科华生物：2025年年度报告

上海科华生物工程股份有限公司 2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人李明、主管会计工作负责人臧显峰及会计机构负责人（会计主管人员）俞蕾声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，可能受宏观环境、市场情况等影响，存在一定的不确定性，不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司未来经营可能面临的主要风险，敬请广大投资者注意风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义..............................................................2第二节公司简介和主要财务指标............................................................6第三节管理层讨论与分析..................................................................10第四节公司治理、环境和社会..............................................................30第五节重要事项..........................................................................43第六节股份变动及股东情况................................................................52第七节债券相关情况......................................................................57第八节财务报告..........................................................................61 备查文件目录 1、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表； 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件； 3、报告期内在中国证监会指定网站巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿； 以上备查文件置备于公司董事会办公室供投资者查询。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 根据《深圳证券交易所股票上市规则》第12.2.2条的规定，“上市后发行新股、可转换公司债券的，持续督导期间为股票、可转换公司债券上市当年剩余时间及其后一个完整会计年度……持续督导期届满，上市公司及相关信息披露义务人存在尚未完结的督导事项的，保荐人应当就相关事项继续履行督导义务，直至相关事项全部完成。”公司可转换公司债券上市日期为2020年8月20日，持续督导期至2021年12月31日。本报告期，公司募集资金尚未使用完毕，保荐机构中信证券股份有限公司就募集资金存放与使用情况继续履行持续督导义务。 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为代扣代缴个人所得税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司业务概述 公司主营业务为体外诊断试剂、仪器的研发、生产和销售，报告期内公司坚定战略，布局检验全领域，以诊断价值为根本，在现有产品体系、市场体系基础上依托先进技术系统布局，不断丰富产品矩阵，持续构建多方法学诊断生态，搭建具备公司特色的核心竞争力体系，为用户提供高性价比、高集成度的整体解决方案和更完善的服务体系，不断夯实公司持续健康发展的基础。 1、报告期内公司各业务板块情况 报告期内，公司持续推进业务发展，在多个方面不断突破，夯实公司持续健康发展的基础。 （1）生化领域 报告期内，公司通过技术升级，不断推进生化仪器产品迭代。在试剂端，公司不断完善自产试剂检测套餐，搭载自产或进口仪器平台，在技术创新与临床应用上拥有双重优势。同时，公司以临床需求为核心导向，并在产学研协同创新与新产品推广领域实现关键突破，与国内多家三甲医院开展产学研合作。 （2）免疫领域 ①化学发光领域 报告期内，公司化学发光业务板块聚焦精准诊断的技术创新与全链路质量管理体系升级，在重大疾病早筛、检验能力认证、创新项目研发与临床转化领域协同发展，取得突破性进展。报告期内，公司成功推进包括“甲状腺功能”和“肿瘤标志物A”中合计12个项目在2025年国家卫生健康委临床检验中心的室间质量评价（EQA）中获得独立分组资格，并且所有使用科华试剂和仪器的用户均以满分成绩通过。此外，公司参与中选的28省联合集采也于报告期内获得价格公示。同时，公司持续建立覆盖二、三级医院及区域检验中心在内的多家窗口标杆医疗机构，强化公司化学发光产品品牌建设和示范效用。此类标杆医疗机构具有广泛的覆盖范围和影响力，有助于公司化学发光产品进入更广泛的市场。 ②酶免领域 公司是行业内最早研发生产酶免试剂的厂家之一。酶免产品作为公司传统优势诊断产品，具有深厚的技术积淀，是公司建立多方法学全覆盖的整体解决方案和更完善的服务体系的重要一环。报告期内，公司加速酶免自动化战略布局，通过数字化技术赋能实现操作过程的追溯与分析，为酶免试剂的自动化适配与临床快速诊断提供稳固基础，推动公司向“智能化诊断解决方案提供商”战略转型。报告期内，公司在巩固传统研发项目的同时，积极探索多元化合作模式，以创新驱动业务增长，通过技术共享与资源互补，加速打造创新诊断产品矩阵。此外，公司始终坚持“传统产品焕新赋能”的策略，通过多维举措推进多层级用户的产品替换，实现以客户口碑驱动的可持续增长。 （3）生化免疫自动化领域 公司生化免疫流水线业务实现了“三线一体”产品矩阵：公司紧跟分级诊疗政策，以科华mini LAS迷你流水线为发力点，提前布局基层医院的自动化升级；科华mini LAS迷你流水线亦可满足大型三甲医院急诊科室的需求；科华LASPro生化免疫流水线，主要服务于二甲及以上医院；科华兼容性流水线配套产品及服务，针对有更宽泛联机需求的二甲及以上医院用户。“三线一体”针对不同的应用场景，可满足用户的定制化、个性化的使用需求。 （4）分子诊断领域 报告期内，公司继续加强分子诊断业务线的深度融合，加速分子诊断业务的持续精进。公司分子诊断试剂产品研发坚持以“临床诊疗”、“用血安全”和“公共卫生防控”三条主线进行布局，基于高度自动化流水线平台与高集成一体化多病原检测平台进行应用开发，覆盖传染病检测、遗传病检测、药物基因组学、动物疫病检测等细分领域。同时，公司在呼吸道病原体检测、病毒性肝炎检测、生殖道感染检测及消化道感染检测方向持续投入，多个呼吸道、生殖道、药物基因及新品试剂获证，满足多样化检测需求。公司自主研发的人类CYP2C9、VKORC1、CYP3A5及ALDH2四款基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）已通过国家药品监督管理局审批，药物基因检测产品不断丰富，已广泛覆盖优生优育、心血管疾病、糖尿病、痛风、精神类疾病、肿瘤等多疾病领域，助力公司在精准医疗领域持续深入拓展。 报告期内，在用血安全和术前检测方面，公司推出“样本进，结果出”的一体化检测分析系统KHBAuroraPANA X6系统，可搭载实时荧光定量PCR仪Gentier96系列，实现从样本处理到结果输出的全流程自动化，是一款专为血站打造的集约、高效、智能、精准的核酸检测解决方案。报告期内升级的二代血筛流水线也已在多家血液中心装机，进一步提高血站的自动化程度，为智慧化血站建设、自动化提升，提供支持。此外，公司持续推进通量灵活的仪器平台搭载血筛试剂的系统解决方案并扩大市场份额，可快速响应血站、生物制品公司、临床用户定制化需求。公司病原体动态监测解决方案，可满足公共卫生防控领域不同场景、多重病原体检测的个性化需求。公司陆续推出灵活通量的分子仪器平台搭载内标法高敏乙肝、丙肝、艾滋试剂的系统化解决方案，与公司生化免疫方法学的解决方案协同，为临床提供多方法学的诊疗依据。报告期内，苏州天隆承担的“十四五”国家重点研发计划的战略性转化产品之一“丙型肝炎病毒（HCV）核 酸检测试剂盒”，通过国家药品监督管理局审批并上市。此外，公司也在积极拓展动物健康、食品安全等检测赛道，扩大分子诊断市场应用。 （5）质谱领域 公司战略性布局临床质谱领域，通过与行业内国际领军企业在技术、知识产权、制造能力、市场等方向的深度合作，采用“双品牌”模式，推出双品牌串联质谱系统ACQUITYUPLC I-ClassPLUS/Xevo TQ-Scronos System和ACQUITYUPLCI-ClassPLUS/XevoTQ-LoongSystem。同时，公司自主开发了基于磁珠法的全自动高通量质谱前处理系统KHBNova9600，以及各类中小通量自动化处理设备，能大幅提升质谱检测效率及结果稳定性。此外，公司自主研发的系列质谱检测试剂也陆续上新获证。目前，公司可为临床用户提供涵盖自动化磁珠法前处理系统、液相色谱串联质谱检测平台、丰富的配套试剂及专业的科研服务等整体临床质谱解决方案，覆盖营养代谢、药物浓度监测、内分泌激素检测、生物标志物分析和临床毒理研究等五大核心领域，赋能精准医疗。报告期内，公司依托质谱产品提供的综合解决方案及服务能力，提升区域覆盖，获得了多家三甲医院的认可，进一步夯实了在临床诊断领域的布局。 （6）即时诊断领域 在即时诊断（POCT）领域，公司自主开发的生化凝血免疫一体机、多联多通道荧光免疫分析仪等将优先应用于快速发展的宠物市场。公司不断迭代胶体金检测产品，持续优化艾滋、丙肝、梅毒、乙肝表面抗原、乙肝两对半、甲型流感等已有产品，针对市场需求推进新产品立项，丰富产品线并积极拓展应用领域。报告期内，公司分子POCT产品也取得突破，自主研发的iGenebox3A全