入较上年同期小幅增长；在内外部因素共同驱动下，利润总额和净利润提升较为明显，盈利能力有所增强；因回款与经营质量的提升，经营性现金流明显改善；净资产持续增长，总资产基本稳定，整体财务状况较为健康。 八、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 九、2025年分季度主要财务数据 十、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十一、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 □适用√不适用 十二、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十三、其他 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的业务情况 公司主要从事医用穿刺针、医用输注器械等医疗器械的研发、生产、销售和服务，在临床上广泛应用。根据《医疗器械分类目录》的划分，公司大部分医疗耗材产品按照第三类医疗器械进行管理，报告期内公司从事的主营业务未发生重大变化。 公司的主要产品有穿刺护理类、输液导管类、留置输注类、穿刺介入类、医疗美容类、药包材类、动物医疗类、胰岛素给药类、标本采集类、有源医疗器械类。主要介绍如下： （1）穿刺护理类 （3）留置输注类 （4）穿刺介入类 （5）医疗美容类 （6）药包材类 （7）动物医疗类 （8）胰岛素给药类 （9）标本采集类 （10）有源医疗器械类 报告期内公司新增重要非主营业务的说明□适用√不适用 二、报告期内公司所处行业情况 我国医疗器械产业仍处于“黄金发展期”，中国医疗器械行业协会发布《2025年中国医疗器械产业发展与趋势展望》中称，根据南方医药经济研究所测算，2025年医疗器械生产企业营业收入同比增长率将高于2024年，达到5%左右，金额将达14,200亿元。标志着行业逐步走出此前的阶段性承压期。随着招标采购集中执行、创新动能持续释放、海外市场不断扩容，行业将迎来较为明显的增长。报告期内，行业相关的变化发展情况如下： 一、行业发展情况 1、三大产业集群持续壮大。截至2025年6月，环渤海、长三角、粤港澳三大产业集聚区医疗器械上市企业营业收入占比80.89%，是引领我国医疗器械产业创新高质量发展的高地；长江中游等区域的占比也在逐渐提升。 2、生产、经营企业数量持续增加。截至2025年10月，我国医疗器械生产企业数量3.33万家，比2024年底增加576家。二、三类医疗器械经营企业数量150.78万家，比2024年底增加7.82万家。 3、二、三类医疗器械注册数量保持高位。2025年，国家药监局批准境内第三类医疗器械注册8,147项，其中进口医疗器械6,040项，共有30个国家（地区）产品在我国获批上市。2025年各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册41,925项。 4、创新器械增长迅速，2025年国家药监局共批准76个创新医疗器械产品上市，相比2024年增加16.9%。 二、医疗器械相关法规变化情况 2024年底至2025年，国家药监局相继修订、发布了一系列的规范性文件。主要法规变化如下： 《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号），提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态。总体目标是：到2027年，药品医疗器械监管法律 法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高，建成与医药创新和产业发展相适应的监管体系。到2035年，药品医疗器械质量安全、有效、可及得到充分保障，医药产业具有更强的创新创造力和全球竞争力，基本实现监管现代化。 《医疗器械生产质量管理规范》，自2026年11月1日起施行。本次修订从“过程管控”到“全生命周期风险治理”，强调了数智化与追溯的要求，进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。新版规范旨在提升医疗器械行业的整体质量管理水平，促进行业的规范化和高质量发展。 《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告），自2025年10月1日起正式施行。该规范对指导企业和电商平台加强医疗器械网络销售质量管理、规范医疗器械网络销售行为、保障网络销售医疗器械质量安全具有重要意义。 国家药监局发布《医疗器械出口销售证明管理规定》，将于2026年5月1日起施行。该《规定》的发布，将为我国医疗器械产品出口提供更大范围的支持和更加便利的服务，助力我国医疗器械产品加快“出海”，更好走向世界，助力全球公众健康。 《国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告》（2025年第63号），完善审评审批机制，加强全生命周期监管，全力支持高端医疗器械重大创新，促进更多新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，更好满足人民群众健康需求，提升我国高端医疗器械国际竞争力。 三、中国医疗器械标准制修订情况 截至2025年12月31日，国内现行有效医疗器械标准共计2,082项，其中国家标准325项，行业标准1,757项，标准供给数量质量双提升。医疗器械标准在保安全、促发展中的战略支撑作用更加凸显。 四、国内市场需求持续增长，集采持续常态化深入。 1、人口老龄化推动需求增长：中国是人口大国，正处于深度老龄化阶段，2024年65岁及以上老龄人口占比15.6%，带动康复护理、慢病管理类器械需求增加。 2、集采常态化深入推进：据中国医药报统计，2025年全国共开展医用耗材集采项目78项，包括国家级项目1项、省级项目59项、市级项目18项，共涉及15大类63小类270个品种，治疗领域分布排名前三的医用耗材大类为血管介入治疗类材料、基础卫生材料、骨科材料。从产品品类来看，2025年医用耗材集采不仅覆盖高值医用耗材与低值医用耗材，还拓展至数字化医用耗材等特色品类，临床必需品类“应采尽采”格局逐步形成。医用耗材集采对企业成本控制提出更高要求，倒逼企业创新；同时集采“反内卷”规则和对供应能力的要求，将促进头部企业集中度加速提升。 3、据国家医疗保障局发布的《2025年医疗保障事业发展统计快报》显示，截至2025年底，按病种付费2.0版分组方案在所有统筹地区落地实施，全国层面基本实现短期住院病例95%以上 按病种付费，住院统筹基金按病种付费覆盖80%以上，所有统筹地区均建立了特例单议、预付金、意见收集反馈、谈判协商、数据工作组五项配套机制，95%以上