Quoin Pharmaceuticals Ltd ADR 2025年季度报告

请勾选表明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已根据规则405 of S-T条例（本章的§232.405）提交了所有必需的交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是成长型新兴公司。参见交易所法案第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期来遵守根据交易法第13(a)条提供的任何新或修订的财务会计准则，请用对勾标记。☐ 请勾选以表明注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月6日，注册人拥有20,585,830股无面值的普通股，以及588,166股ADS，每ADS代表三十五（35）股普通股。 科因制药有限公司 索引 1关于前瞻性陈述的警告注意事项 331724252626262828282829第一部分-财务信息第一项。财务报表。第二项。管理层对财务状况和经营成果的分析讨论。第三条 关于市场风险的定量和定性披露。第4项。控制和程序。第二部分-其他信息第一项。诉讼。第一项A. 风险因素。第二项。未注册的股权证券销售及所得款项的使用。第3项. 高级证券违约第4项。矿山安全披露。第 5 条。其他信息。第六项。证据。 目录 基本信息 除非另有说明或上下文另有要求，本10-Q表格季度报告（以下简称“季度报告”）中所有对“Quoin”、“Quoin Ltd.”、“公司”、“我们”、“我们”和“注册人”的提及均指Quoin Pharmaceuticals Ltd.，一家以色列公司及其合并子公司。在本季度报告中，美国证券交易委员会被称为“SEC”，1933年证券法（修订版）被称为“证券法”，而1934年证券交易法（修订版）被称为“交易法”。 注意：关于前瞻性声明和风险因素摘要 本季度报告中包含的某些信息可能被视为符合1995年《私人证券诉讼改革法》及其他证券法的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述通常使用“可能”、“将”、“预期”、“预计”、“估计”、“继续”、“相信”、“应该”、“打算”、“预测”或其他类似词语等前瞻性术语来表述，但这并非这些陈述被识别的唯一方式。 这些前瞻性陈述可能包括但不限于，与我们的目标、计划及策略有关的陈述，包含运营结果或财务状况预测的陈述，预期的资本需求及费用，与研究、开发、完成和运用我们产品有关的陈述，以及所有（除历史事实陈述外）涉及我们打算、预期、预测、相信或预期在未来可能发生或将要发生的活动、事件或发展的陈述。 前瞻性陈述并非对未来业绩的保证，并受风险和不确定性的影响。我们基于管理层根据其经验、对历史趋势、当前状况、预期未来发展和他们认为合适的其他因素所做出的假设和评估，制定了这些前瞻性陈述。 可能导致实际结果、发展及业务决策与这些前瞻性声明中预期情况发生重大差异的重要因素包括，但不仅限于： ●我们有限的经营历史以及一家小型发展公司所遇到的困难；我们的亏损历史以及为维持经营需要追加的资本，以及我们无法以可接受的条件或根本无法获得追加资本；●我们必须筹集追加的资本来维持经营以继续作为一个持续经营的企业；●我们缺乏收入和可能无法盈利；●现金流的不确定性以及无法满足营运资金需求；●我们获得监管批准的能力；●我们产生有利临床前和临床试验结果的能力；●我们识别和开发潜在产品候选人的能力；●与不成功的临床试验相关的额外成本或延迟；●无法预测未来产品销售收入的时机；即使在获得产品候选人的批准后，我们仍将面临的广泛监管要求以及未来的开发和监管挑战；●我们获得或维持产品候选人的罕见病认定或数据排他权的能力； 目录 ● 我们获得孤儿病和罕见儿科病认定的能力；● 对可能更具盈利能力或更成功的项目或候选产品的潜在监管风险；我们的制造工艺可能未经验证，我们的方法可能不被科学界接受；● 因招募患者困难或其他原因而进行临床试验的能力；● 成为上市公司所需的资源压力；● 由于未能维持有效的内部控制而产生的潜在不利影响；● 我们遵守纳斯达克适用持续上市要求的合规能力；如果证券或行业分析师不发布关于我们的报告或对我们的业务建议做出不利改变，则可能对我们的证券价格和交易量产生负面影响；● 我们ADS市场价格的潜在波动性；● 由于未来发行股本而导致的我们股东潜在所有权的潜在稀释；● ADS持有人需通过托管人行使其权利的要求；● 关于ADS持有人转让其ADS的潜在限制；证券集体诉讼的风险；以及其他风险和不确定性，包括第一部分第1A项风险因素中列出的风险，以及我们在2024年12月31日结束的年度报告中（10-K表格）（“10-K表格”），以及我们向SEC提交的后续报告。 您被敦促仔细审查和考虑本季度报告中做出的各项披露，这些披露旨在告知相关方可能影响我们业务、财务状况、经营成果和前景的风险和因素。 你不应过度依赖任何前瞻性陈述。尽管本季度报告中包含的前瞻性陈述基于我们的信念、假设和预期，并考虑了我们目前可获得的所有信息，但我们无法保证未来交易、结果、表现、成就或结果。我们无法保证我们的前瞻性陈述中反映的预期能够实现，或与这些预期存在偏差不会产生重大不利影响。除法律要求外，我们无义务公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论这是否是由于新信息、未来事件或其他原因。 第一部分——财务信息 目录 目录 截至2024年6月30日止三个月及六个月 目录 目录 注1—组织与业务 科恩医药有限公司（“科恩有限公司”，或称“本公司”），前身为何乐生物技术有限公司（“何乐”），是科恩医药股份有限公司（特拉华州公司，“科恩股份”）的控股公司。科恩股份于2018年3月5日在特拉华州成立。2021年10月28日，何乐完成了与科恩股份的业务合并，科恩股份作为何乐的全资子公司存续（该“合并案”）。合并案完成后，何乐更名为“科恩医药有限公司”。 自2025年4月9日起，美国存托凭证（“ADS”）代表普通股的比例已从1 ADS代表1股普通股变为1 ADS代表35股普通股（“比例变更”），这导致已发行和流通的ADS进行了1拆35的反向拆分（“反向拆分”）。我们的普通股未受此调整影响。除另有具体规定外，在这些未经审计的合并财务报表及附注中列示的ADS及相关期权和认股权证信息已追溯调整以反映比例变更和反向拆分。 这家公司是一家专注于治疗罕见病和孤儿病的后期临床专业制药公司，其治疗产品目前缺乏有效的治疗方法或治愈手段。该公司的主要产品QRX003正在作为治疗Netterton综合征（简称NS，一种罕见的遗传性遗传疾病）的潜在治疗药物进行临床开发。QRX003目前正在美国食品药品监督管理局（FDA）的开放性新药临床试验（IND）申请下进行两项关键性注册临床研究。该公司在美国（简称US）已开放五个临床站点，并计划在西北大学开放第六个美国临床站点。该公司正在将试验国际扩展到中东、英国以及其他欧洲国家，包括西班牙和德国。QRX003目前正在爱尔兰都柏林儿童医院对两名儿童NS患者进行测试，该公司计划将这项研究扩展到西班牙、英国以及潜在的其他国家。QRX003也被开发作为治疗剥脱性皮肤综合征的潜在治疗药物，首例治疗已在新西兰进行。此外，该公司与昆士兰理工大学（QUT）签订了研究协议，根据该协议，该公司获得了在全球范围内授权使用QRX008治疗硬皮病的全球许可选项，以及与科克大学学院（UCC）签订的研究协议，用于开发新型局部制剂的雷帕霉素（西罗莫司）作为治疗多种罕见病和孤儿病的潜在治疗药物，包括微囊性淋巴畸形、静脉畸形和血管纤维瘤。迄今为止，该公司尚未商业化任何产品，也未产生任何收入。 注意2 - 流动性风险和其他不确定性 未经审计的简要合并财务报表已按照美国普遍接受的会计原则（“美国会计准则”）编制，假设公司将继续作为一个持续经营实体。截至2025年6月30日，公司拥有1.7万美元的现金及现金等价物余额和6.1万美元的投资。公司自从成立以来每年都发生了净亏损，截至2025年6月30日，累计亏损约为627万美元。公司经营历史有限，历史上通过债务和股权融资为其运营提供资金。截至2025年6月30日止的六个月内，公司发生了约750万美元的净亏损，经营活动产生的现金流量为负630万美元。 公司能否持续经营取决于公司筹集额外债务或股权资本的能力。无法保证此类资本将以足够数量或公司可接受的条件提供。随附的未经审计的简要合并财务报表未包含任何与已记录资产的回收能力或可能导致公司无法持续经营时必要的负债分类相关的调整。 根据公司当前的商业计划以及所持有的现金、现金等价物和投资，管理层已得出结论，对于自本报告中包含的未经审计的合并财务报表发布起至少一年内公司能否继续经营存在重大疑虑。为解决公司的资本需求，公司打算考虑多种方案，包括但不限于出售股权或债务证券、拨款或进行合作、战略性以及/或许可交易。无法保证公司能够及时并以可接受的条件完成任何此类融资、合作或战略性交易。因此，公司可能不得不显著限制其运营，并且其业务、财务状况和经营成果将受到实质性损害。公司面临处于发展阶段生物制药公司所面临的普遍风险，包括但不限于未预料到的临床试验成本以及在现金、流动性、额外融资需求以及可用性方面估计此类事件（如有）的能力。除非且直到公司成功完成开发，否则公司不会预期从产品销售中产生收入。 目录 并且获得一个或多个其产品候选者的市场营销批准，公司预计这将花费数年且存在重大不确定性。在公司实现商业盈利之前，将需要额外融资来完成其治疗靶点的研发及其其他运营需求。这种融资可能无法以可接受的条件获得，甚至可能根本无法获得。如果公司在需要时无法获得额外资金，其产品候选者的开发将受到影響，公司可能会被迫推迟、减少或终止其部分或全部开发计划。 其他风险和不确定性： 该公司面临开发阶段生物医药公司普遍存在的风险，包括但不限于新技术创新风险、对关键人员的依赖、专有技术的保护、遵守政府法规、产品责任风险、临床前和临床试验结果风险、监管审批风险、市场接受度的不确定性以及额外的融资需求。 公司的产品在美国开始商业销售前，需要获得美国食品药品监督管理局的批准或清关。不能保证公司的产品将获得所有要求的批准或清关。在该公司可能许可或销售其产品的外国司法管辖区，也要求获得批准或清关。 不能保证公司产品一旦获得批准就能被市场接受，也不能保证任何未来的产品能够以可接受的成本制造出适当性能特征，或保证这些产品能够成功推向市场。 公司还依赖多个第三方供应商，在某些情况下，单一来源供应商包括管理公司当前所有临床试验的合同研究组织、活性药物成分（API）供应商以及临床开发药品产品的合同制造商。 纳斯达克上市 2024年4月29日，公司收到纳斯达克证券交易所有限责任公司（“纳斯达克”）的上市资格工作人员的函，通知公司每份ADS的收盘竞价价格连续30个交易日低于1.00美元的最低要求，且公司未满足纳斯达克上市规则5550(a)(2)（“最低竞价要求”）规定的最低竞价要求。根据纳斯达克规则5810(c)(3)(A)，公司有一百八十（180）个日历日的初始期限，或截至2024年10月28日，随后延长一百八十（180）个日历日，或截至2025年4月28日。为重新符合最低竞价要求，2025年4月9日，公司实施了比例变更和反向拆分（参见注释1）。2025年4月29日，公司收到纳斯达克的函，称公司每份ADS的收盘竞价价格在过去13个连续交易日为1.00美元或更高。因此，公司重新符合上市规则5550(a)(2)，该事项已结案。 不能保证公司能够维持符合纳斯达克最低报价要求并继续上市。如果公司的美国存托凭证从纳斯达克退市，将对公司证券的实际和潜在流动性产生重大负面影响，同时对公司未来筹集资本的能力产生重大负面影响。 汇报提纲： 随附未经审计的简明合并财务报表已根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制，用于中期财务信息。因此，它们不包括美国公认会计原则要