Clinical development of Australian cellular and gene therapy (CAGT) products

澳大利亚细胞与基因治疗临床试验的优势

澳大利亚作为CAGT临床试验地的优势

• 成熟研发生态系统：澳大利亚拥有多家具备先进能力的合同开发和制造组织（CDMO），提供从药物开发到制造的全流程支持。
• 成本效益：临床试验成本相对较低，同时具备高质量的试验数据，符合国际监管机构（如美国FDA）的要求。
• 监管路径明确：澳大利亚建立了完善的CAGT临床试验监管路径，包括临床试验通知（CTN）和研究者手册（IB），审批流程高效。
  • CTN流程：涉及试验前科学数据评估，约6个月完成，TGA不直接审查临床数据，由伦理委员会（HREC）审核。
  • IB流程：仅需7-10天完成，适用于非转基因产品，需通过HREC和基因技术办公室（OGTR）审批。
  • 转基因产品审批：需同时提交HREC和OGTR审批，并需机构生物安全委员会（IBC）支持。

IQVIA在澳大利亚CAGT领域的支持能力

• 专业团队：拥有CAGT卓越中心、专门的临床试验管理团队（SMT）和AdBoard，提供医学、科学和运营支持。
• 站点网络：覆盖2个核心站点和14个合作站点，具备高效的招募、留存和试验质量能力，配备专属站点关系经理。
• 全球资源：作为澳大利亚和新西兰最大的CRO，拥有全球网络和本地化服务能力，支持CAR-T等复杂物流需求。
• 市场准入和政策支持：提供商业化、政策制定和利益相关者沟通的全流程策略，助力产品在澳大利亚的上市和推广。

核心结论

澳大利亚凭借其成熟的监管体系、高效的审批流程、高质量的试验数据和完善的CDMO支持，成为CAGT临床试验的理想选择。IQVIA凭借其专业团队、广泛的站点网络和全球资源，能够为CAGT产品从临床前到上市的全流程提供高效支持。