HeartSciences Inc. 是一家专注于心血管诊断技术的医疗科技公司,主要致力于将AI技术应用于心电图(ECG)设备,以扩展和改进其临床应用价值。公司目标是使ECG成为一种更有价值的心脏筛查工具,通过开发基于AI的ECG心血管算法(AI-ECG)来检测更广泛的心脏疾病。
公司正在开发两种产品:MyoVista wavECG设备(一款包含AI-ECG算法的12导联心电图设备)和MyoVista Insights Cloud平台(一个云平台,提供AI-ECG算法)。目前,公司尚未获得FDA的批准,产品主要在海外市场销售。
公司自成立以来一直亏损,现金流也为负。截至2025年7月31日,公司累计亏损7820万美元,股东权益为3100万美元,营运资金为1400万美元。公司认为现有资金不足以支持未来的运营,需要通过出售更多股权、债务或战略合作伙伴关系来筹集资金。
公司于2025年3月10日启动了一项“尽力而为”的股权发行,最多发行4285714个单位,每个单位包含一股D系列可转换优先股和一份购买普通股的认股权证。截至2025年7月31日,公司已发行1317689个单位,筹集了约460万美元。此外,公司还与Maxim Group签订了股权分配协议(EDA),允许公司在市场上以市价出售最多2500万美元的普通股。
公司面临着多种风险,包括对关键个人和产品的依赖、市场竞争、获得更多资金的需要以及监管环境的变化等。公司还面临着持续作为一家持续经营实体的重大疑问。
公司于2025年6月获得了美国心脏协会的突破性设备指定,并于2025年9月获得了主动脉瓣狭窄的AI心电图算法的FDA批准。公司还获得了USPTO的一项基础专利,涵盖使用ECG估计心脏功能参数的方法。
公司预计,如果获得FDA批准,其主要目标市场将是美国的基层医疗保健环境,以协助医生在心脏病学转诊过程中的决策。公司相信,通过添加检测更广泛心脏疾病的能力,标准12导联静息ECG可以帮助改善心脏转诊途径,并对患者、医生、医疗系统和第三方支付人具有重要价值。