由于全球法规不断变化，临床试验披露合规性成为一个不断变化的目标

核心观点与关键数据

维持临床试验信息披露合规性对赞助商而言是一项持续挑战，尤其对于在多个国家开展试验的赞助商，不断变化的全球法规使其更加复杂。截至2022年9月30日至2023年5月9日，全球范围内有10个国家/地区的法规发生了变化或更新，其中欧盟变化最多（1639项），其次是美国（312项）、日本（39项）等。今年至今，全球监管机构已更新了115项信息，导致TrialScope Intelligence数据库进行了59次更新。

法规变化与实施过程

法规变化的具体实施过程因国家而异。例如，英国通过法定文件（Statutory Instrument）进行重大政策更新，而印度则由专家委员会制定法规，并通过中央药品标准控制组织（CDSCO）网站发布。日本在药品和医疗器械方面有两部法律，即《药品和医疗器械法》和《临床试验法》，要求在jRCT注册平台进行临床试验登记和信息披露。

日本法规重点

日本对临床试验的披露要求较为严格，要求在临床试验开始前向厚生劳动省提交试验计划，并在jRCT平台上注册。jRCT平台允许注册药物、医疗器械和观察性研究，试验计划中需包含世界卫生组织（WHO）注册网络规范、参与站点信息等。2023年3月，jRCT将两个注册系统的数据迁移至其临床研究提交和披露系统。

美国与欧盟资源

美国通过ClinicalTrials.gov平台进行临床试验注册和结果报告，并由Johns Hopkins University的ClinicalTrials.gov项目进行管理。该平台设有临床试验注册和结果报告工作组，致力于推动美国国内临床试验的注册和结果报告要求。欧盟则通过Clinical Trials Highlights简报提供CTIS、ACT EU等项目的最新更新。

赞助商应对策略

尽管许多赞助商依赖合同研究组织（CRO）处理信息披露，但合规责任最终由赞助商承担。赞助商可利用ClinRegs、NIH Hot Off the PRS!简报和TrialScope Intelligence等资源，获取全球范围内持续更新的法规和注册要求信息，以确保合规性。

结论

全球临床试验信息披露法规的不断变化对赞助商提出了更高的合规要求。赞助商需密切关注各国法规动态，并利用专业工具和资源，确保及时、准确地满足信息披露要求。