Trevi Therapeutics Inc美股招股说明书(2026-04-16版)

公司概况： Trevi Therapeutics, Inc. 是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发 Haduvio（口服纳洛酮缓释剂）用于治疗特发性肺纤维化（IPF）、非IPF间质性肺病（非IPF ILD）和难治性慢性咳嗽（RCC）患者的慢性咳嗽。Haduvio 通过作用于咳嗽反射弧的中央和外周部位，作为 kappa 受体激动剂和 mu 受体拮抗剂（KAMA）来发挥作用，靶向控制慢性咳嗽的关键阿片受体。

研发进展： 公司在 2025 年 6 月宣布了其 2b 期 CORAL 临床试验的积极顶线结果，该试验是一项剂量范围研究，评估了 Haduvio 治疗 IPF 相关慢性咳嗽的疗效、安全性和耐受性。公司已与美国食品药品监督管理局（FDA）完成 2 期会议，并就剩余临床试验计划达成一致，包括两项关键 3 期临床试验和剩余的 1 期临床试验，以支持 Haduvio 的新药申请（NDA）提交。公司计划于 2026 年第二季度启动针对 IPF 患者的 Haduvio 的 3 期试验，并于 2026 年下半年启动针对非 IPF ILD 患者的 Haduvio 的 2b 期试验。此外，公司还计划继续进行支持 NDA 审批所需的 1 期临床研究，包括完成呼吸安全研究、进行药物相互作用、食物效应以及肝肾功能损害研究。

财务状况： 截至 2026 年 3 月 31 日，公司估计拥有约 1.718 亿美元现金、现金等价物和可交易证券。公司预计将使用本次发行的净收益来资助 Haduvio 的临床开发、运营资金以及其他一般性公司目的。

风险因素： 公司业务面临多种风险，包括自成立以来一直亏损，可能无法实现盈利；需要大量额外的资金；对 Haduvio 的成功高度依赖；未来临床试验的结果存在不确定性；患者招募可能存在延迟和困难；药物开发过程漫长且昂贵；可能存在不良事件或副作用；纳洛酮的药物标签带有阿片类药物类别标签警告；竞争激烈；对第三方服务的依赖；知识产权问题；专利保护不足；股权稀释风险。

税收考虑： 对于非美国持有人，公司普通股的股息可能需要缴纳 30% 的美国联邦所得税，除非他们符合相关税收协定中规定的减税条件。非美国持有人可能需要根据美国国内税法对普通股的处置收益缴纳所得税，除非满足特定条件。

股权发行： 公司计划发行 1.5 亿美元的普通股，并授予承销商在 30 天内购买最多 2250 万美元额外普通股的期权。本次发行后，公司普通股的总股本将约为 1.283 亿股。

资金用途： 公司计划使用本次发行的净收益来资助 Haduvio 的临床开发，用于运营资金以及其他一般性公司目的。

稀释风险： 本次发行将导致现有股东的股权价值立即稀释。此外，公司还拥有大量未行使的期权、认股权证和预资助认股权证，这些证券的行权价格低于本次发行价格，可能导致进一步的股权稀释。