执行摘要
数字测量（COA）资格简介手册提供关于新方法（数字COA）的简短摘要，描述其使用背景以及它打算解决的健康方面的意义。这包括对数字COA使用方式的全套、清晰、详细的描述，以及使用与药物开发相关的目的需要提供（开发阶段、终点的性质（主要、次要、探索性）、哪个参数、哪些DHT）。包括支持数字COA的证据的简要描述，以及用于收集数据的DHT的简要描述。
寻求建议/意见的理由
对于患有XX疾病的门诊患者而言，与同龄人保持同步通常被认为是最大的挑战之一，除了活动能力下降的问题，例如跑步、行走或进行体育活动。受评者是指评估旨在捕捉或反映的个人经验或临床、生物、物理或功能状态的方面。COI的例子可能包括特定症状或功能的改善，或防止症状或特定功能丧失或进一步恶化，例如进行性肌肉无力。包括所提议的数字COA指标的名称，以及将用于导出该指标的DHT(s)。识别、清晰描述并提供科学证据（包括患者偏好研究、PFDD等），以说明与相关疾病、状况或障碍相关的、对患者有意义的健康方面，并且这些方面在临床上具有相关性。这可以包括患者（a）不希望恶化的疾病方面，（b）希望改善的方面，或（c）希望预防的方面。包含先前HA交互中关于新方法开发与验证计划或证据的总结。请求的目标以及申请人试图达成的目标（例如，为XX疾病的一个主要终点寻求资质建议）。
健康的意义方面、兴趣概念和使用情境
使用环境（CoU）被定义为“一种充分且清晰地描述医疗产品开发工具[如可穿戴传感器]的使用方式和与医疗产品开发相关的使用目的的陈述”。CoU考虑因素可以包括：根据对患者有意义且临床相关的兴趣概念(COI)，描述您关注的哪些概念，以及数字COA与该概念的关系。本部分应包括对已考虑但搁置的COI以及被选中用于资格建议/意见的COI的讨论。根据疾病或状况，COI可能已经建立，此处应参考相关文献和任何先前的工作。
疾病背景信息及患者体验概述
提供疾病的简要概述和社会负担，包括自然史，并探讨治疗或措施方面未满足的需求领域。提供患者经历和疾病负担的简要概述，包括对患者重要和/或有意义的内容。这可以从定义疾病的症状到反映患者疾病经历的身体和社会心理功能的更广泛后果。
新方法的必要性及其在临床药物研发中的影响
目前可用的药物疗法、测量工具，尤其是其他COAs，以及用作目标疾病终点的功能测试的描述。还可以提供证据，说明医学界已指出需要改进的工具或金标准测量和终点的局限性，理想情况下通过最终用户定性研究在文献中描述。通过在临床药物开发中应用数字COA旨在解决支持性信息用于数字测量和CoU：支持所提出的数字测量结果的当前临床前和临床结果摘要。对所提出的数字措施（即当前测量差距）的必要性说明，包括如果该数字措施成功可能实现的效用和效益。
验证、确认、实质性变更和可用性/可穿戴性
本节中，图表是关键。包括用于证据生成的每个计划研究的描述。包含的信息量将取决于开发阶段。提供简短摘要。验证过程评估传感器生成的信号捕获和数据传输，确保传感器准确捕获模拟数据，固件生成适当输出数据。提供验证证据的描述，例如为准确性和精度进行的台架评估。此外，提供所进行实验的理由和验收标准。临床验证研究概述提供简短摘要。识别与指标或DHT相关的已知发展差距。
用户体验/可穿戴性
描述为确保目标群体能够可靠且安全地使用该数字指标，收集了哪些类型的证据和在建议的用途上下文中。描述是否在任何时候进行了审查和调整的迭代过程，以根据用户体验研究来开发或修改产品。
有意义的变化
概述用于确定有意义的变更阈值的COAs，并描述其与数字终点的测量概念之间的关系。有意义的改变代表了感知为对病人重要的末端测量中的改变量，并且应该针对所考虑的每个数字末端和给定人群来确定。建议采用多种方法，并从不同方法中推导出有意义的变化阈值，以确保所得到的数值范围具有更高的置信度。
结论
任何类型的报告、协议、SAP、现场指南、技术验证文件。
