华兰疫苗：2025年年度报告

2025年年度报告 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人安康、主管会计工作负责人路珂及会计机构负责人(会计主管人员)苏文冬声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅本报告第三节管理层讨论与分析中关于公司未来发展的展望中可能面临的主要风险因素部分的内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以595,000,033为基数，向全体股东每10股派发现金红利8元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义.........................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................................................10第四节公司治理、环境和社会.......................................................................................28第五节重要事项...............................................................................................................44第六节股份变动及股东情况...........................................................................................70第七节债券相关情况.......................................................................................................77第八节财务报告...............................................................................................................78 备查文件目录 (一)载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人(会计主管人员)签名并盖章的财务报表; (二)载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件; (三)报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿; 四、其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目为手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 公司是一家专业从事人用疫苗研发、生产、销售的高新技术企业。目前，公司已取得《药品注册证书》的疫苗有流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗、四价流感病毒裂解疫苗（儿童剂型）、甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗、重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）、A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗、冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）以及吸附破伤风疫苗。 公司主要销售的产品为流感疫苗，2018年6月，公司四价流感疫苗获得了国家药品监督管理局授予的《新药证书》并在国内独家上市；2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，该产品可用于6-36个月龄儿童接种，填补了国内市场空白，进一步巩固了公司在流感疫苗行业中的优势地位。2018年至2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至2025年，公司流感疫苗批签发批次数量持续保持国内领先地位。 报告期内，公司疫苗批签发情况如下表所示： 报告期内，公司结合国内流感流行趋势及疫苗市场供需情况，统筹安排生产计划和批签发节奏，合理组织流感疫苗及相关疫苗产品的生产和供应。从批签发情况看，报告期内三价流感疫苗、四价流感疫苗及冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）的批签发数量较上年同期均有所下降，其中三价流感疫苗和冻干人用狂犬病疫苗批签发节奏阶段性放缓，四价流感疫苗批签发数量相对保持在较高水平。 上述变化主要与疫苗市场需求波动、居民接种意愿变化以及公司根据市场情况对生产和供应节奏进行动态调整等因素有关。公司在保障疫苗质量安全和市场供应的前提下，结合不同产品的市场需求特点，对批签发和供应安排进行了合理优化。 二、报告期内公司所处行业情况 疫苗的防控效果强，安全性高，是公共卫生系统中效费比最好的手段之一。我国人口基数庞大，全国14亿人的人口基数蕴藏着巨大的疫苗需求。随着我国经济社会发展水平的进步和全民医疗保障能力的持续提升，人们对疫苗产品认识不断加深，越来越多的人认识到，接种疫苗及免疫预防，使人体获得对疾病特异性的免疫力，提高人群免疫水平，免受病原体的侵袭，是防止传染病的有效方法。 近年来，生物制药行业发展较快，疫苗行业作为生物制药的重要子领域，市场与规模稳定增长。随着《疫苗管理法》等行业法规、政策的发布和落实，进一步规范疫苗研制、注册、生产、批签发和流通，疫苗行业监管更加严格的同时，对疫苗企业实行严格的准入管理，引导和鼓励疫苗企业规范化、集约化生产，促进了国内疫苗行业持续健康的发展。我国疫苗行业正处于变革调整的阶段，随着国家政策的引导和支持，民众对于通过接种疫苗预防传染病的意识逐渐增强，监管机构、疾控体系和民众对高质量疫苗产品的诉求日益明显。疫苗的刚性需求带来确定性成长，疫苗接种认识提升、庞大的适用人群、目前较低的渗透率等因素将持续带来巨大增长空间。 根据弗若斯特沙利文（Frost＆Sullivan）于2023年2月发布的《人用疫苗市场发展现状与未来趋势研究报告》，2017年至2021年，全球人用疫苗市场规模从约277亿美元增长至约460亿美元，复合年增长率为13.5%。随着未来更多疫苗的研发和上市，预计2030年将达到约1,310亿美元，全球人用疫苗市场将在民众健康意识、传染病治疗和预防需求、消费能力增长的驱动下持续快速增长。同时，公共卫生安全事件也给全球疫苗行业带来深远影响：一方面，全球对新型疫苗的需求在一定程度上加速了药企在技术创新上的发展，mRNA、重组疫苗等新技术路线疫苗纷纷涌现；另一方面，公共卫生安全事件让疫苗行业得到了社会各界的广泛关注，居民接种疫苗意识的不断加强，群众对于疫苗的接受程度也有所提升，有望在未来长期提振疫苗接种需求。 近年来，mRNA技术平台在新型疫苗开发中展现出了显著优势并快速发展，推动行业进入核酸药物时代，以mRNA技术为代表的新技术平台前景可期，mRNA技术具有广泛的应用前景，与其它技术相比，其具有递送效率更高、开发周期短、生产成本低等显著优势。目前mRNA技术相关的药物研发主要集中在预防性疫苗和治疗性疫苗领域，从技术上看，未来mRNA技术在呼吸道合胞病毒、流感病毒等新发突发高致病性呼吸道传染病毒的预防及治疗上将有广阔的应用空间。从中长期来看，随着mRNA治疗性癌症疫苗和mRNA新疗法的成熟，mRNA技术将给生物医药行业带来新一轮技术变革。与此同时，流感疫苗领域也在持续向差异化和迭代升级方向发展。其中，新型佐剂流感疫苗通过添加佐剂增强机体免疫应答，在老年人等免疫应答相对较弱的重点人群中具有一定潜在优势，有助于提升疫苗保护效果和产品适用价值，体现了流感疫苗向更高保护水平和更强人群适配性方向升级的发展趋势。未来，随着我国人口老龄化趋势持续、重点人群接种需求逐步释放、公众流感防控意识不断提升，以及流感疫苗技术路线进一步丰富，流感疫苗行业仍具有一定发展空间。 中国流感疫苗未来市场增长潜力较大。目前我国流感疫苗总体接种率为3%左右，远低于欧美及东亚地区水平。据美国疾病预防控制中心（CDC）公布的数据，在2024-2025年流感季，美国6个月至17岁的儿童接种≥1剂流感疫苗的比例约为55.4%，18-49岁的成年人流感疫苗接种覆盖率为35%，65岁以上的老年人流感疫苗接种覆盖率则达到71%。世界卫生组织强调老人儿童慢病患者等重点人群流感疫苗接种率需达到75%的目标，目前中国15岁以下人群、60岁以上老人等重点人群基数约为5.27亿人，重点人群体量庞大而整体接种率偏低，因此随着国家政策推动、民众接种意识提升，国内流感疫苗市场尚有很大的增长空间。 三、核心竞争力分析 （一）核心产品的先发优势明显，造就国内领先的市场地位 公司在流感疫苗的研发、生产和销售领域占据领先地位。2009年，公司研制出全球首批甲型H1N1流感病毒裂解疫苗，该产品获得国家科学技术部、国家质量监督检验检疫总局等机构联合颁发的“国家重点新产品”证书；2018年，公司 在国内独家上市四价流感病毒裂解疫苗，取得国家食品药品监督管理局颁发的“新药证书”，成为国内首批获得上市批准的四价流感病毒裂解疫苗产品。2022年2月，公司国内首家取得四价流感疫苗（儿童剂型）的《药品注册证书》，进一步扩大了四价流感疫苗的覆盖人群。 公司在流感疫苗产品种类上做到“人无我有，人有我优”的同时，也构建起行业领先的规模化生产优势，公司目前拥有6个流感疫苗原液生产车间，具备年产一亿剂四价流感疫苗的产能。2018年至2020年，公司流感疫苗年批签发数量分别为852.3万剂、1,293.4万剂和2,315.3万剂，其中四价流感疫苗批签发数量分别为512.2万剂、836.1万剂和2,062.4万剂，均居国内首位。2021年至2025年，公司流感疫苗批签发批次数量继续保持国内前列。 （二）多环节、全方位的质量管控，树立优于国家标准的产品标杆