Kaival Brands Innovations Group Inc. 2025年度季度报告

表10-Q 开维创新集团股份有限公司 截至2025年6月9日，流通中的普通股为11,542,302股，每股面值0.001美元。标注勾选，是否为空壳公司（根据《交易法》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 注意事项：关于前瞻性声明的声明 某些声明和信息包含在本季度截至2025年4月30日的10-Q表季度报告（本“报告”）中，可能包含根据修正后的《1933年证券法》第27A节、《1934年证券交易法》第21节以及《1995年私有证券诉讼改革法案》所定义的“前瞻性陈述”。我们通常使用“可能”、“应该”、“相信”、“预期”、“打算”、“计划”、“预测”、“有可能”、“估计”、“潜力”、“继续”、“将”、“会”以及类似的词汇来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述不是历史事实的陈述，而是反映我们对未来事件和结果目前预期的陈述，包括但不限于与以下方面的陈述： 合并与股份交换协议（“合并协议”）与英国及威尔士注册成立的Delta Corp Holdings Limited（连同其继承人和受让人，“Delta”）、开曼群岛豁免公司Delta Corp Holdings Limited（“Pubco”）、特拉华州公司KAVL Merger Sub Inc.及其全资子公司（均为Pubco所有）和Delta Corp Cayman Limited（“卖方”），以及根据合并协议拟定的交易的交割，以及在交易交割后，由Pubco任命的新管理层开展我们的持续经营活动。 我们对关联公司Bidi Vapor, LLC（“Bidi”）业务的高度依赖，以及我们努力从该业务中实现业务多元化的努力。 由于R.J.雷诺斯蒸汽公司、R.J.雷诺斯烟草公司和RAI服务公司向国际商会（“ITC”）对Bidi、我们以及四十（40）名其他应诉方（“ITC投诉”）提起的专利侵权投诉（“ITC投诉”）以及ITC就ITC投诉进行的持续调查，我们无法进口和销售Bidi Stick。 我们的能力，无论是短期还是长期，以债务或股权的形式筹集所需资金。 我们的能力整合并获得或创建与从GoFire，Inc.于2023年5月30日获得的知识产权资产相关的产品许可。 ● 2024年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）发布的关于Classic BIDI® Stick烟草口味电子烟产品的市场拒绝令（“MDO”）可能对我们公司产生重大不利影响。 ● 比迪蒸汽对2024年1月有关经典BIDI®棒的MDO向第11巡回上诉法院提起的上诉的结果； 我们对我们与菲利普·莫里斯国际的关系，以及其市场销售活动的依赖重大，我们已将该公司的国际分销Bidi产品的权利授权给菲利普·莫里斯国际，并且有权从其处获得版税，这些版税目前是我们收入的主要来源。 政府监管、法律或消费者偏好通常的影响，或对它们的变化，可能会影响我们的业务；以及可能使我们无法实施或实现预期的收益，或增加我们当前和计划中的商业举措成本的情境或发展，包括我们几乎或完全没有控制权的事务。 前瞻性陈述，包括关于我们预期的陈述，涉及重大风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、绩效或成就，或行业结果与此类前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在实质性差异。请参阅本报告中包含的“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分，以及截至2024年10月31日的年度10-K报告中的“风险因素”部分，以列出可能导致我们的前瞻性陈述所预期的结果与实际未来结果存在差异的一些因素。除适用法律要求外，包括美国证券法，我们不承担公开更新或修订任何前瞻性陈述的义务，无论这些义务是由于新信息、未来事件或其他原因。提醒您，在评估本报告中所呈现的信息时，不应过度依赖此类前瞻性陈述。 潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除非联邦证券法明确规定，否则没有公开更新或修改任何前瞻性陈述的承诺，无论是因为新信息、未来事件、变化的情况或其他任何原因。 本季度10-Q报告中的前瞻性陈述反映了截至本季度10-Q报告日期的我们的观点。此类陈述仅作为关于未来可能性的指导，并不代表确定的事件，我们预计后续事件和发展的变化将导致我们的观点发生变化。因此，您不应将这些前瞻性陈述作为代表本季度10-Q报告日期之后任何日期的我们观点的依据。 本季度10-Q表格报告还包含独立第三方和我们自身就市场规模和增长以及其他关于我们行业的统计数据。这些估计和数据涉及许多假设和限制，因此提醒潜在投资者不要过度重视这些估计和数据。我们并未独立验证独立第三方在季度10-Q表格报告中生成的统计数据以及其他行业数据。此外，对我们未来业绩以及我们所处行业未来业绩的预测、假设和估计必然面临高度的不确定性和风险。 潜在投资者不应仅根据我们的预测、估计或预期做出投资决策。 开瓦尔品牌创新集团股份有限公司，合并资产负债表（未经审计） 凯瓦朗德创新集团，有限公司。未审计的合并财务报表附注 备注1 - 组织和业务描述 凯瓦勒品牌创新集团股份有限公司（“公司”、“申请人”、“我们”、“我们”或“我们的”），原名快速启动控股股份有限公司，于2018年9月4日在特拉华州注册成立。 业务描述 2020年3月9日，公司与佛罗里达州有限责任公司Bidi Vapor, LLC（以下简称“Bidi”）签订了一份特定电子尼古丁递送系统（以下简称“ENDS”）及其相关组件（以下简称“产品”）的独家分销协议（以下简称“分销协议”）。该分销协议于2020年5月21日进行了修改和重新表述，并于2021年4月20日再次进行修改，最后在2022年6月10日再次进行了修改。,再次于2022年11月17日（统称为“A&R分销协议”），为明确某些规定并记录公司与Bidi当前的业务关系。根据A&R分销协议，Bidi授予公司一项全球范围内独家分销权，将产品销售和转售给非零售层次客户。目前，产品主要由“Bidi Stick”构成。 2020年8月31日，该公司成立了凯瓦尔实验室有限公司（以下简称“凯瓦尔实验室”），这是一家特拉华州的股份有限公司，作为公司的全资子公司，目的是开发和提供公司品牌和白色标签产品及服务。公司尚未推出任何凯瓦尔品牌的商品，也没有开始为其他产品制造商提供白色标签批发解决方案。2022年3月11日，该公司成立了凯瓦尔品牌国际有限公司（以下简称“KBI”），这是一家特拉华州有限责任有限责任公司，作为公司的全资子公司，目的是与菲利普·莫里斯国际有限公司的全资子公司菲利普·莫里斯产品股份有限公司（以下简称“PMPSA”）签署国际许可协议。 2022年6月13日，公司的全资子公司KBI与美国以外的某些市场ENDS产品的开发和分销PMI许可协议，该协议是与PMI的全资关联公司PMPSA签订的。此协议在市场（或监管）评估的基础上进行。PMI许可协议授予PMPSA与Bidi的ENDS设备相关的某些知识产权许可，该设备在美国被称为BIDI® Stick，以及可能的新开发的设备，以允许PMPSA在国际市场，美国以外的地区制造、推广、销售和分销此类ENDS设备和新型设备。 国际贸易委员会（ITC）对该公司提出的指控 2024年6月11日，RJ Reynolds Entities向美国国际贸易委员会（ITC）提起诉讼。该诉讼请求ITC做出以下决定：（a）根据《1930年关税法》第337条（e）款修改后的规定，颁布临时和永久性的有限排除令，禁止在美国进口Bid Sticks；以及（b）根据《1930年关税法》第337条（f）款修改后的规定，颁发临时和永久性的停止令，禁止在美国销售和分销Bid Sticks。在ITC的诉讼程序中，无法追回任何赔偿。如果公司或Bid Sticks被禁止进口，则公司的业务、运营、财务结果和声誉将受到严重影响。 由于ITC申诉和其他因素，公司预计在可预见的未来，Bidi Sticks的销售不会带来任何重大收入。公司的主要收入来源是KBI，来自PMI根据PMI许可协议支付的版税。 FDAPMTA决议及其后续法院行动的影响 2021年9月，与美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）关于比迪公司烟草产品上市前审批（以下简称“PMTA”）流程相关，FDA实际“禁止”了带香味的电子烟产品，通过拒绝几乎所有当时待批的PMTA申请来实现。在发布市场拒绝令（以下简称“MDO”）后，生产商必须停止销售非烟草香味的电子烟产品。 比迪公司，与ENDS行业中的几乎每家公司一样，为其非烟草口味的ENDS产品获得了MDO。对于比迪公司来说，该MDO涵盖了所有非烟草口味的BIDI®棒，包括其北极（薄荷）BIDI®棒。因此，从2021年9月开始，比迪公司寻求了多种途径来挑战MDO。首先，在2021年9月21日，除对MDO整体提出的司法上诉外，比迪公司向FDA提交了一份针对将北极（薄荷）BIDI®棒纳入MDO的决定的21 CFR § 10.75内部FDA监管审查请求。2022年5月，FDA发布了一份决定，认为北极BIDI®棒是一种非烟草口味的ENDS产品，而不是一种纯粹的薄荷口味产品。 th 2021年9月29日，Bidi向美国第十一巡回上诉法院（以下简称“11巡回”）申请复审FDA对其非烟草口味BIDI® Stick ENDS的全面PMTA申请的拒绝，认为这一决定在行政程序法（“APA”）下是任意的和反复无常的，同时也是越权行为，因为FDA没有按照烟草控制法（“TCA”）的要求对Bidi的全面申请进行任何科学审查，以确定BIDI® Stick是否“适宜保护公众健康”。Bidi进一步认为，FDA未能提供公平的通知，违反了正当程序和APA，因为FDA未能对其要求ENDS公司对其香味的长期比较戒烟研究的新要求进行公平通知，以及FDA应为此要求进行通知和评论规则制定程序。 2021年10月14日，必迪要求FDA重新审查MDO，并重新考虑其立场，即必迪在其申请中没有包括足够的数据以允许PMTAs进入科学审查。鉴于这一请求，2021年10月22日，根据21 CFR § 10.35(a)，FDA发布了一项行政暂停令，暂停审查必迪的MDO，以等待其重新审查，允许公司继续销售。随后，FDA决定不撤销MDO，并在12月17日解除了其行政暂停令。th 2021年。在FDA解除行政暂停令之后，Bidi向第11巡回区法院提交了新的维持MDO的动议。2022年2月1日，上诉法院批准了Bidi的维持MDO的动议（即，暂停该决定），再次允许公司在等待关于实质问题的诉讼期间继续销售。基于实质问题的诉讼的口头辩论于2022年5月17日举行。 2022年8月23日，美国第11巡回上诉法院撤销了对非烟草风味BIDI® Sticks发出的MDO，并将Bidi的申请退回FDA进行进一步审查。具体来说，法院认为MDO在违反《行政程序法》（“APA”）方面是“任意和专横”的，因为FDA未能考虑在其面前的相关证据，特别是Bidi旨在防止青少年吸引力并获得限制的积极且全面的营销和销售计划。 th 美国食品药品监督管理局（FDA）没有上诉至第11巡回法庭的决定。FDA直到2022年10月7日（自2022年8月23日起45天内）都有权上诉。th (决定）请求全体11ircuit的复查或整个“审判庭”(由颁发决定的三个法官审判庭所进行的审核)，且在2022年11月21日（从决定日期起算90天内）内寻求美国最高法院对决定的审查。未申请复查，也未向最高法院提交寻求签发禁制令的请愿书。2024年7月29日，Bidi从FDA收到撤销市场拒绝通知书，正式撤销针对非烟草风味BIDI® Stick的PMTA申请，将其重新列入审查过程。公司可以在PMTA科学审核期间内，按照FDA的执法裁量权，市场推销和销售非烟草风味BIDI® Sticks。独立地，大约在2022年5月13日，美国食品药品监督管理局（FDA）将具有烟草口味的Classic BIDI® Stick产品纳入了最终的III期科学审 查。2023年3月，FDA针对Classic