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AI医疗治理白皮书（2026版）

医药生物 2026-01-06 港大-复旦IMBA明博学社&上海社科院信息所乐

AI医疗治理的重要性与挑战：AI医疗发展迅速，但其治理至关重要，需要构建科学、审慎、前瞻的治理体系。治理面临技术高速发展与制度滞后、医疗安全风险放大、责任边界模糊、合规路径不明、全球创新协同与区域监管差异等核心议题。
发达经济体AI治理模式：美国以市场驱动、创新优先为核心理念，采用分散式、多层次监管体系，由FDA等机构协同监管；欧盟以人为本、规则驱动，通过《AI法案》等法规进行严格监管；英国价值导向、务实探索，依托NHS体系进行一体化治理；新加坡国家愿景、敏捷治理，以“智慧国家”战略为指引，采用“监管沙盒”等工具鼓励创新。
中国AI医疗治理现状：中国AI医疗治理以顶层战略驱动，在政策法规、监管实践等方面取得显著成就，构建了全球领先的AI医疗应用生态，形成了相对高效的监管审批路径，医疗数据基础设施建设和共享取得突破，社会对AI医疗的认知和接受度显著提升。但仍面临制度精细化不足、多元共治机制待完善、价值反馈闭环尚未形成等挑战。
AI医疗全生命周期风险图谱：AI医疗风险贯穿其全生命周期，包括技术维度（算法黑箱、模型漂移、鲁棒性不足）、数据维度（隐私泄露、数据孤岛、数据确权困难）、法律维度（责任界定、知识产权归属、监管合规滞后）、伦理维度（算法偏见、医患关系冲击、自主决策与人类尊严边界）。
AI医疗治理核心规则体系：构建多元共治、差异化监管、全流程覆盖的核心规则体系。多元共治包括政府、企业、医疗机构、医保商保、行业组织等主体协同；差异化监管根据风险等级对低、中、高风险AI进行差异化治理；全流程覆盖包括设计与训练、部署与集成、临床运营与监控、退场与迭代等阶段的全流程治理。
政策建议与行动倡议：政府应加快专项立法、完善标准体系、创新监管工具、改善数据治理、加强伦理审查；AI企业应建立内部伦理审查委员会、推行算法透明化与可解释性制度、构建全生命周期质量管理体系、加强数据治理与隐私保护；医疗机构应制定内部AI应用规范与责任清单、加强医护人员的AI素养培训、建立不良事件上报与反馈闭环；推动公众的广泛参与，建立公众参与机制、加强科普宣传、加强社会监督；在全球视野下发起全球AI医疗数据安全与可信共享倡议、推动国际监管标准与测试结果的互认、建立全球AI医疗治理经验分享平台、共同应对AI医疗带来的伦理与社会挑战。